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Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierten lokalisierten Keimzelltumoren des zentralen Nervensystems

7. November 2025 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-2-Studie zur reaktionsbasierten Strahlentherapie für Patienten mit lokalisierten Keimzelltumoren des zentralen Nervensystems (CNS GCT)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierten Keimzelltumoren des zentralen Nervensystems wirkt, die sich nicht auf andere Teile des Gehirns, des Spinalkanals oder des Körpers (lokalisiert) ausgebreitet haben. Medikamente, die als Chemotherapie eingesetzt werden, wie Carboplatin, Etoposid und Ifosfamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, gemessen anhand der 3-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Versagensmuster, ob Dosis und Volumen der Bestrahlung sicher auf 30,6 Gy Ganzkammerfeldbestrahlung (WVI) plus 23,4 Gy Primärbestrahlung reduziert werden können Site Boost statt 36 Gy Craniospinale Bestrahlung (CSI) plus primärer Site Boost in der Untergruppe der Kinder und jungen Erwachsenen (Alter 3 bis = < 21 Jahre) mit lokalisiertem nichtgerminomatösem Keimzelltumor (NGGCT), die eine Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten und Tumormarkerkriterien (Liquor [CSF] und Serum) für ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Induktionschemotherapie und negative Serum- und Liquor-Tumormarker ODER bei Patienten, die danach weniger als ein PR aufweisen Induktionschemotherapie mit negativen Tumormarkern, die sich einer Second-Look-Operation unterziehen und bei denen nur ein reifes Teratom, eine verbleibende Narbe oder Fibrose festgestellt wird und die der Definition von CR/PR nach einer Second-Look-Operation entsprechen.

II. Bestimmung, gemessen an der 3-Jahres-PFS-Rate und den Mustern des Versagens, ob eine vereinfachte Chemotherapie, gefolgt von einer dosisreduzierten Strahlentherapie, zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter von 3 bis = < 21 Jahren) mit lokalisiertem primärem Zentralnervensystem wirksam ist (ZNS)-Germinom, die mit humanem Choriongonadotropin-beta (hCGbeta) im Serum und/oder Liquor = < 50 mIU/ml auftreten.

III. Prospektive Bewertung und Längsschnittmodellierung der kognitiven, sozialen und Verhaltensfunktionen von Kindern und jungen Erwachsenen, die mit reduzierter Strahlendosis und reduziertem Bestrahlungsvolumen in Stratum 1 (NGGCT) und mit dosisreduzierter Strahlentherapie in Stratum 2 (Germinom) behandelt werden das ALTE07C1-Protokoll.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der PFS- und Gesamtüberlebens(OS)-Verteilungen von Patienten mit NGGCT, die mit 30,6 Gy WVI und Involved-Field-Strahlentherapie (IFR) fokalem Boost auf 54 Gy behandelt wurden.

II. Schätzung der PFS- und OS-Verteilungen von Patienten mit lokalisiertem Germinom, die sich mit a) Serum- und/oder CSF-hCGbeta = < 50 mIU/ml und b) Serum- und/oder CSF-hCGbeta > 50 mIU/ml und = < 100 mIU/ml vorstellen.

GLIEDERUNG:

STRATUM I (NGGCT): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Carboplatin intravenös (i.v.) über 15–60 Minuten an Tag 1 und Etoposid i.v. über 60–120 Minuten an den Tagen 1–3 der Zyklen 1, 3 und 5. Die Patienten erhalten auch Ifosfamid IV über 60 Minuten und Etoposid über 60–120 Minuten an den Tagen 1–5 der Kurse 2, 4 und 6. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einmal täglich (QD) einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DRT) oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Patienten mit Normalisierung der Marker, die keine CR oder PR erreichen, wird dringend empfohlen, sich einer Second-Look-Operation zu unterziehen. Patienten, die nach einer Second-Look-Operation eine CR oder PR erreichen, werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3DRT- oder IMRT-QD unterzogen.

STRATUM II (GERMINOM): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Carboplatin IV über 15-60 Minuten an Tag 1 und Etoposid IV über 60-120 Minuten an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit CR oder fortgesetzter CR (CCR) werden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3DRT oder IMRT QD unterzogen. Patienten mit Normalisierung der Marker, die keine CR oder PR erreichen, wird dringend empfohlen, sich einer Second-Look-Operation zu unterziehen. Patienten, bei denen eine Fibrose, Narbe, ein reifes Teratom oder ein nicht lebensfähiger Tumor festgestellt wurde, werden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3DRT- oder IMRT-QD unterzogen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder PR mit > 0,5 cm (suprasellar) oder > 1 cm (Zirbeldrüse), aber = < 1,5 cm Resterkrankung, werden keiner Second-Look-Operation unterzogen und unterziehen sich 3DRT oder IMRT QD an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 9 Monaten, alle 4 Monate für 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und dann jährlich für bis zu 60 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mit lokalisiertem primärem ZNS-NGGCT (Schicht 1) oder lokalisiertem primärem ZNS-Germinom (Schicht 2) neu diagnostiziert worden sein; Keimzelltumoren in den suprasellären, pinealen, bifokalen (pinealen + suprasellären) und Ventrikeln sind förderfähig; Tumore, die an den oben genannten Stellen vorhanden sind und eine unifokale Parenchymausdehnung aufweisen, sind geeignet

    • Stratum 1 (NGGCT): Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Patienten mit Serum- und/oder CSF-hCGbeta > 100 mIU/ml oder einer Erhöhung des Serum- und/oder CSF-Alpha-Fetoproteins (AFP) > 10 ng/ml oder höher als der institutionelle Normalwert sind unabhängig von den Biopsieergebnissen förderfähig
      • Patienten mit einem der folgenden Elemente bei Biopsie/Resektion sind geeignet, unabhängig von Serum- und/oder CSF-hCGbeta- und AFP-Spiegeln: endodermaler Sinustumor (Dottersack), embryonales Karzinom, Chorionkarzinom, malignes/unreifes Teratom und gemischtes GCT mit malignem GCT Elemente

    • Stratum 2 (Germinom): Patienten müssen sowohl Serum- als auch CSF-Marker erhalten haben (es sei denn, der Erhalt von CSF ist medizinisch kontraindiziert) und müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen:

      • Patienten mit institutionellem normalem AFP (oder =< 10 ng/ml, wenn kein institutioneller Normalwert vorliegt) sowohl im Serum als auch im Liquor (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) UND hCGbeta 5 bis =< 50 mIU/ml im Serum und/oder Liquor (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) (nur 1 muss erhöht werden) sind förderfähig; keine histologische Bestätigung erforderlich
      • Patienten mit bifokaler (Zirbeldrüse + suprasellärer) Beteiligung oder Zirbeldrüsenläsion mit Diabetes insipidus (D1) UND hCGbeta = < 100 mIU/ml im Serum und/oder Liquor UND institutionellem normalem AFP (oder = < 10 ng/ml, wenn kein institutioneller Normalwert vorliegt) sowohl im Serum als auch im Liquor (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) sind geeignet; keine histologische Bestätigung erforderlich
      • Patienten mit histologisch bestätigtem Germinom oder Germinom gemischt mit reifem Teratom und hCGbeta = < 100 mIU/ml im Serum und/oder Liquor und institutionellem normalem AFP (oder = < 10 ng/ml, wenn kein institutionelles Normal existiert) sowohl im Serum als auch im Liquor (es sei denn medizinisch kontraindiziert) sind förderfähig
  • Bei allen Patienten muss bei der Diagnose/vor der Einschreibung ein kraniales MRT mit und ohne Gadolinium durchgeführt werden; wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird, müssen sich die Patienten prä- und postoperativ einer kranialen MRT mit und ohne Gadolinium unterziehen; das postoperative MRT des Gehirns sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden; wenn der Patient nur eine Biopsie hat, wird eine postoperative kraniale MRT empfohlen, ist aber nicht erforderlich; bei allen Patienten muss ein Wirbelsäulen-MRT mit Gadolinium bei der Diagnose/vor der Einschreibung durchgeführt werden; Hinweis: Wenn die Wirbelsäulenstudie zum ersten Mal nach einer chirurgischen Resektion oder Biopsie durchgeführt wird, wird empfohlen, sie mit und ohne Gadolinium zu erhalten
  • Lumbaler Liquor muss vor der Aufnahme in die Studie gewonnen werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation; Wenn sich ein Patient einer Operation unterzieht und zu diesem Zeitpunkt kein lumbaler Liquor gewonnen werden kann, sollte diese mindestens 10 Tage nach der Operation vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden. falsch positive Zytologie kann innerhalb von 10 Tagen nach der Operation auftreten; Hinweis: Bei Patienten mit positiver CSF-Zytologie, die vor 10 Tagen nach der Operation erhalten wurde, kann die Zytologie wiederholt werden, um die Eignung zu bestimmen
  • Patienten müssen vor der Aufnahme CSF-Tumormarker erhalten haben, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation; ventrikulärer Liquor, der zum Zeitpunkt des Verfahrens zur Liquorableitung (falls durchgeführt) erhalten wurde, ist für Tumormarker akzeptabel, aber lumbaler Liquor wird bevorzugt; Falls Liquorableitung und Biopsie/Operation kombiniert werden, sollten zuerst Liquor-Tumormarker gesammelt werden
  • Patienten müssen vor der Registrierung für ACNS1123 in ALTE07C1 registriert werden; Patienten müssen innerhalb von 31 Tagen nach der endgültigen diagnostischen Operation (Tag 0) oder der klinischen Diagnose aufgenommen werden
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomuläre Filtrationsrate von Radioisotopen (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) und 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dL (männlich) und 1,4 mg/dL (weiblich) (>= 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5-facher ULN
  • Patienten mit Anfallsleiden können bei guter Kontrolle aufgenommen werden
  • Die Patienten dürfen sich vor der Aufnahme in die Studie nicht im Status, Koma oder assistierter Beatmung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reifem Teratom oder vollständig reseziertem unreifem Teratom mit normalen Tumormarkern sind nicht förderfähig
  • Patienten mit Tumoren außerhalb der Ventrikel (Basalganglien, Thalamus) sind nicht förderfähig
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung durch MRT-Untersuchung des Schädels oder der Wirbelsäule oder CSF-Zytologie (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen außer chirurgischen Eingriffen und Kortikosteroiden keine vorherige tumorgerichtete Therapie erhalten haben
  • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinations-Chemotherapie, Strahlentherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit nichtgerminomatösem Keimzelltumor (NGGCT), die mit einer Ganzkammerfeldbestrahlung mit reduzierter Dosis behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Binomiale Schätzung der 3-Jahres-PFS-Rate, definiert als „Ja“ für Patienten, die gemäß Protokoll nachuntersucht wurden und nach 3 Jahren progressionsfrei waren, und „Nein“ für diejenigen, die entweder eine Progression erlebten oder für die Nachsorge verloren gingen/ innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung aus der Studie ausgetreten sind. Die Progression wurde mittels MRT unter Anwendung der COG-Richtlinien zur Messung der Tumorgröße (>25 % Zunahme in 2D oder >40 % in 3D des Produkts senkrechter Durchmesser der Zielläsion) sowie durch die hierfür obligatorische Bestimmung der Tumormarker bestimmt lernen.
3 Jahre
3-Jahres-PFS-Rate von Patienten mit lokalisiertem ZNS-Germinom, die mit einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Binomiale Schätzung der 3-Jahres-PFS-Rate, definiert als „Ja“ für Patienten, die gemäß Protokoll nachuntersucht wurden und nach 3 Jahren progressionsfrei waren, und „Nein“ für diejenigen, die entweder eine Progression erlebten oder für die Nachsorge verloren gingen/ brachen die Studie innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung ab. Die Progression wurde mittels MRT unter Anwendung der COG-Richtlinien zur Messung der Tumorgröße (>25 % Zunahme in 2D oder >40 % in 3D des Produkts senkrechter Durchmesser der Zielläsion) sowie durch die hierfür obligatorische Bestimmung der Tumormarker bestimmt lernen.
3 Jahre
Neurokognitive Funktion mit dem ALTE07C1-Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die geschätzten Werte für die kognitiven Funktionen der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und den geschätzten IQ wurden mit der altersgerechten Version der Wechsler-Skalen der Intelligenz bewertet. Der Bereich für den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI) liegt zwischen 45 und 155, mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Der geschätzte IQ wurde anhand von 2 Untertests der Wechsler-Skalen der Intelligenz ermittelt, um einen Standardwert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 im Bereich von 45 bis 158 abzuleiten. Die Ergebnisse der 2 Untertests wurden summiert und mit veröffentlichten Verfahren in einen Standardwert umgewandelt. Die Aufmerksamkeit/Konzentration wurde durch die Punktzahl des Untertests Zahlenfolgen der Wechsler-Skalen der Intelligenz gemessen. Die Untertestergebnisse haben einen Bereich von 1-19, mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte bei all diesen Maßen weisen auf eine höhere oder bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Werte deuten auf eine niedrigere oder schlechtere kognitive Funktion hin.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der PFS-Verteilung von Patienten mit NGGCT, die mit Involved-Field-Strahlentherapie (IFR) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kaplan Meier-Schätzung des 3-Jahres-PFS wird bereitgestellt. PFS ist das Zeitintervall, gemessen von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse ereignisfrei waren. Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden in dieser Analyse zensiert. Die Progression wurde mittels MRT unter Anwendung der COG-Richtlinien zur Messung der Tumorgröße (>25 % Zunahme in 2D oder >40 % in 3D des Produkts senkrechter Durchmesser der Zielläsion) sowie durch die hierfür obligatorische Bestimmung der Tumormarker bestimmt lernen.
Bis zu 3 Jahre
Schätzung der Verteilung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit NGGCT, die mit IFR-Bewertung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kaplan Meier-Schätzung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) wird bereitgestellt. OS ist das Zeitintervall, gemessen von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Follow-up für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren. Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden in dieser Analyse zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Schätzung der PFS-Verteilung von Patienten mit lokalisiertem Germinom Patienten und Serum-hCGbeta aus Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von 50 mIU/ml oder weniger oder CSF-Serum-hCGbeta von mehr als 50 mIU/ml und weniger als oder gleich 100 mIU/ml
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kaplan Meier-Schätzung der 3-Jahres-PFS-Rate wird bereitgestellt. PFS ist das Zeitintervall, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse ereignisfrei waren. Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden in dieser Analyse zensiert. Die Progression wurde mittels MRT unter Anwendung der COG Guidelines for Measurement of Tumor Size (>25 % Anstieg in 2D bzw. >40 % in 3D des Produktes senkrechter Durchmesser der Zielläsion) sowie durch hierfür zwingend erforderliche Tumormarker-Assessments bestimmt lernen.
Bis zu 3 Jahre
Schätzung der OS-Verteilung von Patienten mit lokalisiertem Germinom und einem CSF-Serum-hCGbeta von 50 mIU/ml oder weniger oder einem CSF-Serum-hCGbeta von mehr als 50 mIU/ml und weniger als oder gleich 100 mIU/ml
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für jede Gruppe wird eine Kaplan-Meier-Schätzung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bereitgestellt. OS ist das Zeitintervall, gemessen von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Follow-up für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren. Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden in dieser Analyse zensiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS1123 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01967 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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