Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret lokaliserede kimcelletumorer i centralnervesystemet

17. april 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase 2-forsøg med responsbaseret strålebehandling til patienter med lokaliserede kønscelletumorer i centralnervesystemet (CNS GCT)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi efterfulgt af strålebehandling virker ved behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticerede kønscelletumorer i centralnervesystemet, som ikke har spredt sig til andre dele af hjernen, rygmarvskanalen eller kroppen (lokaliseret). Lægemidler, der bruges som kemoterapi, såsom carboplatin, etoposid og ifosfamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi efterfulgt af strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, som målt ved 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate og fejlmønstre, om dosis og volumen af ​​bestråling sikkert kan reduceres til 30,6 Gy hel ventrikulær-felt bestråling (WVI) plus 23,4 Gy primær site boost i stedet for 36 Gy kraniospinal bestråling (CSI) plus primær site boost i undergruppen af ​​børn og unge voksne (aldre 3 til =< 21 år) med lokaliseret nongerminomatøs kimcelletumor (NGGCT), som har en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og tumormarkørkriterier (cerebrospinalvæske [CSF] og serum) for bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) på induktionskemoterapi og negative serum- og cerebrospinalvæske (CSF) tumormarkører ELLER hos patienter, der har mindre end en PR efter induktionskemoterapi med negative tumormarkører, som gennemgår en second-look-operation og kun har modent teratom, resterende ar eller fibrose og passer til definitionen af ​​CR/PR efter second-look-kirurgi.

II. For at bestemme, målt ved 3-års PFS-frekvensen og mønstre for svigt, om forenklet kemoterapi efterfulgt af dosisreduceret strålebehandling er effektiv til behandling af børn og unge voksne (i alderen 3 til =< 21 år) med lokaliseret primært centralnervesystem (CNS) germinom med serum og/eller CSF humant choriongonadotropin-beta (hCGbeta) =< 50 mIU/ml.

III. At prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sociale og adfærdsmæssige funktion af børn og unge voksne, der behandles med reduceret stråledosis og bestrålingsvolumen i Stratum 1 (NGGCT) og med dosisreduceret strålebehandling i Stratum 2 (germinoma) vha. ALTE07C1-protokollen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere PFS og overordnet overlevelse (OS) distributioner af patienter med NGGCT behandlet med 30,6 Gy WVI og involveret feltstrålebehandling (IFR) fokal boost til 54 Gy.

II. At estimere PFS- og OS-fordelingen af ​​lokaliserede germinompatienter, som præsenterer med a) serum og/eller CSF hCGbeta =< 50 mIU/mL og b) serum og/eller CSF hCGbeta > 50 mIU/mL og =< 100 mIU/mL.

OMRIDS:

STRATUM I (NGGCT): Patienter modtager induktionsterapi omfattende carboplatin intravenøst ​​(IV) over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3 af kursus 1, 3 og 5. Patienterne får også ifosfamid IV over 60 minutter og etoposid over 60-120 minutter på dag 1-5 i kursus 2, 4 og 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller PR, gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling (3DRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter med normalisering af markører, som ikke opnår CR eller PR, anbefales kraftigt at gennemgå en anden-look-operation. Patienter, der opnår CR eller PR efter anden-look-operation, gennemgår 3DRT eller IMRT QD 5 dage om ugen i 6 uger.

STRATUM II (GERMINOMA): Patienter modtager induktionsterapi omfattende carboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CR eller fortsat CR (CCR) gennemgår 3DRT eller IMRT QD 5 dage om ugen i 4 uger. Patienter med normalisering af markører, som ikke opnår CR eller PR, anbefales kraftigt at gennemgå en anden-look-operation. Patienter, der har fibrose, ar, modent teratom eller ikke-levedygtig tumor, gennemgår 3DRT eller IMRT QD 5 dage om ugen i 4 uger. Patienter med stabil sygdom (SD) eller PR med > 0,5 cm (suprasellar) eller > 1 cm (pineal), men =< 1,5 cm resterende sygdom, gennemgår ikke second-look operation og gennemgår 3DRT eller IMRT QD 5 dage om ugen i 4 uger .

