Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostiserte lokaliserte kimcellesvulster i sentralnervesystemet

7. november 2025 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase 2-forsøk med responsbasert strålebehandling for pasienter med lokaliserte kimcellesvulster i sentralnervesystemet (CNS GCT)

Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling virker i behandling av yngre pasienter med nylig diagnostiserte kimcellesvulster i sentralnervesystemet som ikke har spredt seg til andre deler av hjernen, ryggmargskanalen eller kroppen (lokalisert). Legemidler som brukes som kjemoterapi, som karboplatin, etoposid og ifosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme, målt ved 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate og sviktmønstre, om dose og volum av bestråling trygt kan reduseres til 30,6 Gy hel ventrikkelfeltbestråling (WVI) pluss 23,4 Gy primær site boost i stedet for 36 Gy craniospinal irradiation (CSI) pluss primær site boost i undergruppen av barn og unge voksne (alder 3 til =< 21 år) med lokalisert ikke-germinomatøs kimcelletumor (NGGCT) som har en magnetisk resonansavbildning (MRI) og tumormarkørkriterier (cerebrospinalvæske [CSF] og serum) for bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på induksjonskjemoterapi og negative serum- og cerebrospinalvæske (CSF) tumormarkører ELLER hos pasienter som har mindre enn PR etter induksjonskjemoterapi med negative tumormarkører som gjennomgår en andre-look-operasjon og viser seg å kun ha modent teratom, gjenværende arr eller fibrose og passer til definisjonen av CR/PR etter andre-look-kirurgi.

II. For å bestemme, målt ved 3-års PFS-frekvens og sviktmønstre, om forenklet kjemoterapi etterfulgt av doseredusert strålebehandling er effektiv for behandling av barn og unge voksne (alder 3 til =< 21 år) med lokalisert primært sentralnervesystem (CNS) germinom som presenteres med serum og/eller CSF humant koriongonadotropin-beta (hCGbeta) =< 50 mIU/ml.

III. Å prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sosiale og atferdsmessige funksjonen til barn og unge voksne som behandles med redusert stråledose og bestrålingsvolum i Stratum 1 (NGGCT) og med doseredusert strålebehandling i Stratum 2 (germinoma) ved hjelp av ALTE07C1-protokollen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere PFS- og total overlevelse (OS)-fordelinger for pasienter med NGGCT behandlet med 30,6 Gy WVI og fokal boost til 54 Gy.

II. For å estimere PFS- og OS-fordelingene til lokaliserte germinompasienter som presenterer med a) serum og/eller CSF hCGbeta =< 50 mIU/mL og b) serum og/eller CSF hCGbeta > 50 mIU/mL og =< 100 mIU/mL.

OVERSIKT:

STRATUM I (NGGCT): Pasienter får induksjonsterapi som omfatter karboplatin intravenøst ​​(IV) over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3 av kurs 1, 3 og 5. Pasienter får også ifosfamid IV over 60 minutter og etoposid over 60-120 minutter på dag 1-5 av kurs 2, 4 og 6. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR eller PR gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig (QD) 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter med normalisering av markører som ikke oppnår CR eller PR anbefales på det sterkeste å gjennomgå andre-look-kirurgi. Pasienter som oppnår CR eller PR etter en annengangsoperasjon gjennomgår 3DRT eller IMRT QD 5 dager i uken i 6 uker.

STRATUM II (GERMINOMA): Pasienter får induksjonsterapi som omfatter karboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR eller fortsatt CR (CCR) gjennomgår 3DRT eller IMRT QD 5 dager i uken i 4 uker. Pasienter med normalisering av markører som ikke oppnår CR eller PR anbefales på det sterkeste å gjennomgå en annengangsoperasjon. Pasienter som har fibrose, arr, modent teratom eller ikke-levedyktig svulst gjennomgår 3DRT eller IMRT QD 5 dager i uken i 4 uker. Pasienter med stabil sykdom (SD) eller PR med > 0,5 cm (suprasellar) eller > 1 cm (pineal) men =< 1,5 cm gjenværende sykdom gjennomgår ikke andre-look-kirurgi og gjennomgår 3DRT eller IMRT QD 5 dager i uken i 4 uker .

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 9 måneder, hver 4. måned i 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og deretter årlig i opptil 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må nylig diagnostiseres med lokalisert primær CNS NGGCT (stratum 1) eller lokalisert primær CNS germinom (stratum 2); kjønnscelletumorer lokalisert i suprasellar, pineal, bifokal (pineal + suprasellar) og ventrikler er kvalifisert; svulster tilstede på de ovennevnte stedene og med unifokal parenkymal forlengelse er kvalifisert

    • Stratum 1(NGGCT): Pasienter må ha ett av følgende kriterier:

      • Pasienter med serum og/eller CSF hCGbeta > 100 mIU/mL eller noen forhøyelse av serum og/eller CSF alfa-fetoprotein (AFP) > 10 ng/mL eller mer enn den institusjonelle normalen er kvalifisert, uavhengig av biopsiresultater
      • Pasienter med noen av følgende elementer på biopsi/reseksjon er kvalifisert, uavhengig av serum og/eller CSF hCGbeta og AFP nivåer: endodermal sinus tumor (plommesekk), embryonalt karsinom, koriokarsinom, ondartet/umodent teratom og blandet GCT med ondartet GCT elementer

    • Stratum 2 (germinom): Pasienter må ha både serum- og CSF-markører oppnådd (med mindre å få CSF er medisinsk kontraindisert) og må ha ett av følgende kriterier for å være kvalifisert:

      • Pasienter med institusjonell normal AFP (eller =< 10 ng/ml hvis ingen institusjonell normal eksisterer) i både serum og CSF (med mindre det er medisinsk kontraindisert) OG hCGbeta 5 til =< 50 mIU/mL i serum og/eller CSF (med mindre det er medisinsk kontraindisert) (kun 1 kreves for å være forhøyet) er kvalifisert; ingen histologisk bekreftelse kreves
      • Pasienter med bifokal (pineal + suprasellar) involvering eller pineallesjon med diabetes insipidus (D1) OG hCGbeta =< 100 mIU/mL i serum og/eller CSF OG institusjonell normal AFP (eller =< 10 ng/ml hvis ingen institusjonell normal eksisterer) i både serum og CSF (med mindre det er medisinsk kontraindisert) er kvalifisert; ingen histologisk bekreftelse kreves
      • Pasienter med histologisk bekreftet germinom eller germinom blandet med modent teratom og hCGbeta =< 100 mIU/mL i serum og/eller CSF og institusjonell normal AFP (eller =< 10 ng/mL hvis ingen institusjonell normal eksisterer) i både serum og CSF (med mindre medisinsk kontraindisert) er kvalifisert
  • Alle pasienter skal ha kranial MR med og uten gadolinium ved diagnose/før innskrivning; hvis kirurgisk reseksjon utføres, må pasientene ha preoperativ og postoperativ kranial MR med og uten gadolinium; postoperativ hjerne-MR bør oppnås innen 72 timer etter operasjonen; hvis pasienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ kranial MR, men ikke nødvendig; alle pasienter må ha en ryggrads-MR med gadolinium oppnådd ved diagnose/før innskrivning; Merk: hvis ryggradsstudien utføres for første gang etter kirurgisk reseksjon eller biopsi, anbefales det å oppnås med og uten gadolinium
  • Lumbal CSF må innhentes før studieregistrering med mindre det er medisinsk kontraindisert; hvis en pasient gjennomgår kirurgi og lumbal CSF ikke kan oppnås på dette tidspunktet, bør det utføres minst 10 dager etter operasjonen før studieregistrering; falsk positiv cytologi kan oppstå innen 10 dager etter operasjonen; Merk: Pasienter med positiv CSF-cytologi oppnådd før 10 dager etter operasjonen kan få gjentatt cytologi for å bestemme kvalifisering
  • Pasienter må ha CSF-tumormarkører oppnådd før registrering med mindre det er medisinsk kontraindisert; ventrikulær CSF oppnådd på tidspunktet for CSF-avledningsprosedyre (hvis utført) er akseptabelt for tumormarkører, men lumbal CSF er foretrukket; i tilfelle CSF-avledning og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører samles inn først
  • Pasienter må registreres på ALTE07C1 før registrering på ACNS1123; Pasienter må registreres innen 31 dager etter endelig diagnostisk kirurgi (dag 0) eller klinisk diagnose
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) og 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) og 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 ganger ULN
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er godt kontrollert
  • Pasienter må ikke være i status, koma eller assistert ventilasjon før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med modent teratom eller fullstendig resekert umodent teratom med normale tumormarkører er ikke kvalifisert
  • Pasienter med svulster lokalisert utenfor ventriklene (basalganglia, thalamus) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med metastatisk sykdom ved kranial eller spinal MR-evaluering eller CSF-cytologi (med mindre det er medisinsk kontraindisert) er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere tumor-rettet behandling annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling)
Se detaljert beskrivelse
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate av pasienter med ikke-minomatøs kimcelletumor (NGGCT) som ble behandlet med redusert dose bestråling av hele ventrikkelfeltet
Tidsramme: 3 år
Binomialt estimat av 3-års PFS-frekvens definert som "Ja" for pasienter som ble fulgt opp i henhold til protokoll og var progresjonsfrie ved 3-årsalderen, og "Nei" for de som enten opplevde en progresjon eller gikk tapt for oppfølging/ trakk seg fra rettssaken innen 3 år fra innmelding. Progresjon ble bestemt ved MR ved bruk av COG-retningslinjene for måling av svulststørrelse (>25 % økning i 2D eller >40 % i 3D av produktet av perpendikulære diametre av mållesjonen) så vel som ved tumormarkørvurderinger som var obligatoriske for dette studere.
3 år
3-års PFS-frekvens av pasienter med lokalisert CNS-germinom som ble behandlet med strålebehandling med redusert dose
Tidsramme: 3 år
Binomialt estimat for 3-års PFS-frekvens definert som "Ja" for pasienter som ble fulgt opp i henhold til protokoll og var progresjonsfrie ved 3-årsalderen, og "Nei" for de som enten opplevde en progresjon eller gikk tapt for oppfølging/ trakk seg fra forsøket innen 3 år fra behandlingsstart. Progresjon ble bestemt ved MR ved bruk av COG-retningslinjene for måling av svulststørrelse (>25 % økning i 2D eller >40 % i 3D av produktet av perpendikulære diametre av mållesjonen) så vel som ved tumormarkørvurderinger som var obligatoriske for dette studere.
3 år
Neurokognitiv funksjon ved bruk av ALTE07C1-protokollen
Tidsramme: Opptil 5 år
Estimert skår for de kognitive funksjonene prosesseringshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon og estimert IQ ble vurdert ved bruk av aldersriktig versjon av Wechslers intelligensskalaer. Rekkevidden for Processing Speed Index (PSI) er 45 til 155, med et gjennomsnitt på 100 og en standardavvik på 15. Estimert IQ ble estimert ved bruk av 2 undertester fra Wechslers intelligensskalaer for å utlede en standardskår med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 med en rekkevidde fra 45 til 158. Skårer fra de 2 undertestene ble summert og oversatt til en standardskår ved bruk av publiserte prosedyrer. Oppmerksomhet/konsentrasjon ble målt av Digit Span undertestskåren fra Wechslers intelligensskalaer. Undertestskårer har en rekkevidde på 1-19, med et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3. Høyere skårer på alle disse målene indikerer høyere eller bedre kognitiv ytelse, lavere skårer indikerer lavere eller dårligere kognitiv funksjon.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av PFS-fordelingen av pasienter med NGGCT behandlet med Involved-field Radiation Therapy (IFR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan Meier-estimat for 3-års PFS er gitt. PFS er tidsintervallet målt fra innmelding til progresjon eller død, uansett årsak eller til siste oppfølging for de som var hendelsesfrie på analysetidspunktet. Pasienter som gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke ble sensurert i denne analysen. Progresjon ble bestemt ved MR ved bruk av COG-retningslinjene for måling av svulststørrelse (>25 % økning i 2D eller >40 % i 3D av produktet av perpendikulære diametre av mållesjonen) så vel som ved tumormarkørvurderinger som var obligatoriske for dette studere.
Inntil 3 år
Estimering av total overlevelse (OS) distribusjon av pasienter med NGGCT behandlet med IFR vurdert
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan Meier-estimat for 3-års total overlevelse (OS) er gitt. OS er tidsintervallet målt fra innmelding til død uansett årsak eller til siste oppfølging for de som var i live på analysetidspunktet. Pasienter som gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke ble sensurert i denne analysen.
Inntil 3 år
Estimering av PFS-fordelingen av pasienter med lokaliserte germinompasienter og cerebrospinalvæske (CSF) serum-hCGbeta på 50 mIU/mL eller mindre eller CSF-serum-hCGbeta større enn 50 mIU/mL og mindre enn eller lik 100 mIU/mL
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan Meier-estimat for 3-års PFS-raten er gitt. PFS er tidsintervallet målt fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak eller til siste oppfølging for de som var hendelsesfrie på analysetidspunktet. Pasienter som gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke ble sensurert i denne analysen. Progresjon ble bestemt ved MR ved bruk av COG-retningslinjene for måling av svulststørrelse (>25 % økning i 2D eller >40 % i 3D av produktet av perpendikulære diametre av mållesjonen) så vel som ved tumormarkørvurderinger som var obligatoriske for dette studere.
Inntil 3 år
Estimering av OS-fordelingen av pasienter med lokaliserte germinompasienter og CSF-serum-hCGbeta på 50 mIU/mL eller mindre eller CSF-serum-hCGbeta større enn 50 mIU/mL og mindre enn eller lik 100 mIU/mL
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan Meier-estimat av 3-års total overlevelse (OS) er gitt for hver gruppe. OS er tidsintervallet målt fra innmelding til død uansett årsak eller til siste oppfølging for de som var i live på analysetidspunktet. Pasienter som gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke ble sensurert i denne analysen.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS1123 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01967 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere