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Quimioterapia seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores de células germinales localizados recientemente diagnosticados en el sistema nervioso central

17 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Ensayo de fase 2 de radioterapia basada en la respuesta para pacientes con tumores de células germinales del sistema nervioso central (SNC GCT) localizados

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores de células germinativas del sistema nervioso central recientemente diagnosticados que no se han diseminado a otras partes del cerebro, el canal espinal o el cuerpo (localizados). Los medicamentos que se usan como quimioterapia, como el carboplatino, el etopósido y la ifosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia seguida de radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar, según lo medido por la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 años y los patrones de falla, si la dosis y el volumen de irradiación se pueden reducir de manera segura a 30,6 Gy de irradiación de campo ventricular total (WVI) más 23,4 Gy primaria refuerzo en el sitio en lugar de irradiación craneoespinal (CSI) de 36 Gy más refuerzo en el sitio primario en el subgrupo de niños y adultos jóvenes (edades 3 a =< 21 años) con tumor de células germinales no germinomatoso (NGGCT) localizado que tienen una resonancia magnética nuclear (RMN) y criterios de marcadores tumorales (líquido cefalorraquídeo [LCR] y suero) para la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada a la quimioterapia de inducción y marcadores tumorales negativos en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) O en pacientes que tienen menos de un PR después quimioterapia de inducción con marcadores tumorales negativos que se someten a una cirugía de revisión y se descubre que solo tienen teratoma maduro, cicatriz residual o fibrosis y se ajustan a la definición de CR/PR después de la cirugía de revisión.

II. Determinar, según lo medido por la tasa de SLP a los 3 años y los patrones de fracaso, si la quimioterapia simplificada seguida de radioterapia de dosis reducida es eficaz para tratar a niños y adultos jóvenes (de 3 a 21 años de edad) con un sistema nervioso central primario localizado. germinoma (SNC) que se presenta con gonadotropina coriónica humana-beta (hCGbeta) en suero y/o LCR = < 50 mIU/mL.

tercero Evaluar prospectivamente y modelar longitudinalmente el funcionamiento cognitivo, social y conductual de niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento con dosis y volumen de radiación reducidos en el Estrato 1 (NGGCT) y con radioterapia de dosis reducida en el Estrato 2 (germinoma) usando el protocolo ALTE07C1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar las distribuciones de SLP y supervivencia general (SG) de pacientes con NGGCT tratados con 30,6 Gy WVI y refuerzo focal de radioterapia del campo involucrado (IFR) a 54 Gy.

II. Estimar las distribuciones de SLP y SG de pacientes con germinoma localizado que presentan a) hCGbeta en suero y/o LCR = < 50 mUI/ml y b) hCGbeta en suero y/o LCR > 50 mUI/ml y =< 100 mUI/ml.

CONTORNO:

ESTRATO I (NGGCT): los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 15 a 60 minutos el día 1 y etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 de los ciclos 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben ifosfamida IV durante 60 minutos y etopósido durante 60-120 minutos en los días 1-5 de los ciclos 2, 4 y 6. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran RC o PR se someten a radioterapia conformada tridimensional (3DRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana durante 6 semanas. Se recomienda encarecidamente a los pacientes con normalización de los marcadores que no logran RC o PR que se sometan a una cirugía de revisión. Los pacientes que logran RC o PR después de una cirugía de revisión se someten a 3DRT o IMRT QD 5 días a la semana durante 6 semanas.

ESTRATO II (GERMINOMA): Los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1 y etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con RC o RC continua (CCR) se someten a 3DRT o IMRT QD 5 días a la semana durante 4 semanas. Se recomienda encarecidamente a los pacientes con normalización de los marcadores que no logran RC o PR que se sometan a una cirugía de revisión. Los pacientes que tienen fibrosis, cicatriz, teratoma maduro o tumor no viable se someten a 3DRT o IMRT QD 5 días a la semana durante 4 semanas. Los pacientes con enfermedad estable (SD) o PR con > 0,5 cm (supraselar) o > 1 cm (pineal) pero = < 1,5 cm de enfermedad residual no se someten a cirugía de revisión y se someten a 3DRT o IMRT QD 5 días a la semana durante 4 semanas .