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 9 måneder, hver 4. måned i 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder og derefter årligt i op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med lokaliseret primær CNS NGGCT (Stratum 1) eller lokaliseret primær CNS germinom (Stratum 2); kønscelletumorer lokaliseret i suprasellar, pineal, bifokal (pineal + suprasellar) og ventrikler er kvalificerede; tumorer til stede på de ovennævnte steder og med unifokal parenkymal forlængelse er kvalificerede

    • Stratum 1(NGGCT): Patienter skal have et af følgende kriterier:

      • Patienter med serum og/eller CSF hCGbeta > 100 mIU/ml eller enhver forhøjelse af serum og/eller CSF alpha-fetoprotein (AFP) > 10 ng/mL eller mere end den institutionelle normale er kvalificerede, uanset biopsiresultater
      • Patienter med et af følgende elementer på biopsi/resektion er kvalificerede, uanset serum og/eller CSF hCGbeta og AFP niveauer: endodermal sinus tumor (blommesæk), embryonalt karcinom, choriocarcinom, malignt/umodent teratom og blandet GCT med malignt GCT elementer

    • Stratum 2 (germinom): Patienter skal have både serum- og CSF-markører opnået (medmindre det er medicinsk kontraindiceret at få CSF) og skal have et af følgende kriterier for at være berettiget:

      • Patienter med institutionel normal AFP (eller =< 10 ng/ml, hvis ingen institutionel normal eksisterer) i både serum og CSF (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) OG hCGbeta 5 til =< 50 mIU/ml i serum og/eller CSF (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) (kun 1 kræves for at være forhøjet) er berettigede; ingen histologisk bekræftelse påkrævet
      • Patienter med bifokal (pineal + suprasellar) involvering eller pineal læsion med diabetes insipidus (D1) OG hCGbeta =< 100 mIU/mL i serum og/eller CSF OG institutionel normal AFP (eller =< 10 ng/ml, hvis der ikke eksisterer en institutionel normal) i både serum og CSF (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) er kvalificerede; ingen histologisk bekræftelse påkrævet
      • Patienter med histologisk bekræftet germinom eller germinom blandet med modent teratom og hCGbeta =< 100 mIU/mL i serum og/eller CSF og institutionel normal AFP (eller =< 10 ng/mL, hvis der ikke eksisterer en institutionel normal) i både serum og CSF (medmindre medicinsk kontraindiceret) er berettigede
  • Alle patienter skal have en kraniel MR med og uden gadolinium ved diagnose/før indskrivning; hvis kirurgisk resektion udføres, skal patienter have præoperativ og postoperativ kraniel MR med og uden gadolinium; den postoperative hjerne-MR bør foretages inden for 72 timer efter operationen; hvis patienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ kraniel MR, men det er ikke påkrævet; alle patienter skal have en rygsøjle-MR med gadolinium opnået ved diagnose/før indskrivning; Bemærk: hvis rygsøjlens undersøgelse udføres for første gang efter kirurgisk resektion eller biopsi, anbefales det at få det med og uden gadolinium
  • Lumbal CSF skal indhentes før studietilmelding, medmindre det er medicinsk kontraindiceret; hvis en patient gennemgår en operation, og lumbal CSF ikke kan opnås på dette tidspunkt, skal den udføres mindst 10 dage efter operationen før tilmelding til undersøgelsen; falsk positiv cytologi kan forekomme inden for 10 dage efter operationen; Bemærk: Patienter med positiv CSF-cytologi opnået før 10 dage efter operationen kan få gentaget cytologi for at bestemme egnethed
  • Patienter skal have CSF-tumormarkører opnået før indskrivning, medmindre det er medicinsk kontraindiceret; ventrikulær CSF opnået på tidspunktet for CSF-afledningsproceduren (hvis udført) er acceptabel for tumormarkører, men lumbal CSF foretrækkes; hvis CSF-dirigering og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører indsamles først
  • Patienter skal tilmeldes ALTE07C1 før tilmelding på ACNS1123; patienter skal indskrives inden for 31 dage efter endelig diagnostisk operation (dag 0) eller klinisk diagnose
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) og 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) og 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 gange ULN
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de er velkontrollerede
  • Patienter må ikke være i status, koma eller assisteret ventilation før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med modent teratom eller fuldstændig resekeret umodent teratom med normale tumormarkører er ikke kvalificerede
  • Patienter med tumorer placeret uden for ventriklerne (basalganglier, thalamus) er ikke kvalificerede
  • Patienter med metastatisk sygdom ved kraniel eller spinal MR-evaluering eller CSF-cytologi (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere tumorstyret behandling ud over kirurgisk indgreb og kortikosteroider
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi, strålebehandling)
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate af patienter med nongerminomatøs kimcelletumor (NGGCT), som blev behandlet med reduceret dosis af hele ventrikulær-feltbestråling
Tidsramme: 3 år
Binomialt estimat af den 3-årige PFS-rate defineret som "Ja" for patienter, der blev fulgt op i henhold til protokol og var progressionsfrie efter 3 år, og "Nej" for dem, der enten oplevede en progression eller var tabt til opfølgning/ trak sig fra forsøget inden for 3 år efter indmeldelsen. Progression blev bestemt ved MR under anvendelse af COG-retningslinjerne for måling af tumorstørrelse (>25 % stigning i 2D eller >40 % i 3D af produktet af vinkelrette diametre af mållæsionen) samt ved tumormarkørvurderinger, som var obligatoriske for dette undersøgelse.
3 år
3-årig PFS-rate af patienter med lokaliseret CNS germinom, der blev behandlet med reduceret dosis strålebehandling
Tidsramme: 3 år
Binomialt estimat af den 3-årige PFS-rate defineret som "Ja" for patienter, der blev fulgt op i henhold til protokol og var progressionsfrie efter 3 år, og "Nej" for dem, der enten oplevede en progression eller var tabt til opfølgning/ trak sig fra forsøget inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen. Progression blev bestemt ved MR under anvendelse af COG-retningslinjerne for måling af tumorstørrelse (>25 % stigning i 2D eller >40 % i 3D af produktet af vinkelrette diametre af mållæsionen) samt ved tumormarkørvurderinger, som var obligatoriske for dette undersøgelse.
3 år
Neurokognitiv funktion ved hjælp af ALTE07C1-protokollen
Tidsramme: Op til 5 år

