Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей лучевой терапией при лечении молодых пациентов с недавно диагностированными локализованными опухолями зародышевых клеток центральной нервной системы

17 апреля 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Испытание фазы 2 лучевой терапии на основе ответа для пациентов с локализованными опухолями зародышевых клеток центральной нервной системы (CNS GCT)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо химиотерапия с последующей лучевой терапией работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированными герминогенными опухолями центральной нервной системы, которые не распространились на другие части головного мозга, спинномозгового канала или тела (локализованно). Лекарства, используемые в качестве химиотерапии, такие как карбоплатин, этопозид и ифосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии с последующей лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, исходя из показателя 3-летней выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и типов неудач, можно ли безопасно снизить дозу и объем облучения до 30,6 Гр облучения всего поля желудочка (WVI) плюс 23,4 Гр первичного облучения. усиление сайта вместо 36 Гр краниоспинального облучения (CSI) плюс усиление первичного очага в подгруппе детей и молодых людей (в возрасте от 3 до = < 21 года) с локализованной негерминоматозной герминогенной опухолью (NGGCT), у которых есть магнитно-резонансная томография (МРТ) и критерии опухолевых маркеров (спинномозговая жидкость [CSF] и сыворотка) для подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на индукционную химиотерапию и отрицательные маркеры опухоли в сыворотке и спинномозговой жидкости (CSF) OR у пациентов, у которых меньше PR после индукционная химиотерапия с отрицательными опухолевыми маркерами, которые перенесли операцию второго взгляда и у которых обнаружены только зрелые тератомы, остаточный рубец или фиброз и соответствуют определению CR / PR после операции второго взгляда.

II. Определить, исходя из показателя ВБП за 3 года и типов неудач, является ли упрощенная химиотерапия с последующей лучевой терапией со сниженной дозой эффективной для лечения детей и молодых людей (в возрасте от 3 до =< 21 года) с локализованным первичным поражением центральной нервной системы. (ЦНС) герминома, у которых уровень хорионического гонадотропина человека-бета (ХГЧбета) в сыворотке и/или ЦСЖ составляет < 50 мМЕ/мл.

III. Проспективно оценить и лонгитюдно смоделировать когнитивное, социальное и поведенческое функционирование детей и молодых людей, получающих лечение со сниженной дозой и объемом облучения в слое 1 (NGGCT) и лучевой терапией со сниженной дозой в слое 2 (герминома) с использованием протокол ALTE07C1.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распределение ВБП и общей выживаемости (ОВ) пациентов с NGGCT, получавших 30,6 Гр WVI и очаговую лучевую терапию вовлеченного поля (IFR) до 54 Гр.

II. Оценить распределение ВБП и ОВ у пациентов с локализованной герминомой, у которых а) уровень ХГЧ в сыворотке и/или спинномозговой жидкости = < 50 мМЕ/мл и б) уровень ХГЧ в сыворотке и/или спинномозговой жидкости > 50 мМЕ/мл и = < 100 мМЕ/мл.

КОНТУР:

СТРАТ I (NGGCT): пациенты получают индукционную терапию, включающую карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 15-60 минут в 1-й день и этопозид в/в в течение 60-120 минут в 1-3 дни курсов 1, 3 и 5. Пациенты также получают ифосфамид. внутривенно в течение 60 минут и этопозид в течение 60-120 минут в дни 1-5 курсов 2, 4 и 6. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR или PR, проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3DRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день (QD) 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациентам с нормализацией маркеров, у которых не удается достичь CR или PR, настоятельно рекомендуется повторная операция. Пациенты, достигшие полной или полной регрессии после операции второго взгляда, проходят 3DRT или IMRT QD 5 дней в неделю в течение 6 недель.

СТРАТ II (ГЕРМИНОМА): пациенты получают индукционную терапию, включающую карбоплатин IV в течение 15-60 минут в 1-й день и этопозид IV в течение 60-120 минут в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CR или продолжающимся CR (CCR) проходят 3DRT или IMRT QD 5 дней в неделю в течение 4 недель. Пациентам с нормализацией маркеров, у которых не удается достичь CR или PR, настоятельно рекомендуется повторная операция. Пациентам с фиброзом, рубцом, зрелой тератомой или нежизнеспособной опухолью проводят 3DRT или IMRT QD 5 дней в неделю в течение 4 недель. Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или PR с размером > 0,5 см (супраселлярный) или > 1 см (шишковидный), но = < 1,5 см остаточной болезни, не подвергаются хирургическому вмешательству второго взгляда и проходят 3DRT или IMRT QD 5 дней в неделю в течение 4 недель. .

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6 и 9 месяцев, каждые 4 месяца в течение 24 месяцев, 30 месяцев, 36 месяцев, а затем ежегодно до 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть впервые диагностирован локализованный первичный NGGCT ЦНС (уровень 1) или локализованная первичная герминома ЦНС (уровень 2); герминогенные опухоли, расположенные в супраселлярной, пинеальной, бифокальной (шишковидной + супраселлярной) и желудочках, являются подходящими; опухоли, присутствующие в вышеупомянутых местах и ​​с унифокальным паренхиматозным расширением, подходят

    • Уровень 1 (NGGCT): пациенты должны иметь один из следующих критериев:

      • Пациенты с уровнем ХГЧ в сыворотке и/или спинномозговой жидкости > 100 мМЕ/мл или любым повышением уровня альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке и/или спинномозговой жидкости > 10 нг/мл или выше, чем установленная норма, подходят независимо от результатов биопсии.
      • Пациенты с любым из следующих элементов при биопсии/резекции имеют право на участие, независимо от уровней ХГЧ-бета и АФП в сыворотке и/или спинномозговой жидкости: опухоль энтодермального синуса (желточный мешок), эмбриональная карцинома, хориокарцинома, злокачественная/незрелая тератома и смешанная ГКТ со злокачественной ГКО. элементы

    • Уровень 2 (герминома): у пациентов должны быть получены маркеры как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости (если получение спинномозговой жидкости не противопоказано с медицинской точки зрения), и они должны иметь один из следующих критериев, чтобы иметь право на участие:

      • Пациенты с институциональным нормальным АФП (или =< 10 нг/мл, если нет институционального нормального уровня) как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости (если нет медицинских противопоказаний) И ХГЧбета 5 до =< 50 мМЕ/мл в сыворотке и/или спинномозговой жидкости (если нет медицинских противопоказаний) (для повышения требуется только 1) имеют право; гистологическое подтверждение не требуется
      • Пациенты с бифокальным (шишковидным + супраселлярным) поражением или поражением шишковидной железы с несахарным диабетом (D1) И ХГЧ-бета = < 100 мМЕ/мл в сыворотке и/или спинномозговой жидкости И нормальный АФП в учреждении (или = < 10 нг/мл, если нет нормы в учреждении) как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости (если нет противопоказаний с медицинской точки зрения); гистологическое подтверждение не требуется
      • Пациенты с гистологически подтвержденной герминомой или герминомой, смешанной со зрелой тератомой, и ХГЧ-бета = < 100 мМЕ/мл в сыворотке и/или спинномозговой жидкости и нормальный уровень АФП в стационаре (или = < 10 нг/мл, если не существует нормы стационара) как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости (за исключением случаев, когда противопоказаны по медицинским показаниям)
  • Все пациенты должны пройти МРТ черепа с гадолинием и без него при постановке диагноза/до включения в исследование; если выполняется хирургическая резекция, пациенты должны пройти предоперационную и послеоперационную МРТ черепа с гадолинием и без него; послеоперационная МРТ головного мозга должна быть проведена в течение 72 часов после операции; если у пациента только биопсия, послеоперационная МРТ черепа рекомендуется, но не обязательна; все пациенты должны пройти МРТ позвоночника с гадолинием при постановке диагноза/до включения в исследование; Примечание: если исследование позвоночника проводится впервые после хирургической резекции или биопсии, его рекомендуется проводить с гадолинием и без него.
  • Поясничный CSF должен быть получен до включения в исследование, если нет медицинских противопоказаний; если пациент подвергается хирургическому вмешательству, а люмбальный ликвор не может быть получен в это время, то его следует провести не менее чем через 10 дней после операции до включения в исследование; ложноположительная цитология может возникнуть в течение 10 дней после операции; Примечание: пациентам с положительным результатом цитологического исследования спинномозговой жидкости, полученным до 10 дней после операции, может быть проведено повторное цитологическое исследование для определения приемлемости.
  • У пациентов должны быть получены онкомаркеры CSF до включения в исследование, если нет медицинских противопоказаний; вентрикулярная СМЖ, полученная во время процедуры отведения СМЖ (если она проводилась), приемлема для опухолевых маркеров, но люмбальная СМЖ предпочтительнее; в случае сочетания отведения спинномозговой жидкости и биопсии/операции сначала следует собрать опухолевые маркеры спинномозговой жидкости.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы на ALTE07C1 до регистрации на ACNS1123; пациенты должны быть зарегистрированы в течение 31 дня после окончательной диагностической операции (день 0) или клинического диагноза
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • 0,8 мг/дл (от 2 до < 6 лет)
    • 1,0 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 раза выше ВГН
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они хорошо контролируются.
  • Пациенты не должны находиться в состоянии, коме или искусственной вентиляции легких до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты со зрелой тератомой или полностью удаленной незрелой тератомой с нормальными опухолевыми маркерами не подходят.
  • Пациенты с опухолями, расположенными вне желудочков (базальные ганглии, таламус), не подходят.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием по данным МРТ черепа или позвоночника или цитологическим исследованием спинномозговой жидкости (если нет медицинских противопоказаний) не подходят.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, кроме хирургического вмешательства и кортикостероидов.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия, лучевая терапия)
См. подробное описание
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель 3-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с негерминоматозной опухолью зародышевых клеток (NGGCT), получавших уменьшенную дозу облучения всего поля желудочка
Временное ограничение: 3 года
Биномиальная оценка 3-летней ВБП, определяемая как «Да» для пациентов, которые наблюдались в соответствии с протоколом и у которых не было прогрессирования через 3 года, и «Нет» для тех, у кого либо наблюдалось прогрессирование, либо выбыли из наблюдения. вышел из испытания в течение 3 лет после зачисления. Прогрессирование определяли с помощью МРТ с использованием Руководства COG по измерению размера опухоли (увеличение >25% в 2D или >40% в 3D произведения перпендикулярных диаметров целевого поражения), а также с помощью оценок онкомаркеров, которые были обязательными для данного исследования. изучение.
3 года
3-летняя ВБП у пациентов с локализованной герминомой ЦНС, получавших лучевую терапию с уменьшенной дозой
Временное ограничение: 3 года
Биномиальная оценка 3-летней ВБП, определяемая как «Да» для пациентов, которые наблюдались в соответствии с протоколом и у которых не было прогрессирования через 3 года, и «Нет» для тех, у кого либо наблюдалось прогрессирование, либо выбыли из наблюдения. выбыл из исследования в течение 3 лет после начала лечения. Прогрессирование определяли с помощью МРТ с использованием Руководства COG по измерению размера опухоли (увеличение >25% в 2D или >40% в 3D произведения перпендикулярных диаметров целевого поражения), а также с помощью оценок онкомаркеров, которые были обязательными для данного исследования. изучение.
3 года
Нейрокогнитивная функция с использованием протокола ALTE07C1
Временное ограничение: До 5 лет