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 9 meses, cada 4 meses durante 24 meses, 30 meses, 36 meses y luego anualmente hasta 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de NGGCT primario localizado en el SNC (Estrato 1) o germinoma primario localizado en el SNC (Estrato 2); Son elegibles los tumores de células germinales ubicados en los ventrículos supraselar, pineal, bifocal (pineal + supraselar) y; son elegibles los tumores presentes en las localizaciones mencionadas y con extensión parenquimatosa unifocal

    • Estrato 1 (NGGCT): Los pacientes deben tener uno de los siguientes criterios:

      • Los pacientes con hCGbeta en suero y/o LCR > 100 mUI/mL o cualquier elevación de alfafetoproteína (AFP) en suero y/o LCR > 10 ng/mL o mayor que el normal institucional son elegibles, independientemente de los resultados de la biopsia.
      • Los pacientes con cualquiera de los siguientes elementos en la biopsia/resección son elegibles, independientemente de los niveles de hCGbeta y AFP en suero y/o LCR: tumor del seno endodérmico (saco vitelino), carcinoma embrionario, coriocarcinoma, teratoma maligno/inmaduro y TCG mixto con TCG maligno elementos

    • Estrato 2 (germinoma): los pacientes deben tener marcadores tanto en suero como en LCR (a menos que la obtención de LCR esté médicamente contraindicada) y deben tener uno de los siguientes criterios para ser elegibles:

      • Pacientes con AFP normal institucional (o =< 10 ng/mL si no existe normal institucional) tanto en suero como en LCR (a menos que esté médicamente contraindicado) Y hCGbeta 5 a =< 50 mIU/mL en suero y/o LCR (a menos que esté médicamente contraindicado) (solo se requiere 1 para ser elevado) son elegibles; no requiere confirmación histológica
      • Pacientes con afectación bifocal (pineal + supraselar) o lesión pineal con diabetes insípida (D1) Y hCGbeta =< 100 mIU/mL en suero y/o LCR Y AFP normal institucional (o =< 10 ng/mL si no existe normal institucional) tanto en suero como en LCR (a menos que esté médicamente contraindicado) son elegibles; no requiere confirmación histológica
      • Pacientes con germinoma histológicamente confirmado o germinoma mixto con teratoma maduro y hCGbeta =< 100 mUI/mL en suero y/o LCR y AFP normal institucional (o =< 10 ng/mL si no existe normal institucional) tanto en suero como en LCR (a menos que médicamente contraindicado) son elegibles
  • Todos los pacientes deben tener una resonancia magnética craneal con y sin gadolinio en el momento del diagnóstico/antes de la inscripción; si se realiza una resección quirúrgica, los pacientes deben someterse a una resonancia magnética craneal preoperatoria y posoperatoria con y sin gadolinio; la resonancia magnética cerebral posoperatoria debe obtenerse dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía; si el paciente solo tiene una biopsia, se recomienda la resonancia magnética craneal posoperatoria, pero no se requiere; todos los pacientes deben tener una resonancia magnética de la columna vertebral con gadolinio obtenida en el momento del diagnóstico/antes de la inscripción; Nota: si el estudio de columna se realiza por primera vez después de una resección quirúrgica o biopsia, se recomienda obtenerlo con y sin gadolinio
  • El LCR lumbar debe obtenerse antes de la inscripción en el estudio a menos que esté médicamente contraindicado; si un paciente se somete a una cirugía y no se puede obtener LCR lumbar en este momento, debe realizarse al menos 10 días después de la cirugía antes de la inscripción en el estudio; la citología falsa positiva puede ocurrir dentro de los 10 días posteriores a la cirugía; Nota: a los pacientes con citología positiva del LCR obtenida antes de los 10 días posteriores a la cirugía se les puede repetir la citología para determinar la elegibilidad
  • Los pacientes deben tener marcadores tumorales del LCR obtenidos antes de la inscripción, a menos que esté médicamente contraindicado; El LCR ventricular obtenido en el momento del procedimiento de derivación de LCR (si se realizó) es aceptable para los marcadores tumorales, pero se prefiere el LCR lumbar; en caso de que se combinen la derivación del LCR y la biopsia/cirugía, se deben recolectar primero los marcadores tumorales del LCR
  • Los pacientes deben estar inscritos en ALTE07C1 antes de la inscripción en ACNS1123; los pacientes deben inscribirse dentro de los 31 días posteriores a la cirugía diagnóstica definitiva (día 0) o al diagnóstico clínico
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/uL (independiente de transfusión)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O creatinina sérica según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) y 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombre) y 1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
  • Bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 veces el ULN
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden incluirse si están bien controlados
  • Los pacientes no deben estar en estado, coma o ventilación asistida antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con teratoma maduro o teratoma inmaduro completamente resecado con marcadores tumorales normales no son elegibles
  • Los pacientes con tumores ubicados fuera de los ventrículos (ganglios basales, tálamo) no son elegibles
  • Los pacientes con enfermedad metastásica por evaluación de resonancia magnética craneal o espinal o citología del LCR (a menos que esté médicamente contraindicado) no son elegibles
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa dirigida al tumor que no sea intervención quirúrgica y corticosteroides.
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada, radioterapia)
Ver descripción detallada
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años de pacientes con tumor de células germinales no germinomatoso (NGGCT) que fueron tratados con dosis reducida de irradiación del campo ventricular completo
Periodo de tiempo: 3 años
Estimación binomial de la tasa de SLP a 3 años definida como "Sí" para los pacientes que fueron seguidos según el protocolo y no progresaron a los 3 años, y "No" para aquellos que experimentaron una progresión o se perdieron durante el seguimiento/ se retiró del ensayo dentro de los 3 años posteriores a la inscripción. La progresión se determinó mediante MRI utilizando las Pautas para la medición del tamaño del tumor del COG (aumento de >25 % en 2D o >40 % en 3D del producto de los diámetros perpendiculares de la lesión objetivo), así como mediante evaluaciones de marcadores tumorales que eran obligatorias para este estudiar.
3 años
Tasa de SLP a 3 años de pacientes con germinoma localizado en el SNC que recibieron tratamiento con radioterapia de dosis reducida
Periodo de tiempo: 3 años
Estimación binomial de la tasa de SLP a los 3 años definida como "Sí" para los pacientes que fueron seguidos según el protocolo y sin progresión a los 3 años, y "No" para los que experimentaron una progresión o se perdieron durante el seguimiento/ se retiró del ensayo dentro de los 3 años desde el inicio del tratamiento. La progresión se determinó mediante MRI utilizando las Pautas del COG para la medición del tamaño del tumor (aumento de >25 % en 2D o >40 % en 3D del producto de los diámetros perpendiculares de la lesión objetivo), así como mediante evaluaciones de marcadores tumorales que eran obligatorias para este estudiar.
3 años
Función neurocognitiva usando el protocolo ALTE07C1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Puntuaciones estimadas de velocidad de procesamiento, atención/concentración y CI estimado a los 9 meses, 30 meses y 60 meses, por separado para niños y adultos jóvenes que son tratados con dosis y volumen de radiación reducidos en el estrato 1 (NGGCT) y con dosis- reducción de la radioterapia en el estrato 2 (germinoma).

