Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa sädehoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen keskushermoston sukusolukasvaimet

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 2 hoitovasteeseen perustuvan sädehoidon koe potilaille, joilla on paikallisia keskushermoston sukusolukasvaimia (CNS GCT)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ja sädehoito toimivat hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston sukusolukasvaimet, jotka eivät ole levinneet muihin aivojen, selkäydinkanavan tai kehon osiin (lokalisoitu). Kemoterapiana käytetyt lääkkeet, kuten karboplatiini, etoposidi ja ifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Kemoterapian antaminen ja sen jälkeen sädehoito voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 3 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisasteella (PFS) ja epäonnistumismalleilla mitattuna, voidaanko säteilytysannosta ja -tilavuutta pienentää turvallisesti 30,6 Gy:n koko kammiokentän säteilytykseen (WVI) plus 23,4 Gy:iin primaarisesti paikallinen tehostus 36 Gy:n kraniospinaalisen säteilytyksen (CSI) sijaan sekä primaarisen paikan tehostaminen alaryhmässä, jossa on lapsia ja nuoria aikuisia (3–=< 21-vuotiaat), joilla on paikallinen ei-minomatoottinen sukusolukasvain (NGGCT), joilla on magneettikuvaus (MRI) ja kasvainmarkkerikriteerit (aivo-selkäydinneste [CSF] ja seerumi) vahvistetulle täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) induktiokemoterapiaan ja negatiivisiin seerumin ja selkäydinnesteen (CSF) kasvainmarkkereihin TAI potilailla, joilla on pienempi kuin PR sen jälkeen induktiokemoterapia negatiivisilla kasvainmarkkereilla, joille tehdään toisen ilmeen leikkaus ja joilla on vain kypsä teratomi, jäännösarpi tai fibroosi ja jotka sopivat CR/PR:n määritelmään toisen lookin leikkauksen jälkeen.

II. Sen määrittämiseksi, mitattuna 3 vuoden PFS-tiheydellä ja epäonnistumismalleilla, onko yksinkertaistettu kemoterapia ja sen jälkeen alennettu sädehoito tehokas hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia (ikä 3 - = < 21 vuotta), joilla on paikallinen primaarinen keskushermosto (CNS) germinooma, jossa esiintyy seerumia ja/tai CSF:ää ihmisen koriongonadotropiini-beeta (hCGbeta) = < 50 mIU/ml.

III. Arvioida ja mallintaa prospektiivisesti niiden lasten ja nuorten aikuisten kognitiivista, sosiaalista ja käyttäytymiseen liittyvää toimintaa, joita hoidetaan pienennetyllä säteilyannoksella ja säteilymäärällä Stratum 1:ssä (NGGCT) ja alennetulla sädehoidolla Stratum 2:ssa (germinooma) käyttämällä ALTE07C1-protokolla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi NGGCT-potilaiden PFS- ja kokonaiseloonjäämisjakaumat (OS) potilailla, joita hoidettiin 30,6 Gy:n WVI:llä ja mukana kentän sädehoidon (IFR) fokustehosteella 54 Gy:iin.

II. Arvioida paikallisten germinoomapotilaiden PFS- ja OS-jakaumat, joilla on a) seerumi ja/tai CSF hCGbeta =< 50 mIU/ml ja b) seerumi ja/tai CSF hCGbeta > 50 mIU/ml ja =< 100 mIU/ml.

YHTEENVETO:

STRATUM I (NGGCT): Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 15-60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60-120 minuutin ajan päivinä 1-3 kursseilla 1, 3 ja 5. Potilaat saavat myös ifosfamidia. IV yli 60 minuuttia ja etoposidi yli 60-120 minuuttia kurssien 2, 4 ja 6 päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat 3-ulotteista konformista sädehoitoa (3DRT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaille, joiden markkerit ovat normalisoituneet ja jotka eivät saavuta CR- tai PR-arvoa, suositellaan vahvasti toisen katseen leikkausta. Potilaille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n toisen lookin leikkauksen jälkeen, suoritetaan 3DRT tai IMRT QD 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

STRATUM II (GERMINOMA): Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää karboplatiini IV:tä 15-60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV:tä 60-120 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla on CR tai jatkuva CR (CCR), suoritetaan 3DRT tai IMRT QD 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Potilaille, joiden markkerit ovat normalisoituneet ja jotka eivät saavuta CR- tai PR-arvoa, suositellaan vahvasti toisen katseen leikkausta. Potilaille, joilla on fibroosi, arpi, kypsä teratomi tai eloton kasvain, suoritetaan 3DRT tai IMRT QD 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Potilaille, joilla on stabiili sairaus (SD) tai PR > 0,5 cm (suprasellaarinen) tai > 1 cm (käpykalvo), mutta jäännössairaus = < 1,5 cm, ei tehdä toisen katseen leikkausta ja heille tehdään 3DRT tai IMRT QD 5 päivää viikossa 4 viikon ajan .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 9 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu paikallinen primaarinen CNS NGGCT (Stratum 1) tai paikallinen primaarinen keskushermoston germinooma (Stratum 2); sukusolukasvaimet, jotka sijaitsevat suprasellarissa, käpyrauhasessa, bifokaalisessa (käpymäinen + suprasellar) ja kammioissa, ovat kelvollisia; kasvaimet, joita esiintyy edellä mainituissa paikoissa ja joilla on unifokaalinen parenkymaalinen laajennus, ovat kelvollisia

    • Stratum 1 (NGGCT): Potilailla on oltava jokin seuraavista kriteereistä:

      • Potilaat, joiden seerumin ja/tai CSF:n hCGbeta on > 100 mIU/ml tai joiden seerumin ja/tai CSF:n alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus on yli 10 ng/ml tai suurempi kuin laitoksen normaali, ovat kelvollisia biopsiatuloksista riippumatta.
      • Potilaat, joilla on jokin seuraavista biopsiasta/resektiosta, ovat kelvollisia seerumin ja/tai CSF:n hCGbeta- ja AFP-tasoista riippumatta: endodermaalinen sinuskasvain (keltuaispussi), alkion karsinooma, suonikarsinooma, pahanlaatuinen/epäkypsä teratomi ja sekoitettu GCT pahanlaatuisen GCT:n kanssa elementtejä

    • Stratum 2 (germinooma): Potilailla on oltava sekä seerumi- että CSF-markkerit (ellei CSF:n saaminen ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) ja heillä on oltava jokin seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen:

      • Potilaat, joilla on laitoksen normaali AFP (tai = < 10 ng/ml, jos laitosnormaalia ei ole) sekä seerumissa että aivo-selkäydinnesteessä (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) JA hCGbeta 5 - =< 50 mIU/ml seerumissa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) (vain 1 vaaditaan korotetuksi) ovat kelvollisia; histologista vahvistusta ei tarvita
      • Potilaat, joilla on bifokaalinen (käpykalvo + suprasellar) vaikutus tai käpykalvoleesio, johon liittyy diabetes insipidus (D1) JA hCGbeta = < 100 mIU/ml seerumissa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä JA laitoksen normaali AFP (tai = < 10 ng/ml, jos laitoksen normaalia ei ole) sekä seerumissa että CSF:ssä (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) ovat kelvollisia; histologista vahvistusta ei tarvita
      • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu germinooma tai germinooma, johon on sekoitettu kypsä teratomi ja hCGbeta = < 100 mIU/ml seerumissa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä ja laitoksen normaali AFP (tai = < 10 ng/ml, jos laitosnormaalia ei ole) sekä seerumissa että aivo-selkäydinnesteessä (ellei lääketieteellisesti vasta-aiheiset) ovat tukikelpoisia
  • Kaikilla potilailla on oltava kallon magneettikuvaus gadoliniumilla ja ilman gadoliinia diagnoosin yhteydessä/ennen ilmoittautumista; jos kirurginen resektio suoritetaan, potilailla on oltava ennen leikkausta ja sen jälkeen kallon magneettikuvaus gadoliniumilla tai ilman sitä; leikkauksen jälkeinen aivojen MRI tulee tehdä 72 tunnin sisällä leikkauksesta; jos potilaalla on vain biopsia, leikkauksen jälkeistä kallon magneettikuvausta suositellaan, mutta se ei ole pakollista; Kaikilla potilailla on oltava gadoliinia sisältävä selkärangan magneettikuvaus, joka on tehty diagnoosin yhteydessä/ennen ilmoittautumista; Huomautus: jos selkärankatutkimus tehdään ensimmäistä kertaa kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen, on suositeltavaa ottaa se gadoliniumin kanssa tai ilman
  • Lannerangan CSF on hankittava ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista; jos potilaalle tehdään leikkaus eikä lannerangan CSF:ää voida saada tällä hetkellä, se tulee tehdä vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista; väärä positiivinen sytologia voi tapahtua 10 päivän sisällä leikkauksesta; Huomautus: Potilaille, joiden CSF-sytologia on positiivinen ennen 10 päivää leikkauksen jälkeen, voidaan toistaa sytologia kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Potilailta on hankittava aivo-selkäydinnestettä osoittavat kasvainmarkkerit ennen rekisteröintiä, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista; kammion CSF, joka on saatu aivo-selkäydinnesteen ohjauksen yhteydessä (jos se suoritetaan), on hyväksyttävä kasvainmarkkereille, mutta lannerangan CSF on edullinen; jos aivo-selkäydinnestettä ohjaaminen ja biopsia/leikkaus yhdistetään, CSF-kasvainmerkkiaineet tulee kerätä ensin
  • Potilaat on rekisteröitävä ALTE07C1:een ennen rekisteröintiä ACNS1123:een; potilaat on otettava mukaan 31 päivän kuluessa lopullisesta diagnostisesta leikkauksesta (päivä 0) tai kliinisestä diagnoosista
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulaatiosuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) ja 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) ja 1,4 mg/dl (nainen) (>= 16-vuotias)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 kertaa ULN
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat hyvin hallinnassa
  • Potilaat eivät saa olla tilassa, koomassa tai avustetussa ventilaatiossa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kypsä teratomi tai kokonaan resektoitu epäkypsä teratomi, joilla on normaaleja kasvainmarkkereita, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on kammioiden ulkopuolella sijaitsevia kasvaimia (tyvigangliot, talamus), eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus kallon tai selkärangan magneettikuvauksen tai CSF-sytologian perusteella (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista), eivät ole kelvollisia
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet muuta kasvainkohtaista hoitoa kuin kirurgisia toimenpiteitä ja kortikosteroideja
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia, sädehoito)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) potilailla, joilla on ei-minomatoottinen sukusolukasvain (NGGCT) ja joita hoidettiin pienennettynä annoksella koko kammiokentän säteilytystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Binomiaalinen arvio 3 vuoden PFS:stä, joka määritellään "kyllä" potilaille, joita seurattiin protokollan mukaisesti ja joilla ei ollut 3 vuoden taudin etenemistä, ja "ei" niille, jotka joko kokivat etenemistä tai jotka jäivät seurantaan. vetäytyi kokeesta kolmen vuoden kuluessa ilmoittautumisesta. Eteneminen määritettiin magneettikuvauksella käyttämällä COG-ohjeita kasvaimen koon mittaamiseen (>25 % lisäys 2D:ssä tai > 40 % 3D:ssä kohdevaurion kohtisuorassa olevan halkaisijan tulosta) sekä tuumorimarkkeriarvioinneilla, jotka olivat pakollisia tätä varten. opiskella.
3 vuotta
3 vuoden PFS potilailla, joilla on paikallinen keskushermoston germinooma ja joita hoidettiin pienemmillä annoksilla sädehoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Binomiaalinen arvio 3 vuoden PFS:stä, joka määritettiin "kyllä" potilaille, joita seurattiin protokollan mukaisesti ja joilla ei ollut taudin etenemistä 3 vuoden kuluttua, ja "ei" niille, jotka joko kokivat etenemistä tai joutuivat seurantaan. vetäytyi tutkimuksesta kolmen vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Eteneminen määritettiin MRI:llä käyttämällä COG-ohjeita kasvaimen koon mittaamiseen (>25 % lisäys 2D:ssä tai >40 % 3D:ssä kohdevaurion kohtisuorassa olevan halkaisijan tulosta) sekä kasvainmarkkeriarvioinneilla, jotka olivat pakollisia tätä varten. opiskella.
3 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta ALTE07C1-protokollan avulla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kognitiivisten toimintojen, kuten prosessointinopeuden, tarkkaavuuden/keskittymisen ja arvioidun ÄO:n, pisteet arvioitiin käyttämällä ikää sopivaa Wechslerin älykkyysasteikkoa. Prosessointinopeusindeksin (PSI) vaihteluväli on 45–155, keskiarvo 100 ja keskihajonta 15. ÄO arvioitiin käyttämällä kahta Wechslerin älykkyysasteikon alitestiä, joiden perusteella saatiin standardipisteet keskiarvolla 100, keskihajonnalla 15 ja vaihteluvälillä 45–158. Kahden alitestin pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin standardipisteeksi julkaistujen menetelmien mukaisesti. Tarkkaavuus/keskittyminen mitattiin Wechslerin älykkyysasteikon Digit Span -alitestin pisteillä. Alitestien pisteet vaihtelevat välillä 1–19, keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3. Kaikissa näissä mittareissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tai parempaa kognitiivista suorituskykyä, alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa tai heikompaa kognitiivista toimintaa.
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio NGGCT:tä saaneiden potilaiden PFS-jakaumasta, jotka on hoidettu kenttäsäteilyhoidolla (IFR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan Meierin arvio 3 vuoden PFS:stä toimitetaan. PFS on aikaväli, joka mitataan ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan niille, jotka olivat analyysihetkellä tapahtumavapaita. Potilaat, jotka jäivät seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin tässä analyysissä. Eteneminen määritettiin MRI:llä käyttämällä COG-ohjeita kasvaimen koon mittaamiseen (>25 % lisäys 2D:ssä tai >40 % 3D:ssä kohdevaurion kohtisuorassa olevan halkaisijan tulosta) sekä kasvainmarkkeriarvioinneilla, jotka olivat pakollisia tätä varten. opiskella.
Jopa 3 vuotta
Arvio NGGCT:tä saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) jakautumisesta IFR-arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan Meier -arvio 3 vuoden kokonaiseloonjäämisestä (OS) on annettu. OS on aikaväli, joka mitataan rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan niille, jotka olivat elossa analyysin aikaan. Potilaat, jotka jäivät seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin tässä analyysissä.
Jopa 3 vuotta
Arvio PFS-jakaumasta potilailla, joilla on paikallisia germinoomapotilaita ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) seerumin hCGbeta on 50 mIU/ml tai vähemmän tai CSF- seerumin hCGbeta suurempi kuin 50 mIU/ml ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mIU/mL
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan Meierin arvio 3 vuoden PFS-korosta on annettu. PFS on aikaväli, joka mitataan hoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan niillä, jotka olivat analyysihetkellä tapahtumavapaita. Potilaat, jotka jäivät seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin tässä analyysissä. Eteneminen määritettiin MRI:llä käyttämällä COG-ohjeita kasvaimen koon mittaamiseen (>25 % lisäys 2D:ssä tai >40 % 3D:ssä kohdevaurion kohtisuorassa olevan halkaisijan tulosta) sekä kasvainmarkkeriarvioinneilla, jotka olivat pakollisia tätä varten. opiskella.
Jopa 3 vuotta
Arvio niiden potilaiden käyttöjärjestelmän jakautumisesta, joilla on paikallinen germinooma ja CSF-seerumin hCGbeta on 50 mIU/ml tai vähemmän tai CSF- seerumin hCGbeta suurempi kuin 50 mIU/ml ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mIU/ml
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan Meier -arvio kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisestä (OS) toimitetaan jokaiselle ryhmälle. OS on aikaväli, joka mitataan rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan niille, jotka olivat elossa analyysin aikaan. Potilaat, jotka jäivät seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin tässä analyysissä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNS1123 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01967 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa