Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanými lokalizovanými nádory ze zárodečných buněk centrálního nervového systému

17. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze 2 studie radiační terapie založené na reakci u pacientů s lokalizovanými tumory ze zárodečných buněk centrálního nervového systému (CNS GCT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanými nádory ze zárodečných buněk centrálního nervového systému, které se nerozšířily do jiných částí mozku, míšního kanálu nebo těla (lokalizované). Léky používané jako chemoterapie, jako je karboplatina, etoposid a ifosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie s následnou radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, měřeno mírou 3letého přežití bez progrese (PFS) a vzorci selhání, zda lze dávku a objem ozáření bezpečně snížit na 30,6 Gy ozáření celého komorového pole (WVI) plus 23,4 Gy primární site boost místo 36 Gy kraniospinálního ozáření (CSI) plus primární site boost u podskupiny dětí a mladých dospělých (ve věku 3 až =< 21 let) s lokalizovaným negerminomatózním germ cell tumorem (NGGCT), kteří mají magnetickou rezonanci (MRI) a kritéria nádorových markerů (cerebrospinální mok [CSF] a sérum) pro potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na indukční chemoterapii a negativní nádorové markery v séru a mozkomíšním moku (CSF) NEBO u pacientů, kteří mají méně než PR po indukční chemoterapie s negativními nádorovými markery, kteří podstoupí operaci druhého pohledu a zjistí se, že mají pouze zralý teratom, reziduální jizvu nebo fibrózu a odpovídají definici CR/PR po operaci druhého pohledu.

II. Stanovit, měřeno 3letou mírou PFS a vzorci selhání, zda je zjednodušená chemoterapie následovaná radiační terapií se sníženou dávkou účinná pro léčbu dětí a mladých dospělých (ve věku 3 až = < 21 let) s lokalizovaným primárním centrálním nervovým systémem (CNS) germinom s lidským choriovým gonadotropinem-beta v séru a/nebo CSF ​​(hCGbeta) =< 50 mIU/ml.

III. Prospektivně vyhodnotit a longitudinálně modelovat kognitivní, sociální a behaviorální fungování dětí a mladých dospělých, kteří jsou léčeni sníženou dávkou záření a objemem ozáření ve vrstvě 1 (NGGCT) a radiační terapií se sníženou dávkou ve vrstvě 2 (germinom) pomocí protokol ALTE07C1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout distribuci PFS a celkového přežití (OS) pacientů s NGGCT léčených 30,6 Gy WVI a fokálním boostem s radiační terapií (IFR) na 54 Gy.

II. Odhadnout distribuci PFS a OS u pacientů s lokalizovaným germinomem, kteří mají a) hCGbeta v séru a/nebo CSF ​​=< 50 mIU/ml ab) hCGbeta v séru a/nebo CSF ​​> 50 mIU/ml a =< 100 mIU/ml.

OBRYS:

STRATUM I (NGGCT): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 15-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-3 kúry 1, 3 a 5. Pacienti také dostávají ifosfamid IV po dobu 60 minut a etoposid po dobu 60-120 minut ve dnech 1-5 kursů 2, 4 a 6. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující CR nebo PR podstupují 3-dimenzionální konformní radiační terapii (3DRT) nebo intenzitou modulovanou radiační terapii (IMRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacientům s normalizací markerů, kteří nedosahují CR nebo PR, se důrazně doporučuje podstoupit operaci druhého pohledu. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR po operaci druhého pohledu, podstupují 3DRT nebo IMRT QD 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

STRATUM II (GERMINOM): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 15-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR nebo pokračující CR (CCR) podstupují 3DRT nebo IMRT QD 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacientům s normalizací markerů, kteří nedosahují CR nebo PR, se důrazně doporučuje podstoupit operaci druhého pohledu. Pacienti, u kterých byla zjištěna fibróza, jizva, zralý teratom nebo neživotaschopný nádor, podstupují 3DRT nebo IMRT QD 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo PR s > 0,5 cm (supraselární) nebo > 1 cm (pineální), ale = < 1,5 cm reziduální chorobou, nepodstupují operaci druhého pohledu a podstupují 3DRT nebo IMRT QD 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů .

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 9 měsících, každé 4 měsíce po dobu 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců a poté každoročně po dobu až 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být nově diagnostikován lokalizovaný primární NGGCT CNS (Stratum 1) nebo lokalizovaný primární germinom CNS (Stratum 2); vhodné jsou nádory ze zárodečných buněk lokalizované v supraselární, pineální, bifokální (pineální + supraselární) a komorách; vhodné jsou nádory přítomné ve výše uvedených lokalitách as unifokálním rozšířením parenchymu

    • Stratum 1 (NGGCT): Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

      • Bez ohledu na výsledky biopsie jsou způsobilí pacienti se sérem a/nebo CSF ​​hCGbeta > 100 mIU/ml nebo jakýmkoliv zvýšením sérového a/nebo CSF ​​alfa-fetoproteinu (AFP) > 10 ng/ml nebo více, než je ústavní norma
      • Pacienti s některým z následujících prvků při biopsii/resekci jsou způsobilí, bez ohledu na hladinu hCGbeta a AFP v séru a/nebo CSF: tumor endodermálního sinu (žloutkový váček), embryonální karcinom, choriokarcinom, maligní/nezralý teratom a smíšený GCT s maligním GCT Prvky

    • Stratum 2 (Germinoma): Pacienti musí mít získané markery v séru i CSF (pokud není získání CSF z lékařského hlediska kontraindikováno) a musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby byli způsobilí:

      • Pacienti s ústavní normální AFP (nebo =< 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma) v séru i CSF (pokud to není lékařsky kontraindikováno) A hCGbeta 5 až =< 50 mIU/ml v séru a/nebo CSF ​​(pokud není lékařsky kontraindikováno) (pouze 1 musí být zvýšen) jsou způsobilé; není nutné histologické potvrzení
      • Pacienti s bifokálním (pineálním + supraselárním) postižením nebo pineální lézí s diabetes insipidus (D1) A hCGbeta =< 100 mIU/ml v séru a/nebo CSF ​​A institucionální normální AFP (nebo =< 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma) v séru i CSF (pokud to není lékařsky kontraindikováno); není nutné histologické potvrzení
      • Pacienti s histologicky potvrzeným germinomem nebo germinomem smíšeným se zralým teratomem a hCGbeta =< 100 mIU/ml v séru a/nebo CSF ​​a institucionální normální AFP (nebo =< 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma) v séru i CSF (pokud lékařsky kontraindikované) jsou způsobilé
  • Všichni pacienti musí mít při diagnóze/před zařazením kraniální MRI s gadoliniem i bez něj; pokud je provedena chirurgická resekce, pacienti musí mít předoperační a pooperační kraniální MRI s gadoliniem a bez něj; pooperační MRI mozku by mělo být provedeno do 72 hodin po operaci; pokud má pacient pouze biopsii, pooperační kraniální MRI se doporučuje, ale není vyžadováno; všichni pacienti musí mít MRI páteře s gadoliniem získaným při diagnóze/před zařazením do studie; Poznámka: pokud se studie páteře provádí poprvé po chirurgické resekci nebo biopsii, doporučuje se získat s gadoliniem a bez něj
  • Lumbální CSF musí být získán před zařazením do studie, pokud to není lékařsky kontraindikováno; pokud pacient podstoupí chirurgický zákrok a v tuto chvíli nelze získat lumbální CSF, pak by měl být proveden alespoň 10 dní po operaci před zařazením do studie; falešně pozitivní cytologie se může objevit do 10 dnů po operaci; Poznámka: U pacientů s pozitivní cytologií CSF získanou před 10 dny po operaci lze cytologii opakovat, aby se určila způsobilost
  • Pacientům musí být před zařazením získány nádorové markery CSF, pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno; ventrikulární CSF získaný v době postupu odklonění CSF (pokud byl proveden) je přijatelný pro nádorové markery, ale preferován je lumbální CSF; v případě kombinace odklonu CSF a biopsie/chirurgie by měly být nejprve odebrány nádorové markery CSF
  • Pacienti musí být zaregistrováni na ALTE07C1 před zařazením do ACNS1123; pacienti musí být zařazeni do 31 dnů od definitivního diagnostického chirurgického zákroku (den 0) nebo klinické diagnózy
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5krát ULN
  • Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud jsou dobře kontrolováni
  • Pacienti nesmí být před zařazením do studie ve stavu, kómatu nebo asistované ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zralým teratomem nebo zcela resekovaným nezralým teratomem s normálními nádorovými markery nejsou způsobilí
  • Pacienti s nádory lokalizovanými mimo komory (bazální ganglia, thalamus) nejsou způsobilí
  • Pacienti s metastatickým onemocněním podle vyšetření kraniální nebo spinální MRI nebo cytologie CSF (pokud to není lékařsky kontraindikováno) nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou léčbu zaměřenou na nádor kromě chirurgického zákroku a kortikosteroidů
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie, radioterapie)
Viz Podrobný popis
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého přežití bez progrese (PFS) u pacientů s negerminomatózním tumorem zárodečných buněk (NGGCT), kteří byli léčeni sníženou dávkou ozáření celého komorového pole
Časové okno: 3 roky
Binomický odhad 3leté míry PFS definovaný jako „Ano“ pro pacienty, kteří byli sledováni podle protokolu a po 3 letech byli bez progrese, a „Ne“ pro ty, kteří buď zaznamenali progresi nebo byli ztraceni ve sledování/ odstoupil od soudu do 3 let od zápisu. Progrese byla stanovena pomocí MRI pomocí pokynů COG pro měření velikosti nádoru (>25% zvýšení ve 2D nebo >40% ve 3D součinu kolmých průměrů cílové léze) a také stanovením nádorových markerů, které bylo pro tento účel povinné. studie.
3 roky
3letá míra PFS u pacientů s lokalizovaným germinomem CNS, kteří byli léčeni radiační terapií se sníženou dávkou
Časové okno: 3 roky
Binomický odhad 3leté míry PFS definovaný jako „Ano“ pro pacienty, kteří byli sledováni podle protokolu a po 3 letech byli bez progrese, a „Ne“ pro ty, kteří buď zaznamenali progresi nebo byli ztraceni ve sledování/ odstoupila ze studie do 3 let od zahájení léčby. Progrese byla stanovena pomocí MRI pomocí pokynů COG pro měření velikosti nádoru (>25% zvýšení ve 2D nebo >40% ve 3D součinu kolmých průměrů cílové léze) a také stanovením nádorových markerů, které bylo pro tento účel povinné. studie.
3 roky
Neurokognitivní funkce využívající protokol ALTE07C1
Časové okno: Až 5 let

Odhadovaná skóre pro rychlost zpracování, pozornost/koncentraci a odhadované IQ v 9 měsících, 30 měsících a 60 měsících, zvlášť pro děti a mladé dospělé, kteří jsou léčeni sníženou dávkou záření a objemem ozáření ve vrstvě 1 (NGGCT) a dávkou- redukovaná radiační terapie ve Stratum 2 (germinom).

Odhadovaná změna během těchto tří časových bodů pro rychlost zpracování, pozornost/koncentraci a odhadované IQ, zvlášť pro děti a mladé dospělé, kteří jsou léčeni sníženou dávkou záření a objemem ozáření ve Stratum 1 (NGGCT) a radiační terapií se sníženou dávkou ve Stratum 2 (germinom).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad distribuce PFS u pacientů s NGGCT léčených radiační terapií se zapojením pole (IFR)
Časové okno: Do 3 let
Je poskytnut Kaplan Meierův odhad 3letého PFS. PFS je časový interval měřený od zařazení do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování u těch, kteří byli v době analýzy bez příhod. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odvolali souhlas, byli v této analýze cenzurováni. Progrese byla stanovena pomocí MRI pomocí pokynů COG pro měření velikosti nádoru (>25% zvýšení ve 2D nebo >40% ve 3D součinu kolmých průměrů cílové léze) a také stanovením nádorových markerů, které bylo pro tento účel povinné. studie.
Do 3 let
Odhad distribuce celkového přežití (OS) pacientů s NGGCT léčených pomocí IFR
Časové okno: Do 3 let
Je poskytnut Kaplan Meierův odhad 3letého celkového přežití (OS). OS je časový interval měřený od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování u těch, kteří byli v době analýzy naživu. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odvolali souhlas, byli v této analýze cenzurováni.
Do 3 let
Odhad distribuce PFS pacientů s lokalizovaným germinomem a mozkomíšním mokem (CSF) sérový hCGbeta 50 mIU/ml nebo nižší nebo CSF ​​sérový hCGbeta větší než 50 mIU/ml a menší než nebo rovný 100 mIU/ml
Časové okno: Do 3 let
Je poskytnut Kaplan Meierův odhad tříleté míry PFS. PFS je časový interval měřený od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování u těch, kteří byli v době analýzy bez příhod. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odvolali souhlas, byli v této analýze cenzurováni. Progrese byla stanovena pomocí MRI pomocí pokynů COG pro měření velikosti nádoru (>25% zvýšení ve 2D nebo >40% ve 3D součinu kolmých průměrů cílové léze) a také stanovením nádorových markerů, které bylo pro tento účel povinné. studie.
Do 3 let
Odhad distribuce OS u pacientů s lokalizovaným germinomem a CSF sérový hCGbeta 50 mIU/ml nebo nižší nebo CSF ​​sérum hCGbeta větší než 50 mIU/ml a menší než nebo rovný 100 mIU/ml
Časové okno: Do 3 let
Pro každou skupinu je uveden Kaplan Meierův odhad 3letého celkového přežití (OS). OS je časový interval měřený od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování u těch, kteří byli v době analýzy naživu. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odvolali souhlas, byli v této analýze cenzurováni.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS1123 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01967 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit