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Chemioterapia seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti più giovani con tumori del sistema nervoso centrale localizzati di nuova diagnosi

7 novembre 2025 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase 2 della radioterapia basata sulla risposta per pazienti con tumori a cellule germinali del sistema nervoso centrale localizzati (CNS GCT)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia seguita dalla radioterapia nel trattamento di pazienti più giovani con tumori a cellule germinali del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi che non si sono diffusi ad altre parti del cervello, del canale spinale o del corpo (localizzati). I farmaci usati come chemioterapia, come carboplatino, etoposide e ifosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia seguita da radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare, come misurato dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni e dai modelli di fallimento, se la dose e il volume di irradiazione possono essere ridotti in modo sicuro a 30,6 Gy di irradiazione del campo ventricolare intero (WVI) più 23,4 Gy di irradiazione primaria potenziamento del sito invece di 36 Gy di irradiazione craniospinale (CSI) più potenziamento del sito primario nel sottogruppo di bambini e giovani adulti (età da 3 a =<21 anni) con tumore a cellule germinali non germinali localizzato (NGGCT) che hanno una risonanza magnetica (MRI) e criteri dei marcatori tumorali (liquido cerebrospinale [CSF] e siero) per la risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) alla chemioterapia di induzione e marcatori tumorali sierici e cerebrospinali (CSF) negativi o in pazienti che hanno meno di un PR dopo chemioterapia di induzione con marcatori tumorali negativi che si sottopongono a intervento chirurgico di secondo sguardo e presentano solo teratoma maturo, cicatrice residua o fibrosi e rientrano nella definizione di CR/PR dopo intervento chirurgico di secondo sguardo.

II. Per determinare, come misurato dal tasso di PFS a 3 anni e dai modelli di fallimento, se la chemioterapia semplificata seguita da radioterapia a dose ridotta è efficace per il trattamento di bambini e giovani adulti (età da 3 a =<21 anni) con sistema nervoso centrale primario localizzato (CNS) germinoma che si presentano con gonadotropina-beta corionica umana (hCGbeta) sierica e/o CSF ​​=< 50 mIU/mL.

III. Valutare in modo prospettico e modellare longitudinalmente il funzionamento cognitivo, sociale e comportamentale di bambini e giovani adulti trattati con dose di radiazioni ridotta e volume di irradiazione nello strato 1 (NGGCT) e con radioterapia a dose ridotta nello strato 2 (germinoma) utilizzando il protocollo ALTE07C1.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare le distribuzioni di PFS e sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NGGCT trattati con 30,6 Gy WVI e boost focale di radioterapia del campo coinvolto (IFR) a 54 Gy.

II. Stimare le distribuzioni di PFS e OS dei pazienti con germinoma localizzato che presentano a) hCGbeta sierica e/o CSF ​​=< 50 mIU/mL e b) hCGbeta sierica e/o CSF ​​> 50 mIU/mL e =< 100 mIU/mL.

SCHEMA:

STRATUM I (NGGCT): i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente carboplatino per via endovenosa (IV) per 15-60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV per 60-120 minuti nei giorni 1-3 dei cicli 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche ifosfamide EV oltre 60 minuti ed etoposide oltre 60-120 minuti nei giorni 1-5 dei corsi 2, 4 e 6. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono CR o PR vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3DRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti con normalizzazione dei marcatori che non riescono a raggiungere CR o PR sono fortemente raccomandati di sottoporsi a chirurgia di secondo sguardo. I pazienti che ottengono CR o PR dopo un secondo intervento chirurgico vengono sottoposti a 3DRT o IMRT QD 5 giorni a settimana per 6 settimane.

STRATUM II (GERMINOMA): i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente carboplatino IV per 15-60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV per 60-120 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR o CR continua (CCR) sono sottoposti a 3DRT o IMRT QD 5 giorni a settimana per 4 settimane. I pazienti con normalizzazione dei marcatori che non riescono a raggiungere CR o PR sono fortemente raccomandati di sottoporsi a chirurgia di secondo sguardo. I pazienti con fibrosi, cicatrice, teratoma maturo o tumore non vitale vengono sottoposti a 3DRT o IMRT QD 5 giorni a settimana per 4 settimane. I pazienti con malattia stabile (SD) o PR con > 0,5 cm (soprasellare) o > 1 cm (pineale) ma = < 1,5 cm di malattia residua non vengono sottoposti a chirurgia di secondo sguardo e vengono sottoposti a 3DRT o IMRT QD 5 giorni a settimana per 4 settimane .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 9 mesi, ogni 4 mesi per 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e poi annualmente fino a 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi con NGGCT primitivo del SNC localizzato (strato 1) o germinoma primitivo del SNC localizzato (strato 2); sono ammissibili tumori a cellule germinali localizzati nel soprasellare, pineale, bifocale (pineale + soprasellare) e nei ventricoli; sono ammesse le neoplasie presenti nelle suddette sedi e con estensione parenchimale unifocale

    • Stratum 1 (NGGCT): i pazienti devono avere uno dei seguenti criteri:

      • I pazienti con hCGbeta sierica e/o CSF ​​> 100 mIU/mL o qualsiasi aumento di alfa-fetoproteina (AFP) sierica e/o CSF ​​> 10 ng/mL o superiore al normale istituzionale sono ammissibili, indipendentemente dai risultati della biopsia
      • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi alla biopsia/resezione sono idonei, indipendentemente dai livelli sierici e/o liquorali di hCGbeta e AFP: tumore del seno endodermico (sacco vitellino), carcinoma embrionale, coriocarcinoma, teratoma maligno/immaturo e GCT misto con GCT maligno elementi

    • Stratum 2 (Germinoma): i pazienti devono avere sia i marcatori sierici che CSF ottenuti (a meno che l'ottenimento di CSF sia controindicato dal punto di vista medico) e devono avere uno dei seguenti criteri per essere idonei:

      • Pazienti con AFP normale in istituto (o =< 10 ng/mL se non esiste un valore normale in istituto) sia nel siero che nel liquido cerebrospinale (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) E hCGbeta da 5 a =< 50 mIU/mL nel siero e/o nel liquido cerebrospinale (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) (solo 1 è richiesto per essere elevato) sono ammissibili; non è richiesta conferma istologica
      • Pazienti con interessamento bifocale (pineale + soprasellare) o lesione pineale con diabete insipido (D1) E hCGbeta = < 100 mIU/ml nel siero e/o liquor E AFP normale istituzionale (o = < 10 ng/ml se non esiste norma istituzionale) sia nel siero che nel liquido cerebrospinale (salvo controindicazioni mediche) sono ammissibili; non è richiesta conferma istologica
      • Pazienti con germinoma confermato istologicamente o germinoma misto a teratoma maturo e hCGbeta =< 100 mIU/mL nel siero e/o nel liquido cerebrospinale e AFP normale istituzionale (o =< 10 ng/mL se non esiste alcun normale istituzionale) sia nel siero che nel liquido cerebrospinale (a meno che controindicato dal punto di vista medico) sono ammissibili
  • Tutti i pazienti devono avere una risonanza magnetica cranica con e senza gadolinio alla diagnosi/prima dell'arruolamento; se viene eseguita la resezione chirurgica, i pazienti devono essere sottoposti a RM craniale preoperatoria e postoperatoria con e senza gadolinio; la risonanza magnetica cerebrale post-operatoria deve essere ottenuta entro 72 ore dall'intervento; se il paziente ha solo una biopsia, la RM cranica postoperatoria è raccomandata ma non necessaria; tutti i pazienti devono avere una risonanza magnetica della colonna vertebrale con gadolinio ottenuta alla diagnosi/prima dell'arruolamento; Nota: se lo studio della colonna vertebrale viene eseguito per la prima volta dopo resezione chirurgica o biopsia, si raccomanda di ottenerlo con e senza gadolinio
  • Il CSF lombare deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico; se un paziente viene sottoposto a intervento chirurgico e il CSF lombare non può essere ottenuto in questo momento, allora dovrebbe essere eseguito almeno 10 giorni dopo l'intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio; citologia falsa positiva può verificarsi entro 10 giorni dall'intervento; Nota: i pazienti con citologia CSF positiva ottenuta prima di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico possono ripetere la citologia per determinare l'idoneità
  • I pazienti devono avere marcatori tumorali CSF ottenuti prima dell'arruolamento a meno che non siano controindicati dal punto di vista medico; il CSF ventricolare ottenuto al momento della procedura di diversione del CSF (se eseguita) è accettabile per i marcatori tumorali, ma è preferito il CSF lombare; nel caso in cui la deviazione del liquor e la biopsia/chirurgia siano combinate, i marcatori tumorali del liquor devono essere raccolti per primi
  • I pazienti devono essere arruolati in ALTE07C1 prima dell'arruolamento in ACNS1123; i pazienti devono essere arruolati entro 31 giorni dalla chirurgia diagnostica definitiva (giorno 0) o dalla diagnosi clinica
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1.000/uL
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OPPURE creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) e 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) e 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte ULN
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se ben controllati
  • I pazienti non devono essere in stato, coma o ventilazione assistita prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con teratoma maturo o teratoma immaturo completamente resecato con marcatori tumorali normali non sono ammissibili
  • Non sono ammissibili i pazienti con tumori localizzati al di fuori dei ventricoli (gangli della base, talamo).
  • I pazienti con malattia metastatica mediante valutazione della risonanza magnetica cranica o spinale o citologia del liquido cerebrospinale (a meno che non siano controindicati dal punto di vista medico) non sono ammissibili
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia diretta contro il tumore diversa dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (combinazione di chemioterapia, radioterapia)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni di pazienti con tumore a cellule germinali non germinali (NGGCT) che sono stati trattati con irradiazione a campo ventricolare intero a dose ridotta
Lasso di tempo: 3 anni
Stima binomiale del tasso di PFS a 3 anni definito come "Sì" per i pazienti che sono stati seguiti in base al protocollo ed erano liberi da progressione a 3 anni, e "No" per coloro che hanno avuto una progressione o sono stati persi al follow-up/ si è ritirato dalla sperimentazione entro 3 anni dall'arruolamento. La progressione è stata determinata mediante risonanza magnetica utilizzando le linee guida COG per la misurazione delle dimensioni del tumore (aumento > 25% in 2D o > 40% in 3D del prodotto dei diametri perpendicolari della lesione bersaglio) nonché mediante valutazioni dei marcatori tumorali che erano obbligatorie per questo studia.
3 anni
Tasso di PFS a 3 anni di pazienti con germinoma localizzato del sistema nervoso centrale che sono stati trattati con radioterapia a dose ridotta
Lasso di tempo: 3 anni
Stima binomiale del tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni definito come "Sì" per i pazienti che sono stati seguiti secondo il protocollo ed erano liberi da progressione a 3 anni, e "No" per coloro che hanno avuto una progressione o sono stati persi al follow-up/ si è ritirato dalla sperimentazione entro 3 anni dall'inizio del trattamento. La progressione è stata determinata mediante risonanza magnetica utilizzando le linee guida COG per la misurazione delle dimensioni del tumore (aumento > 25% in 2D o > 40% in 3D del prodotto dei diametri perpendicolari della lesione target) nonché mediante valutazioni dei marcatori tumorali che erano obbligatorie per questo studia.
3 anni
Funzione Neurocognitiva Utilizzando il Protocollo ALTE07C1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I punteggi stimati per le funzioni cognitive di velocità di elaborazione, attenzione/concentrazione e QI stimato sono stati valutati utilizzando la versione appropriata per l'età delle Scale di Intelligenza di Wechsler. L'intervallo per l'Indice di Velocità di Elaborazione (PSI) è compreso tra 45 e 155, con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Il QI stimato è stato calcolato utilizzando 2 subtest delle Scale di Intelligenza di Wechsler per ottenere un punteggio standard con media 100 e deviazione standard 15, con un intervallo da 45 a 158. I punteggi dei 2 subtest sono stati sommati e convertiti in un punteggio standard utilizzando procedure pubblicate. L'attenzione/concentrazione è stata misurata dal punteggio del subtest Campione di Cifre delle Scale di Intelligenza di Wechsler. I punteggi dei subtest hanno un intervallo da 1 a 19, con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti in tutte queste misure indicano prestazioni cognitive superiori o migliori, mentre punteggi più bassi indicano funzionamento cognitivo inferiore o peggiore.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della distribuzione della PFS nei pazienti con NGGCT trattati con radioterapia a campi coinvolti (IFR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Viene fornita la stima di Kaplan Meier della PFS a 3 anni. La PFS è l'intervallo di tempo misurato dall'arruolamento fino alla progressione o morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up per coloro che erano liberi da eventi al momento dell'analisi. I pazienti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso sono stati censurati in questa analisi. La progressione è stata determinata mediante risonanza magnetica utilizzando le linee guida COG per la misurazione delle dimensioni del tumore (aumento > 25% in 2D o > 40% in 3D del prodotto dei diametri perpendicolari della lesione bersaglio) nonché mediante valutazioni dei marcatori tumorali che erano obbligatorie per questo studia.
Fino a 3 anni
Stima della distribuzione della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NGGCT trattati con valutazione IFR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Viene fornita la stima di Kaplan Meier della sopravvivenza globale (OS) a 3 anni. OS è l'intervallo di tempo misurato dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up per coloro che erano vivi al momento dell'analisi. I pazienti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso sono stati censurati in questa analisi.
Fino a 3 anni
Stima della distribuzione della PFS dei pazienti con germinoma localizzato e hCGbeta sierica nel liquido cerebrospinale (CSF) di 50 mIU/mL o inferiore o hCGbeta sierica nel LCR superiore a 50 mIU/mL e inferiore o uguale a 100 mIU/mL
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Viene fornita la stima di Kaplan Meier del tasso PFS a 3 anni. La PFS è l'intervallo di tempo misurato dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up per coloro che erano liberi da eventi al momento dell'analisi. I pazienti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso sono stati censurati in questa analisi. La progressione è stata determinata mediante risonanza magnetica utilizzando le linee guida COG per la misurazione delle dimensioni del tumore (aumento > 25% in 2D o > 40% in 3D del prodotto dei diametri perpendicolari della lesione bersaglio) nonché mediante valutazioni dei marcatori tumorali che erano obbligatorie per questo studia.
Fino a 3 anni
Stima della distribuzione dell'OS di pazienti con germinoma localizzato Pazienti con hCGbeta sierica nel liquido cerebrospinale pari o inferiore a 50 mIU/mL o hCGbeta sierica nel liquido cerebrospinale superiore a 50 mIU/mL e inferiore o uguale a 100 mIU/mL
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per ogni gruppo viene fornita la stima di Kaplan Meier della sopravvivenza globale (OS) a 3 anni. OS è l'intervallo di tempo misurato dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up per coloro che erano vivi al momento dell'analisi. I pazienti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso sono stati censurati in questa analisi.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS1123 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01967 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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