Estimeret score for behandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration og estimeret IQ ved 9 måneder, 30 måneder og 60 måneder, separat for børn og unge voksne, der behandles med reduceret stråledosis og bestrålingsvolumen i Stratum 1 (NGGCT) og med dosis- reduceret strålebehandling i Stratum 2 (germinom).

Estimeret ændring over disse tre tidspunkter for behandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration og estimeret IQ, separat for børn og unge voksne, der behandles med reduceret stråledosis og bestrålingsvolumen i Stratum 1 (NGGCT) og med dosisreduceret strålebehandling i Stratum 2 (germinom).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af PFS-fordelingen af ​​patienter med NGGCT behandlet med Involved-field Radiation Therapy (IFR)
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan Meier-estimat af den 3-årige PFS er givet. PFS er tidsintervallet målt fra tilmelding til progression eller død af enhver årsag eller indtil sidste opfølgning for dem, der var begivenhedsfri på analysetidspunktet. Patienter, der gik tabt til opfølgning eller trak samtykke tilbage, blev censureret i denne analyse. Progression blev bestemt ved MR under anvendelse af COG-retningslinjerne for måling af tumorstørrelse (>25 % stigning i 2D eller >40 % i 3D af produktet af vinkelrette diametre af mållæsionen) samt ved tumormarkørvurderinger, som var obligatoriske for dette undersøgelse.
Op til 3 år
Estimering af den samlede overlevelsesfordeling (OS) af patienter med NGGCT behandlet med IFR vurderet
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan Meier-estimat af den 3-årige samlede overlevelse (OS) er givet. OS er tidsintervallet målt fra indskrivning til død af enhver årsag eller indtil sidste opfølgning for dem, der var i live på analysetidspunktet. Patienter, der gik tabt til opfølgning eller trak samtykke tilbage, blev censureret i denne analyse.
Op til 3 år
Estimering af PFS-fordelingen af ​​patienter med lokaliseret germinompatienter og cerebrospinalvæske (CSF) serum-hCGbeta på 50 mIU/mL eller mindre eller CSF-serum-hCGbeta større end 50 mIU/mL og mindre end eller lig med 100 mIU/mL
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan Meier-estimat af den 3-årige PFS-rate er givet. PFS er tidsintervallet målt fra påbegyndelse af behandling til progression eller død af enhver årsag eller indtil sidste opfølgning for dem, der var hændelsesfri på analysetidspunktet. Patienter, der gik tabt til opfølgning eller trak samtykke tilbage, blev censureret i denne analyse. Progression blev bestemt ved MR under anvendelse af COG-retningslinjerne for måling af tumorstørrelse (>25 % stigning i 2D eller >40 % i 3D af produktet af vinkelrette diametre af mållæsionen) samt ved tumormarkørvurderinger, som var obligatoriske for dette undersøgelse.
Op til 3 år
Estimering af OS-fordelingen af ​​patienter med lokaliserede germinompatienter og CSF-serum-hCGbeta på 50 mIU/mL eller mindre eller CSF-serum-hCGbeta større end 50 mIU/mL og mindre end eller lig med 100 mIU/mL
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan Meier-estimat af den 3-årige samlede overlevelse (OS) er givet for hver gruppe. OS er tidsintervallet målt fra indskrivning til død af enhver årsag eller indtil sidste opfølgning for dem, der var i live på analysetidspunktet. Patienter, der gik tabt til opfølgning eller trak samtykke tilbage, blev censureret i denne analyse.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Anslået)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS1123 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01967 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Germinom i det centrale nervesystem i barndommen

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner