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Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie dans le traitement des patients plus jeunes atteints de tumeurs germinales localisées du système nerveux central nouvellement diagnostiquées

7 novembre 2025 mis à jour par: Children's Oncology Group

Essai de phase 2 de la radiothérapie basée sur la réponse pour les patients atteints de tumeurs localisées des cellules germinales du système nerveux central (CNS GCT)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie suivie de la radiothérapie dans le traitement des patients plus jeunes atteints de tumeurs germinales du système nerveux central nouvellement diagnostiquées qui ne se sont pas propagées à d'autres parties du cerveau, du canal rachidien ou du corps (localisées). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, l'étoposide et l'ifosfamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer, tel que mesuré par le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans et les schémas d'échec, si la dose et le volume d'irradiation peuvent être réduits en toute sécurité à 30,6 Gy d'irradiation ventriculaire totale (WVI) plus 23,4 Gy primaire boost de site au lieu de 36 Gy irradiation craniospinale (CSI) plus boost de site primaire dans le sous-groupe d'enfants et de jeunes adultes (âgés de 3 à =< 21 ans) avec une tumeur germinale non germinomateuse localisée (NGGCT) qui ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) et critères de marqueur tumoral (liquide céphalo-rachidien [LCR] et sérum) pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée à la chimiothérapie d'induction et des marqueurs tumoraux négatifs dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR) OU chez les patients qui ont moins d'une RP après une chimiothérapie d'induction avec des marqueurs tumoraux négatifs qui subissent une chirurgie de deuxième regard et qui ne présentent qu'un tératome mature, une cicatrice résiduelle ou une fibrose et qui correspondent à la définition de RC/RP après une chirurgie de deuxième regard.

II. Déterminer, tel que mesuré par le taux de SSP à 3 ans et les schémas d'échec, si une chimiothérapie simplifiée suivie d'une radiothérapie à dose réduite est efficace pour traiter les enfants et les jeunes adultes (âgés de 3 à = < 21 ans) atteints d'un système nerveux central primaire localisé germinome (SNC) qui présente une gonadotrophine chorionique humaine bêta (hCGbêta) sérique et/ou LCR = < 50 mUI/mL.

III. Évaluer de manière prospective et modéliser longitudinalement le fonctionnement cognitif, social et comportemental des enfants et des jeunes adultes qui sont traités avec une dose de rayonnement et un volume d'irradiation réduits dans la strate 1 (NGGCT) et avec une radiothérapie à dose réduite dans la strate 2 (germinome) en utilisant le protocole ALTE07C1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les distributions de SSP et de survie globale (OS) des patients atteints de NGGCT traités avec 30,6 Gy WVI et une radiothérapie en champ impliqué (IFR) boost focal à 54 Gy.

II. Estimer les distributions de SSP et de SG des patients atteints de germinome localisé qui présentent a) une hCGbêta sérique et/ou LCR = < 50 mUI/mL et b) une hCGbêta sérique et/ou LCR > 50 mUI/mL et = < 100 mUI/mL.

CONTOUR:

STRATE I (NGGCT) : les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 3 des cycles 1, 3 et 5. Les patients reçoivent également de l'ifosfamide IV pendant 60 minutes et étoposide pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 5 des cures 2, 4 et 6. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC ou une RP subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Il est fortement recommandé aux patients dont les marqueurs sont normalisés et qui ne parviennent pas à obtenir une RC ou une RP de subir une chirurgie de deuxième regard. Les patients qui obtiennent une RC ou une RP après une chirurgie de deuxième regard subissent une 3DRT ou une IMRT QD 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

STRATE II (GERMINOME) : Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant du carboplatine IV pendant 15 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de RC ou de RC continue (RCC) subissent une 3DRT ou une IMRT QD 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Il est fortement recommandé aux patients dont les marqueurs sont normalisés et qui ne parviennent pas à obtenir une RC ou une RP de subir une chirurgie de deuxième regard. Les patients présentant une fibrose, une cicatrice, un tératome mature ou une tumeur non viable subissent une 3DRT ou une IMRT QD 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Les patients avec une maladie stable (SD) ou PR avec > 0,5 cm (suprasellaire) ou > 1 cm (pinéale) mais =< 1,5 cm de maladie résiduelle ne subissent pas de chirurgie de deuxième regard et subissent une 3DRT ou IMRT QD 5 jours par semaine pendant 4 semaines .

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 9 mois, tous les 4 mois pendant 24 mois, 30 mois, 36 mois, puis annuellement jusqu'à 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic récent de NGGCT primaire localisé du SNC (strate 1) ou de germinome primaire localisé du SNC (strate 2) ; les tumeurs germinales localisées dans les régions suprasellaire, pinéale, bifocale (pinéale + suprasellaire) et ventricules sont éligibles ; les tumeurs présentes dans les localisations mentionnées ci-dessus et avec une extension parenchymateuse unifocale sont éligibles

    • Strate 1 (NGGCT) : les patients doivent répondre à l'un des critères suivants :

      • Les patients avec hCGbeta sérique et/ou LCR > 100 mUI/mL ou toute élévation de l'alpha-foetoprotéine (AFP) sérique et/ou LCR > 10 ng/mL ou supérieure à la normale institutionnelle sont éligibles, quels que soient les résultats de la biopsie
      • Les patients présentant l'un des éléments suivants lors de la biopsie/résection sont éligibles, quels que soient les taux sériques et/ou LCR d'hCGbêta et d'AFP : tumeur du sinus endodermique (sac vitellin), carcinome embryonnaire, choriocarcinome, tératome malin/immature et GCT mixte avec GCT maligne éléments

    • Strate 2 (Germinome) : les patients doivent avoir obtenu à la fois des marqueurs sériques et du LCR (sauf si l'obtention du LCR est médicalement contre-indiquée) et doivent répondre à l'un des critères suivants pour être éligibles :

      • Patients avec AFP normale institutionnelle (ou =< 10 ng/mL si aucune normale institutionnelle n'existe) dans le sérum et le LCR (sauf contre-indication médicale) ET hCGbeta 5 à =< 50 mUI/mL dans le sérum et/ou le LCR (sauf contre-indication médicale) (seulement 1 doit être élevé) sont éligibles ; aucune confirmation histologique requise
      • Patients avec atteinte bifocale (pinéale + suprasellaire) ou lésion pinéale avec diabète insipide (D1) ET hCGbeta =< 100 mUI/mL dans le sérum et/ou le LCR ET AFP normale institutionnelle (ou =< 10 ng/mL si aucune normale institutionnelle n'existe) dans le sérum et dans le LCR (sauf contre-indication médicale) sont éligibles ; aucune confirmation histologique requise
      • Patients avec germinome histologiquement confirmé ou germinome mixte avec tératome mature et hCGbeta =< 100 mUI/mL dans le sérum et/ou le LCR et AFP normal institutionnel (ou =< 10 ng/mL s'il n'existe pas de normal institutionnel) dans le sérum et le LCR (sauf si médicalement contre-indiqué) sont éligibles
  • Tous les patients doivent avoir une IRM crânienne avec et sans gadolinium au moment du diagnostic/avant l'inscription ; si une résection chirurgicale est réalisée, les patients doivent avoir une IRM crânienne préopératoire et postopératoire avec et sans gadolinium ; l'IRM cérébrale post-opératoire doit être réalisée dans les 72 heures suivant l'intervention ; si le patient n'a subi qu'une biopsie, une IRM crânienne postopératoire est recommandée mais pas obligatoire ; tous les patients doivent avoir une IRM de la colonne vertébrale avec du gadolinium obtenue au moment du diagnostic/avant l'inscription ; Remarque : si l'étude du rachis est réalisée pour la première fois après une résection chirurgicale ou une biopsie, il est recommandé de l'obtenir avec et sans gadolinium
  • Le LCR lombaire doit être obtenu avant l'inscription à l'étude, sauf contre-indication médicale ; si un patient subit une intervention chirurgicale et que le LCR lombaire ne peut pas être obtenu à ce moment, il doit être effectué au moins 10 jours après l'intervention chirurgicale avant l'inscription à l'étude ; une cytologie faussement positive peut survenir dans les 10 jours suivant la chirurgie ; Remarque : les patients dont la cytologie du LCR est positive obtenue avant 10 jours après la chirurgie peuvent subir une nouvelle cytologie pour déterminer leur éligibilité
  • Les patients doivent avoir des marqueurs tumoraux du LCR obtenus avant l'inscription, sauf contre-indication médicale ; le LCR ventriculaire obtenu au moment de la procédure de dérivation du LCR (le cas échéant) est acceptable pour les marqueurs tumoraux, mais le LCR lombaire est préféré ; dans le cas où la dérivation du LCR et la biopsie/chirurgie sont combinées, les marqueurs tumoraux du LCR doivent être collectés en premier
  • Les patients doivent être inscrits sur ALTE07C1 avant l'inscription sur ACNS1123 ; les patients doivent être inscrits dans les 31 jours suivant la chirurgie diagnostique définitive (jour 0) ou le diagnostic clinique
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1 000/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomulaire radio-isotopique (GFR) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe comme suit :

    • 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) et 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) et 1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
  • Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 fois la LSN
  • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont bien contrôlés
  • Les patients ne doivent pas être en état, coma ou ventilation assistée avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de tératome mature ou de tératome immature complètement réséqué avec des marqueurs tumoraux normaux ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints de tumeurs situées en dehors des ventricules (ganglions de la base, thalamus) ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique par évaluation IRM crânienne ou vertébrale ou cytologie du LCR (sauf contre-indication médicale) ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur autre qu'une intervention chirurgicale et des corticostéroïdes
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée, radiothérapie)
Voir la description détaillée
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir 3D-CRT
Autres noms:
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • RADIOTHÉRAPIE CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
  • Conformité 3D
  • Rayonnement, conforme 3D
  • Radiothérapie 3D
  • Radiothérapie externe tridimensionnelle (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) sur 3 ans des patients atteints d'une tumeur germinale non germinomateuse (NGGCT) qui ont été traités par irradiation à dose réduite du champ ventriculaire total
Délai: 3 années
Estimation binomiale du taux de SSP à 3 ans défini comme « Oui » pour les patients suivis selon le protocole et sans progression à 3 ans, et « Non » pour ceux qui ont connu une progression ou ont été perdus de vue/ s'est retiré de l'essai dans les 3 ans suivant l'inscription. La progression a été déterminée par IRM en utilisant les directives COG pour la mesure de la taille de la tumeur (> 25 % d'augmentation en 2D ou > 40 % en 3D du produit des diamètres perpendiculaires de la lésion cible) ainsi que par des évaluations de marqueurs tumoraux qui étaient obligatoires pour cette étudier.
3 années
Taux de SSP sur 3 ans des patients atteints d'un germinome localisé du SNC qui ont été traités par radiothérapie à dose réduite
Délai: 3 années
Estimation binomiale du taux de SSP à 3 ans défini comme « Oui » pour les patients suivis selon le protocole et sans progression à 3 ans, et « Non » pour ceux qui ont connu une progression ou ont été perdus de vue/ retiré de l'essai dans les 3 ans suivant le début du traitement. La progression a été déterminée par IRM en utilisant les directives COG pour la mesure de la taille de la tumeur (> 25 % d'augmentation en 2D ou > 40 % en 3D du produit des diamètres perpendiculaires de la lésion cible) ainsi que par des évaluations de marqueurs tumoraux qui étaient obligatoires pour cette étudier.
3 années
Fonction neurocognitive utilisant le protocole ALTE07C1
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les scores estimés pour les fonctions cognitives de vitesse de traitement, attention/concentration et QI estimé ont été évalués à l'aide de la version adaptée à l'âge des Échelles d'Intelligence de Wechsler. La plage pour l'Indice de Vitesse de Traitement (IVT) est de 45 à 155, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Le QI estimé a été calculé en utilisant 2 sous-tests des Échelles d'Intelligence de Wechsler pour obtenir un score standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15, sur une plage de 45 à 158. Les scores des 2 sous-tests ont été additionnés et convertis en score standard selon les procédures publiées. L'attention/concentration a été mesurée par le score du sous-test d'Empan des Chiffres des Échelles d'Intelligence de Wechsler. Les scores des sous-tests ont une plage de 1 à 19, avec une moyenne de 10 et un écart type de 3. Des scores plus élevés sur toutes ces mesures indiquent une performance cognitive plus élevée ou meilleure, tandis que des scores plus bas indiquent un fonctionnement cognitif plus faible ou moins bon.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la distribution de la SSP des patients atteints de NGGCT traités par radiothérapie en champ impliqué (IFR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimation de Kaplan Meier de la SSP sur 3 ans est fournie. La SSP est l'intervalle de temps mesuré entre l'inscription jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi pour ceux qui n'avaient aucun événement au moment de l'analyse. Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été censurés dans cette analyse. La progression a été déterminée par IRM en utilisant les directives COG pour la mesure de la taille de la tumeur (> 25 % d'augmentation en 2D ou > 40 % en 3D du produit des diamètres perpendiculaires de la lésion cible) ainsi que par des évaluations de marqueurs tumoraux qui étaient obligatoires pour cette étudier.
Jusqu'à 3 ans
Estimation de la distribution de la survie globale (SG) des patients atteints de NGGCT traités par IFR évalués
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimation de Kaplan Meier de la survie globale (SG) à 3 ans est fournie. La SG est l'intervalle de temps mesuré depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi pour ceux qui étaient en vie au moment de l'analyse. Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été censurés dans cette analyse.
Jusqu'à 3 ans
Estimation de la distribution de la SSP des patients atteints de germinome localisé Patients et liquide céphalo-rachidien (LCR) sérum hCGbeta de 50 mUI/mL ou moins ou sérum LCR hCGbeta supérieur à 50 mUI/mL et inférieur ou égal à 100 mUI/mL
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimation de Kaplan Meier du taux de SSP sur 3 ans est fournie. La SSP est l'intervalle de temps mesuré depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi pour ceux qui n'avaient aucun événement au moment de l'analyse. Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été censurés dans cette analyse. La progression a été déterminée par IRM en utilisant les directives COG pour la mesure de la taille de la tumeur (> 25 % d'augmentation en 2D ou > 40 % en 3D du produit des diamètres perpendiculaires de la lésion cible) ainsi que par des évaluations de marqueurs tumoraux qui étaient obligatoires pour cette étudier.
Jusqu'à 3 ans
Estimation de la distribution de la SG des patients atteints de germinome localisé Patients et hCGbêta sérique dans le LCR de 50 mUI/mL ou moins ou hCGbêta sérique dans le LCR supérieure à 50 mUI/mL et inférieure ou égale à 100 mUI/mL
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimation de Kaplan Meier de la survie globale (SG) à 3 ans est fournie pour chaque groupe. La SG est l'intervalle de temps mesuré depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi pour ceux qui étaient en vie au moment de l'analyse. Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été censurés dans cette analyse.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (Estimé)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACNS1123 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01967 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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