새로 진단된 국소 중추신경계 생식세포 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 화학요법 후 방사선 요법
2024년 4월 17일 업데이트: Children's Oncology Group
국소 중추신경계 생식세포종양(CNS GCT) 환자를 위한 반응 기반 방사선 요법의 2상 시험
이 2상 시험은 뇌, 척수관 또는 신체(국소화)의 다른 부분으로 퍼지지 않은 새로 진단된 중추 신경계 생식 세포 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 화학 요법과 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
카보플라틴, 에토포사이드, 이포스파마이드와 같은 화학 요법으로 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
화학 요법에 이어 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 3년 무진행 생존율(PFS)과 실패 패턴으로 측정한 바와 같이 조사 선량과 조사량을 30.6 Gy 전체 심실 필드 조사(WVI) + 23.4 Gy 1차 조사로 안전하게 줄일 수 있는지 확인하기 위해 자기공명영상(MRI)을 촬영한 국소 비생식세포종양(NGGCT)이 있는 소아 및 청년(3~21세)의 하위 그룹에서 36Gy 두개척수 방사선 조사(CSI) 대신 부위 추가 및 1차 부위 추가 및 종양 표지자 기준(뇌척수액[CSF] 및 혈청) 유도 화학요법에 대한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 음성 혈청 및 뇌척수액(CSF) 종양 표지자 또는 후 PR 미만인 환자에서 2차 수술을 받고 성숙한 기형종, 잔류 흉터 또는 섬유증만 있는 것으로 밝혀지고 2차 수술 후 CR/PR의 정의에 맞는 음성 종양 마커를 사용한 유도 화학 요법.
II. 3년 무진행생존(PFS) 비율과 실패 패턴으로 측정한 바와 같이 단순 화학요법에 이은 선량 감소 방사선 요법이 국소 일차 중추신경계를 가진 소아 및 청년(3~21세 미만) 치료에 효과적인지 확인하기 위해 혈청 및/또는 CSF 인간 융모막 성선자극호르몬-베타(hCGbeta) =< 50 mIU/mL를 나타내는 (CNS) 생식종.
III. 다음을 사용하여 Stratum 1(NGGCT)에서 감소된 방사선 선량과 조사량(NGGCT)으로 치료되고 Stratum 2(germinoma)에서 선량 감소된 방사선 요법으로 치료된 아동 및 청소년의 인지, 사회적 및 행동 기능을 전향적으로 평가하고 종단적으로 모델링합니다. ALTE07C1 프로토콜.
2차 목표:
I. 30.6Gy WVI 및 54Gy까지의 관련 분야 방사선 요법(IFR) 초점 증가로 치료된 NGGCT 환자의 PFS 및 전체 생존(OS) 분포를 추정합니다.
II. a) 혈청 및/또는 CSF hCGbeta =< 50 mIU/mL 및 b) 혈청 및/또는 CSF hCGbeta > 50 mIU/mL 및 =< 100 mIU/mL를 나타내는 국소 생식종 환자의 PFS 및 OS 분포를 추정하기 위함.
개요:
STRATUM I(NGGCT): 환자는 코스 1, 3 및 5의 1일차에 15-60분에 걸쳐 카보플라틴 정맥내(IV) 및 1-3일차에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 환자는 또한 이포스파마이드를 투여받습니다. 코스 2, 4 및 6의 1-5일에 60분 동안 IV 및 60-120분 동안 에토포사이드. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 6주 동안 주 5일 1일 1회(QD) 3차원 입체조형 방사선 요법(3DRT) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. CR 또는 PR 달성에 실패한 마커 정상화 환자는 2차 수술을 받는 것이 좋습니다. 2차 수술 후 CR 또는 PR을 달성한 환자는 6주 동안 주 5일 3DRT 또는 IMRT QD를 받습니다.
STRATUM II(GERMINOMA): 환자는 1일에 15-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받고 1-3일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. CR 또는 지속적인 CR(CCR) 환자는 4주 동안 주 5일 3DRT 또는 IMRT QD를 받습니다. CR 또는 PR 달성에 실패한 마커 정상화 환자는 2차 수술을 받는 것이 좋습니다. 섬유증, 흉터, 성숙한 기형종 또는 생존 불가능한 종양이 있는 것으로 밝혀진 환자는 4주 동안 주 5일 3DRT 또는 IMRT QD를 받습니다. > 0.5cm(suprasellar) 또는 > 1cm(송과체)이지만 =< 1.5cm 잔여 질환이 있는 안정 질환(SD) 또는 PR이 있는 환자는 2차 수술을 받지 않고 4주 동안 주 5일 3DRT 또는 IMRT QD를 받습니다. .
연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 9개월, 24개월, 30개월, 36개월 동안 4개월마다, 그리고 최대 60개월 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 국소화된 원발성 CNS NGGCT(층 1) 또는 국소화된 원발성 CNS 생식종(층 2)으로 새로 진단되어야 합니다. suprasellar, 송과체, 이중 초점(송과체 + suprasellar) 및 심실에 위치한 생식 세포 종양이 적합합니다. 위에서 언급한 위치에 존재하고 단발성 실질 확장이 있는 종양이 적합합니다.
Stratum 1(NGGCT): 환자는 다음 기준 중 하나를 가져야 합니다.
- 혈청 및/또는 CSF hCGbeta > 100 mIU/mL 또는 혈청 및/또는 CSF 알파-태아단백(AFP) > 10 ng/mL 또는 기관 정상보다 큰 환자는 생검 결과와 상관없이 자격이 있습니다.
- 생검/절제술에서 다음 요소 중 하나를 가진 환자는 혈청 및/또는 CSF hCG베타 및 AFP 수준에 관계없이 자격이 있습니다: 내배엽 부비동 종양(난황낭), 배아 암종, 융모막암종, 악성/미성숙 기형종 및 악성 GCT가 있는 혼합 GCT 강요
Stratum 2(Germinoma): 환자는 혈청 및 CSF 마커를 모두 획득해야 하며(CSF 획득이 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우) 자격이 되려면 다음 기준 중 하나가 있어야 합니다.
- 혈청 및 CSF 모두에서 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 =< 10 ng/mL)(의학적 금기 사항이 아닌 경우) 및 혈청 및/또는 CSF에서 hCGbeta 5 ~ =< 50 mIU/mL(의학적 금기 사항이 아닌 경우) 환자 (승격하려면 1개만 필요) 자격이 있습니다. 조직학적 확인 불필요
- 요붕증(D1) AND hCGbeta =< 100 mIU/mL in serum and/or CSF AND 기관 정상 AFP(또는 =< 10 ng/mL if 기관 정상이 존재하지 않는 경우) 이중 초점(송과선 + 상부) 침범 또는 송과선 병변이 있는 환자 혈청과 CSF 모두(의학적으로 금기 사항이 없는 한) 자격이 있습니다. 조직학적 확인 불필요
- 조직학적으로 확인된 생식종 또는 성숙한 기형종과 혼합된 생식종 및 혈청 및/또는 CSF에서 hCGbeta =< 100 mIU/mL 및 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 =< 10 ng/mL) 환자 의학적으로 금기) 자격이 있습니다.
- 모든 환자는 진단 시/등록 전에 가돌리늄 유무에 관계없이 두개골 MRI를 받아야 합니다. 수술적 절제를 수행하는 경우 환자는 가돌리늄 유무에 관계없이 수술 전 및 수술 후 두개골 MRI를 받아야 합니다. 수술 후 뇌 MRI는 수술 후 72시간 이내에 얻어야 합니다. 환자가 생검만 있는 경우 수술 후 두개골 MRI가 권장되지만 필수는 아닙니다. 모든 환자는 진단 시/등록 전에 얻은 가돌리늄으로 척추 MRI를 받아야 합니다. 참고: 외과적 절제 또는 생검 후 척추 연구를 처음 수행하는 경우 가돌리늄 유무에 관계없이 얻을 것을 권장합니다.
- 요추 CSF는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 연구 등록 전에 획득해야 합니다. 환자가 수술을 받고 현재 요추 CSF를 얻을 수 없는 경우 연구 등록 전 적어도 수술 후 10일에 수행해야 합니다. 위양성 세포검사는 수술 후 10일 이내에 발생할 수 있습니다. 참고: 수술 후 10일 이전에 얻은 양성 CSF 세포검사를 가진 환자는 적격성을 결정하기 위해 세포검사를 반복할 수 있습니다.
- 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 등록 전에 얻은 CSF 종양 마커를 가지고 있어야 합니다. CSF 전환 절차(수행된 경우) 시 얻은 심실 CSF는 종양 마커에 허용되지만 요추 CSF가 선호됩니다. CSF 전환과 생검/수술을 병행하는 경우 CSF 종양 마커를 먼저 수집해야 합니다.
- 환자는 ACNS1123에 등록하기 전에 ALTE07C1에 등록해야 합니다. 환자는 최종 진단 수술(0일) 또는 임상 진단 후 31일 이내에 등록해야 합니다.
- 말초 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 m^2 또는 혈청 크레아티닌:
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 및 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 및 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < ULN의 2.5배
- 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전에 상태, 혼수상태 또는 보조 환기 상태가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 성숙한 기형종 또는 정상 종양 표지자를 가진 완전히 절제된 미성숙 기형종 환자는 자격이 없습니다.
- 심실 외부에 종양이 있는 환자(기저핵, 시상)는 자격이 없습니다.
- 두개골 또는 척수 MRI 평가 또는 CSF 세포검사에 의한 전이성 질환이 있는 환자(의학적으로 금기 사항이 없는 한)는 자격이 없습니다.
- 환자는 외과적 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 이전에 종양 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(병용 화학 요법, 방사선 요법)
자세한 설명 보기
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감소된 선량의 전심실 영역 방사선 조사로 치료받은 비자아종양 생식 세포 종양(NGGCT) 환자의 3년 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 3 년
|
3년 무진행생존(PFS) 비율의 이항 추정은 프로토콜에 따라 추적 관찰되고 3년 동안 진행이 없는 환자에 대해 "예"로 정의되고, 진행을 경험했거나 추적 관찰에서 소실된 환자에 대해 "아니오"로 정의되었습니다. 등록 후 3년 이내에 시험을 철회했습니다.
진행은 종양 크기 측정을 위한 COG 가이드라인(표적 병변의 수직 직경 곱의 2D에서 >25% 증가 또는 3D에서 >40% 증가)을 사용하는 MRI 및 이를 위해 의무적인 종양 마커 평가에 의해 결정되었습니다. 공부하다.
|
3 년
|
|
감소된 선량의 방사선 요법으로 치료받은 국소 CNS 생식종 환자의 3년 무진행생존(PFS) 비율
기간: 3 년
|
3년 무진행생존(PFS) 비율의 이항 추정은 프로토콜에 따라 추적 관찰되고 3년 동안 진행이 없는 환자에 대해 "예"로 정의되고, 진행을 경험했거나 추적 관찰에서 소실된 환자에 대해 "아니오"로 정의되었습니다. 치료 시작 후 3년 이내에 임상시험에서 탈퇴했습니다.
진행은 종양 크기 측정을 위한 COG 가이드라인(표적 병변의 수직 직경 곱의 2D에서 >25% 증가 또는 3D에서 >40% 증가)을 사용하는 MRI 및 이를 위해 의무적인 종양 마커 평가에 의해 결정되었습니다. 공부하다.
|
3 년
|
|
ALTE07C1 프로토콜을 사용한 신경인지 기능
기간: 최대 5년
|
층 1(NGGCT)에서 감소된 방사선량 및 조사량(NGGCT) 및 선량- Stratum 2(germinoma)에서 감소된 방사선 요법. Stratum 1(NGGCT)에서 감소된 방사선 선량 및 조사량으로 치료되고 Stratum에서 선량 감소된 방사선 요법으로 치료된 어린이 및 청년에 대해 별도로 처리 속도, 주의/집중 및 추정 IQ에 대한 이 세 가지 시점에 대한 예상 변화 2(배아종). |
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침범장 방사선 요법(IFR)으로 치료받은 NGGCT 환자의 PFS 분포 추정
기간: 최대 3년
|
3년 PFS의 Kaplan Meier 추정치가 제공됩니다.
PFS는 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 또는 분석 시점에 사건이 없는 사람들에 대한 마지막 후속 조치까지 측정된 시간 간격입니다.
후속 조치에 실패했거나 동의를 철회한 환자는 이 분석에서 검열되었습니다.
진행은 종양 크기 측정을 위한 COG 가이드라인(표적 병변의 수직 직경 곱의 2D에서 >25% 증가 또는 3D에서 >40% 증가)을 사용하는 MRI 및 이를 위해 의무적인 종양 마커 평가에 의해 결정되었습니다. 공부하다.
|
최대 3년
|
|
평가된 IFR로 치료받은 NGGCT 환자의 전체 생존(OS) 분포 추정
기간: 최대 3년
|
3년 전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정치가 제공됩니다.
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 분석 시점에 생존한 사람들의 마지막 후속 조치까지 측정된 시간 간격입니다.
후속 조치에 실패했거나 동의를 철회한 환자는 이 분석에서 검열되었습니다.
|
최대 3년
|
|
국소 생식종 환자 및 뇌척수액(CSF) 혈청 hCGbeta 50 mIU/mL 이하 또는 CSF 혈청 hCGbeta 50 mIU/mL 초과 100 mIU/mL 이하인 환자의 PFS 분포 추정
기간: 최대 3년
|
3년 PFS 비율의 Kaplan Meier 추정치가 제공됩니다.
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 또는 분석 시점에 사건이 없는 사람들의 마지막 추적 관찰까지 측정된 시간 간격입니다.
후속 조치에 실패했거나 동의를 철회한 환자는 이 분석에서 검열되었습니다.
진행은 종양 크기 측정을 위한 COG 가이드라인(표적 병변의 수직 직경 곱의 2D에서 >25% 증가 또는 3D에서 >40% 증가)을 사용하는 MRI 및 이를 위해 의무적인 종양 마커 평가에 의해 결정되었습니다. 공부하다.
|
최대 3년
|
|
국부 생식종 환자 및 CSF 혈청 hCGbeta 50 mIU/mL 이하 또는 CSF 혈청 hCGbeta 50 mIU/mL 초과 100 mIU/mL 이하인 환자의 OS 분포 추정
기간: 최대 3년
|
3년 전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정치가 각 그룹에 대해 제공됩니다.
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 분석 시점에 생존한 사람들의 마지막 후속 조치까지 측정된 시간 간격입니다.
후속 조치에 실패했거나 동의를 철회한 환자는 이 분석에서 검열되었습니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ute K Bartels, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNS1123 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01967 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000734032
- S12-02807
- K12CA086913 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Centre Leon Berard완전한
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
-
Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한