Cambio estimado en estos tres puntos de tiempo para la velocidad de procesamiento, la atención/concentración y el coeficiente intelectual estimado, por separado para niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento con dosis de radiación y volumen de radiación reducidos en el Estrato 1 (NGGCT) y con radioterapia de dosis reducida en el Estrato 2 (germinoma).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la distribución de SLP de pacientes con NGGCT tratados con radioterapia de campo afectado (IFR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se proporciona la estimación de Kaplan Meier de la PFS de 3 años. La SLP es el intervalo de tiempo medido desde la inscripción hasta la progresión o muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento para aquellos que estaban libres de eventos en el momento del análisis. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento fueron censurados en este análisis. La progresión se determinó mediante MRI utilizando las Pautas del COG para la medición del tamaño del tumor (aumento de >25 % en 2D o >40 % en 3D del producto de los diámetros perpendiculares de la lesión objetivo), así como mediante evaluaciones de marcadores tumorales que eran obligatorias para este estudiar.
Hasta 3 años
Estimación de la distribución de la supervivencia global (SG) de los pacientes con TCGGN tratados con IFR evaluados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se proporciona la estimación de Kaplan Meier de la supervivencia general (SG) a los 3 años. OS es el intervalo de tiempo medido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento para aquellos que estaban vivos en el momento del análisis. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento fueron censurados en este análisis.
Hasta 3 años
Estimación de la distribución de la SLP de pacientes con germinoma localizado y hCGbeta sérica en líquido cefalorraquídeo (LCR) de 50 mUI/ml o menos o hCGbeta sérica en LCR superior a 50 mUI/ml y menor o igual a 100 mUI/ml
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se proporciona una estimación de Kaplan Meier de la tasa de SLP a 3 años. La SLP es el intervalo de tiempo medido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento para aquellos que estaban libres de eventos en el momento del análisis. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento fueron censurados en este análisis. La progresión se determinó mediante MRI utilizando las Pautas para la medición del tamaño del tumor del COG (aumento de >25 % en 2D o >40 % en 3D del producto de los diámetros perpendiculares de la lesión objetivo), así como mediante evaluaciones de marcadores tumorales que eran obligatorias para este estudiar.
Hasta 3 años
Estimación de la distribución de OS de pacientes con germinoma localizado y hCGbeta sérica en LCR de 50 mUI/ml o menos o hCGbeta sérica en LCR superior a 50 mUI/ml y menor o igual a 100 mUI/ml
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se proporciona una estimación de Kaplan Meier de la supervivencia general (SG) a los 3 años para cada grupo. OS es el intervalo de tiempo medido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento para aquellos que estaban vivos en el momento del análisis. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o retiraron el consentimiento fueron censurados en este análisis.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS1123 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01967 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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