Расчетные баллы для скорости обработки информации, внимания/концентрации и расчетного IQ в 9 месяцев, 30 месяцев и 60 месяцев, отдельно для детей и молодых людей, получавших лечение с уменьшенной дозой облучения и объемом облучения в слое 1 (NGGCT) и с дозой- снижение лучевой терапии в слое 2 (герминома).

Предполагаемое изменение скорости обработки информации, внимания/концентрации и расчетного IQ в течение этих трех временных точек, отдельно для детей и молодых людей, получающих лечение со сниженной дозой и объемом облучения в слое 1 (NGGCT) и лучевой терапией со сниженной дозой в слое 1 2 (герминома).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения ВБП у пациентов с NGGCT, получавших лучевую терапию вовлеченного поля (IFR)
Временное ограничение: До 3 лет
Представлена ​​оценка Каплана Мейера 3-летней PFS. ВБП — это временной интервал, измеряемый от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине или до последнего последующего наблюдения за теми, у кого не было событий на момент анализа. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали согласие, были подвергнуты цензуре в этом анализе. Прогрессирование определяли с помощью МРТ с использованием рекомендаций COG по измерению размера опухоли (увеличение >25% в 2D или >40% в 3D произведения перпендикулярных диаметров целевого поражения), а также с помощью оценок онкомаркеров, которые были обязательными для этого изучение.
До 3 лет
Оценка распределения общей выживаемости (ОВ) пациентов с NGGCT, получавших IFR оценено
Временное ограничение: До 3 лет
Представлена ​​оценка Каплана Мейера 3-летней общей выживаемости (ОВ). ОВ — это временной интервал, измеряемый от регистрации до смерти по любой причине или до последнего наблюдения за теми, кто был жив на момент анализа. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали согласие, были подвергнуты цензуре в этом анализе.
До 3 лет
Оценка распределения ВБП у пациентов с локализованной герминомой и спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) сывороточный уровень ХГЧ-бета 50 мМЕ/мл или менее или уровень ХГЧ-бета в СМЖ сыворотки более 50 мМЕ/мл и менее или равный 100 мМЕ/мл
Временное ограничение: До 3 лет
Приведена оценка Каплана Мейера 3-летней ставки ВБП. ВБП — это временной интервал, измеряемый от начала лечения до прогрессирования или смерти от любой причины или до последнего последующего наблюдения за теми, у кого на момент анализа не было событий. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали согласие, были подвергнуты цензуре в этом анализе. Прогрессирование определяли с помощью МРТ с использованием Руководства COG по измерению размера опухоли (увеличение >25% в 2D или >40% в 3D произведения перпендикулярных диаметров целевого поражения), а также с помощью оценок онкомаркеров, которые были обязательными для данного исследования. изучение.
До 3 лет
Оценка распределения ОВ у пациентов с локализованной герминомой и уровнем ХГЧ в сыворотке спинномозговой жидкости 50 мМЕ/мл или менее или уровнем ХГЧ в сыворотке спинномозговой жидкости более 50 мМЕ/мл и менее или равным 100 мМЕ/мл
Временное ограничение: До 3 лет
Для каждой группы предоставляется оценка Каплана Мейера 3-летней общей выживаемости (ОВ). ОВ — это временной интервал, измеряемый от регистрации до смерти по любой причине или до последнего наблюдения за теми, кто был жив на момент анализа. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали согласие, были подвергнуты цензуре в этом анализе.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS1123 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-01967 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться