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Quimioterapia seguida de radioterapia no tratamento de pacientes mais jovens com tumores de células germinativas do sistema nervoso central recém-diagnosticados

7 de novembro de 2025 atualizado por: Children's Oncology Group

Teste de Fase 2 de Radioterapia Baseada em Resposta para Pacientes com Tumores de Células Germinativas (CNS GCT) Localizados no Sistema Nervoso Central

Este estudo de fase II estuda o quão bem a quimioterapia seguida de radioterapia funciona no tratamento de pacientes mais jovens com tumores de células germinativas do sistema nervoso central recém-diagnosticados que não se espalharam para outras partes do cérebro, canal espinhal ou corpo (localizado). Drogas usadas como quimioterapia, como carboplatina, etoposídeo e ifosfamida, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Dar quimioterapia seguida de radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar, conforme medido pela taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS) e padrões de falha, se a dose e o volume de irradiação podem ser reduzidos com segurança para 30,6 Gy de irradiação de campo ventricular total (WVI) mais 23,4 Gy primário reforço no local em vez de irradiação cranioespinhal (CSI) de 36 Gy mais reforço no local primário no subgrupo de crianças e adultos jovens (idades de 3 a = < 21 anos) com tumor de células germinativas não germinomatoso localizado (NGGCT) que têm uma ressonância magnética (MRI) e critérios de marcadores tumorais (líquido cefalorraquidiano [LCR] e soro) para resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) à quimioterapia de indução e marcadores tumorais negativos de soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) OU em pacientes com menos de um RP após quimioterapia de indução com marcadores tumorais negativos que passam por uma cirurgia de segunda vista e apresentam apenas teratoma maduro, cicatriz residual ou fibrose e se enquadram na definição de CR/PR após cirurgia de segunda olhada.

II. Determinar, conforme medido pela taxa de PFS de 3 anos e padrões de falha, se a quimioterapia simplificada seguida de radioterapia com dose reduzida é eficaz no tratamento de crianças e adultos jovens (idades de 3 a = < 21 anos) com sistema nervoso central primário localizado (SNC) germinoma que apresentam soro e/ou LCR gonadotrofina coriônica beta humana (hCGbeta) = < 50 mIU/mL.

III. Avaliar prospectivamente e modelar longitudinalmente o funcionamento cognitivo, social e comportamental de crianças e adultos jovens tratados com dose reduzida de radiação e volume de irradiação no Estrato 1 (NGGCT) e com radioterapia com dose reduzida no Estrato 2 (germinoma) usando o protocolo ALTE07C1.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar as distribuições de PFS e sobrevida global (OS) de pacientes com NGGCT tratados com 30,6 Gy WVI e aumento focal de terapia de radiação de campo envolvido (IFR) para 54 Gy.

II. Estimar as distribuições de PFS e OS de pacientes com germinoma localizado que apresentam a) soro e/ou LCR hCGbeta =< 50 mIU/mL e b) soro e/ou LCR hCGbeta > 50 mIU/mL e =< 100 mIU/mL.

CONTORNO:

ESTRATO I (NGGCT): Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo carboplatina por via intravenosa (IV) durante 15-60 minutos no dia 1 e etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3 dos ciclos 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem ifosfamida IV durante 60 minutos e etoposido durante 60-120 minutos nos dias 1-5 dos ciclos 2, 4 e 6. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR ou PR passam por radioterapia conformada tridimensional (3DRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana durante 6 semanas. Pacientes com normalização de marcadores que falham em atingir CR ou PR são fortemente recomendados para se submeterem a uma segunda cirurgia. Os pacientes que atingem CR ou PR após a cirurgia de segunda avaliação passam por 3DRT ou IMRT QD 5 dias por semana durante 6 semanas.

ESTRATO II (GERMINOMA): Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo carboplatina IV durante 15-60 minutos no dia 1 e etoposídeo IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com CR ou CR contínua (CCR) passam por 3DRT ou IMRT QD 5 dias por semana durante 4 semanas. Pacientes com normalização de marcadores que falham em atingir RC ou RP são fortemente recomendados a se submeterem a uma cirurgia de segunda vista. Pacientes com fibrose, cicatriz, teratoma maduro ou tumor inviável passam por 3DRT ou IMRT QD 5 dias por semana durante 4 semanas. Pacientes com doença estável (SD) ou PR com > 0,5 cm (suprasellar) ou > 1 cm (pineal), mas =< 1,5 cm de doença residual não são submetidos a cirurgia de segunda vista e submetidos a 3DRT ou IMRT QD 5 dias por semana durante 4 semanas .

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 9 meses, a cada 4 meses por 24 meses, 30 meses, 36 meses e depois anualmente por até 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com NGGCT do SNC primário localizado (estrato 1) ou germinoma do SNC primário localizado (estrato 2); tumores de células germinativas localizados em suprasselar, pineal, bifocal (pineal + suprasselar) e ventrículos são elegíveis; tumores presentes nas localizações acima mencionadas e com extensão unifocal do parênquima são elegíveis

    • Estrato 1 (NGGCT): Os pacientes devem ter um dos seguintes critérios:

      • Pacientes com soro e/ou LCR hCGbeta > 100 mIU/mL ou qualquer elevação de soro e/ou alfa-fetoproteína (AFP) no soro e/ou LCR > 10 ng/mL ou maior que o normal institucional são elegíveis, independentemente dos resultados da biópsia
      • Pacientes com qualquer um dos seguintes elementos na biópsia/ressecção são elegíveis, independentemente dos níveis séricos e/ou LCR de hCGbeta e AFP: tumor do seio endodérmico (saco vitelino), carcinoma embrionário, coriocarcinoma, teratoma maligno/imaturo e GCT misto com GCT maligno elementos

    • Estrato 2 (Germinoma): Os pacientes devem obter marcadores séricos e de LCR (a menos que a obtenção de LCR seja clinicamente contraindicada) e devem ter um dos seguintes critérios para serem elegíveis:

      • Pacientes com AFP normal institucional (ou =< 10 ng/mL se não houver normal institucional) tanto no soro quanto no LCR (a menos que contraindicado clinicamente) E hCGbeta 5 a =< 50 mIU/mL no soro e/ou LCR (a menos que contraindicado clinicamente) (apenas 1 é necessário para ser elevado) são elegíveis; nenhuma confirmação histológica necessária
      • Pacientes com envolvimento bifocal (pineal + suprasselar) ou lesão pineal com diabetes insipidus (D1) E hCGbeta =< 100 mUI/mL no soro e/ou LCR E AFP normal institucional (ou =< 10 ng/mL se não houver normal institucional) tanto no soro quanto no LCR (a menos que contraindicado clinicamente) são elegíveis; nenhuma confirmação histológica necessária
      • Pacientes com germinoma confirmado histologicamente ou germinoma misturado com teratoma maduro e hCGbeta =< 100 mIU/mL no soro e/ou LCR e AFP institucional normal (ou =< 10 ng/mL se não houver normal institucional) tanto no soro quanto no LCR (a menos que medicamente contra-indicado) são elegíveis
  • Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética craniana com e sem gadolínio no momento do diagnóstico/antes da inscrição; se for realizada ressecção cirúrgica, os pacientes devem fazer ressonância magnética de crânio pré e pós-operatória com e sem gadolínio; a ressonância magnética cerebral pós-operatória deve ser obtida até 72 horas após a cirurgia; se o paciente tiver apenas uma biópsia, a ressonância magnética craniana pós-operatória é recomendada, mas não obrigatória; todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética da coluna com gadolínio obtida no diagnóstico/antes da inscrição; Nota: se o estudo da coluna for realizado pela primeira vez após ressecção cirúrgica ou biópsia, recomenda-se que seja obtido com e sem gadolínio
  • LCR lombar deve ser obtido antes da inscrição no estudo, a menos que contraindicado clinicamente; se um paciente for submetido a cirurgia e o LCR lombar não puder ser obtido neste momento, ele deve ser realizado pelo menos 10 dias após a cirurgia antes da inscrição no estudo; citologia falso positiva pode ocorrer até 10 dias após a cirurgia; Observação: pacientes com citologia positiva do LCR obtida antes de 10 dias após a cirurgia podem repetir a citologia para determinar a elegibilidade
  • Os pacientes devem ter marcadores tumorais no LCR obtidos antes da inscrição, a menos que haja contraindicação médica; O LCR ventricular obtido no momento do procedimento de derivação do LCR (se realizado) é aceitável para marcadores tumorais, mas o LCR lombar é preferido; no caso de desvio de LCR e biópsia/cirurgia serem combinados, os marcadores tumorais de LCR devem ser coletados primeiro
  • Os pacientes devem ser inscritos em ALTE07C1 antes da inscrição em ACNS1123; os pacientes devem ser inscritos dentro de 31 dias após a cirurgia diagnóstica definitiva (dia 0) ou diagnóstico clínico
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1.000/uL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) e 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) e 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 vezes LSN
  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se bem controlados
  • Os pacientes não devem estar em estado, coma ou ventilação assistida antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com teratoma maduro ou teratoma imaturo completamente ressecado com marcadores tumorais normais não são elegíveis
  • Pacientes com tumores localizados fora dos ventrículos (gânglios da base, tálamo) não são elegíveis
  • Pacientes com doença metastática por avaliação de ressonância magnética craniana ou espinhal ou citologia do líquido cefalorraquidiano (a menos que contraindicado clinicamente) não são elegíveis
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior dirigida ao tumor além de intervenção cirúrgica e corticosteróides
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada, radioterapia)
Ver descrição detalhada
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS) de pacientes com tumor de células germinativas não germinativo (NGGCT) que foram tratados com irradiação de campo ventricular total de dose reduzida
Prazo: 3 anos
Estimativa binomial da taxa de PFS de 3 anos definida como "Sim" para pacientes que foram acompanhados por protocolo e estavam livres de progressão em 3 anos e "Não" para aqueles que experimentaram uma progressão ou foram perdidos no acompanhamento/ retirou-se do julgamento dentro de 3 anos a partir da inscrição. A progressão foi determinada por RM usando as Diretrizes COG para Medição do Tamanho do Tumor (> 25% de aumento em 2D ou > 40% em 3D do produto de diâmetros perpendiculares da lesão alvo), bem como por avaliações de marcadores tumorais que eram obrigatórias para este estudar.
3 anos
Taxa de PFS de 3 anos de pacientes com germinoma localizado no SNC tratados com radioterapia de dose reduzida
Prazo: 3 anos
Estimativa binomial da taxa de PFS de 3 anos definida como "Sim" para pacientes que foram acompanhados por protocolo e estavam livres de progressão em 3 anos e "Não" para aqueles que experimentaram uma progressão ou foram perdidos no acompanhamento/ retirou-se do estudo dentro de 3 anos a partir do início do tratamento. A progressão foi determinada por RM usando as Diretrizes COG para Medição do Tamanho do Tumor (> 25% de aumento em 2D ou > 40% em 3D do produto de diâmetros perpendiculares da lesão alvo), bem como por avaliações de marcadores tumorais que eram obrigatórias para este estudar.
3 anos
Função Neurocognitiva Utilizando o Protocolo ALTE07C1
Prazo: Até 5 anos
Os resultados estimados para as funções cognitivas de velocidade de processamento, atenção/concentração e QI estimado foram avaliados utilizando a versão adequada à idade das Escalas de Inteligência de Wechsler. O intervalo para o Índice de Velocidade de Processamento (PSI) é de 45 a 155, com uma média de 100 e um desvio padrão de 15. O QI estimado foi calculado utilizando 2 subtestes das Escalas de Inteligência de Wechsler para obter uma pontuação padrão com média de 100 e desvio padrão de 15, com um intervalo de 45 a 158. As pontuações dos 2 subtestes foram somadas e convertidas numa pontuação padrão utilizando procedimentos publicados. A atenção/concentração foi medida pela pontuação do subteste Extensão de Dígitos das Escalas de Inteligência de Wechsler. As pontuações dos subtestes têm um intervalo de 1-19, com uma média de 10 e desvio padrão de 3. Pontuações mais elevadas em todas estas medidas indicam um desempenho cognitivo superior ou melhor, enquanto pontuações mais baixas indicam um funcionamento cognitivo inferior ou pior.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da distribuição de PFS de pacientes com NGGCT tratados com radioterapia de campo envolvido (IFR)
Prazo: Até 3 anos
A estimativa de Kaplan Meier do PFS de 3 anos é fornecida. PFS é o intervalo de tempo medido desde a inscrição até a progressão ou morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento para aqueles que estavam livres de eventos no momento da análise. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados nesta análise. A progressão foi determinada por RM usando as Diretrizes COG para Medição do Tamanho do Tumor (> 25% de aumento em 2D ou > 40% em 3D do produto de diâmetros perpendiculares da lesão alvo), bem como por avaliações de marcadores tumorais que eram obrigatórias para este estudar.
Até 3 anos
Estimativa da distribuição de sobrevida geral (OS) de pacientes com NGGCT tratados com IFR avaliados
Prazo: Até 3 anos
A estimativa de Kaplan Meier da sobrevida global (OS) em 3 anos é fornecida. OS é o intervalo de tempo medido desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento para aqueles que estavam vivos no momento da análise. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados nesta análise.
Até 3 anos
Estimativa da distribuição de SLP de pacientes com germinoma localizado e hCGbeta sérico no líquido cefalorraquidiano (LCR) de 50 mIU/mL ou menos ou hCGbeta sérico no LCR maior que 50 mIU/mL e menor ou igual a 100 mIU/mL
Prazo: Até 3 anos
A estimativa de Kaplan Meier da taxa PFS de 3 anos é fornecida. PFS é o intervalo de tempo medido desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento para aqueles que estavam livres de eventos no momento da análise. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados nesta análise. A progressão foi determinada por RM usando as Diretrizes COG para Medição do Tamanho do Tumor (> 25% de aumento em 2D ou > 40% em 3D do produto de diâmetros perpendiculares da lesão alvo), bem como por avaliações de marcadores tumorais que eram obrigatórias para este estudar.
Até 3 anos
Estimativa da distribuição de SG de pacientes com germinoma localizado e hCGbeta sérico no LCR de 50 mUI/mL ou menos ou hCGbeta sérico no LCR maior que 50 mUI/mL e menor ou igual a 100 mUI/mL
Prazo: Até 3 anos
A estimativa de Kaplan Meier da sobrevida global (OS) em 3 anos é fornecida para cada grupo. OS é o intervalo de tempo medido desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento para aqueles que estavam vivos no momento da análise. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados nesta análise.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS1123 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-01967 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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