Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z następową radioterapią w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznanymi zlokalizowanymi guzami rozrodczymi ośrodkowego układu nerwowego

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 2 radioterapii opartej na odpowiedzi u pacjentów z zlokalizowanymi guzami zarodkowymi ośrodkowego układu nerwowego (GCT OUN)

To badanie fazy II bada skuteczność chemioterapii, po której następuje radioterapia, w leczeniu młodszych pacjentów z nowo zdiagnozowanymi guzami zarodkowymi ośrodkowego układu nerwowego, które nie rozprzestrzeniły się na inne części mózgu, kanał kręgowy lub ciało (zlokalizowane). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, etopozyd i ifosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii, po której następuje radioterapia, może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, mierzone na podstawie wskaźnika 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i schematów niepowodzeń, czy dawkę i objętość napromieniania można bezpiecznie zmniejszyć do 30,6 Gy napromieniania całego pola komorowego (WVI) plus 23,4 Gy pierwotnego miejscowe napromieniowanie zamiast 36 Gy napromieniowania czaszkowo-rdzeniowego (CSI) plus pierwotne miejscowe napromieniowanie w podgrupie dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do =< 21 lat) z miejscowym guzem zarodkowym niezwiązanym z zarodkami (NGGCT), u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) i kryteriów markerów nowotworowych (płyn mózgowo-rdzeniowy [CSF] i surowica) dla potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na chemioterapię indukcyjną i ujemnych markerów nowotworowych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) LUB u pacjentów, którzy mają mniej niż PR po chemioterapii indukcyjnej z ujemnymi markerami nowotworowymi, którzy przechodzą operację drugiego rzutu oka, u których stwierdzono jedynie dojrzałego potworniaka, pozostałą bliznę lub zwłóknienie i spełniają definicję CR/PR po operacji drugiego spojrzenia.

II. Określenie, mierzone na podstawie 3-letniego wskaźnika PFS i schematów niepowodzeń, czy uproszczona chemioterapia, po której następuje radioterapia ze zmniejszoną dawką, jest skuteczna w leczeniu dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do =< 21 lat) z zlokalizowanym pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym (OUN) rozrodczak, u którego występuje ludzka gonadotropina kosmówkowa-beta w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (hCGbeta) =< 50 mIU/ml.

III. Prospektywna ocena i podłużne modelowanie funkcjonowania poznawczego, społecznego i behawioralnego dzieci i młodych dorosłych leczonych zmniejszoną dawką promieniowania i objętością napromieniowania w warstwie 1 (NGGCT) oraz radioterapią o zmniejszonej dawce w warstwie 2 (rozrodczak) za pomocą protokół ALTE07C1.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie rozkładu PFS i czasu przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z NGGCT leczonych 30,6 Gy WVI i radioterapią w polu zaangażowanym (IFR) ogniskowym wzmocnieniem do 54 Gy.

II. Oszacowanie rozkładu PFS i OS u pacjentów z miejscowym rozrodczakiem, u których a) stężenie hCGbeta w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym =< 50 mIU/ml oraz b) stężenie hCGbeta w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym > 50 mIU/ml i =< 100 mIU/ml.

ZARYS:

GRUPA I (NGGCT): Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z karboplatyny podawanej dożylnie (IV) przez 15-60 minut w dniu 1 i etopozydu IV przez 60-120 minut w dniach 1-3 kursów 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują również ifosfamid IV przez 60 minut i etopozyd przez 60-120 minut w dniach 1-5 kursów 2, 4 i 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano CR lub PR, są poddawani trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Stanowczo zaleca się, aby pacjenci z normalizacją markerów, którzy nie osiągnęli CR lub PR, zostali poddani operacji drugiego spojrzenia. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR po operacji drugiego spojrzenia, są poddawani 3DRT lub IMRT QD 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

GRUPA II (GERMINOMA): Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą karboplatynę IV przez 15-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CR lub utrzymującą się CR (CCR) przechodzą 3DRT lub IMRT QD 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Stanowczo zaleca się, aby pacjenci z normalizacją markerów, którzy nie osiągnęli CR lub PR, zostali poddani operacji drugiego spojrzenia. Pacjenci ze zwłóknieniem, blizną, dojrzałym potworniakiem lub nieżywotnym guzem są poddawani 3DRT lub IMRT QD 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub PR z > 0,5 cm (nadsiodłowy) lub > 1 cm (szyszynka), ale =< 1,5 cm resztkowej choroby nie są poddawani zabiegowi drugiego rzutu i przechodzą 3DRT lub IMRT QD 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 9 miesiącach, co 4 miesiące przez 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, a następnie co roku przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z miejscowym pierwotnym NGGCT OUN (poziom 1) lub miejscowym pierwotnym rozrodczakiem OUN (poziom 2); kwalifikują się guzy zarodkowe zlokalizowane w nadsiodłowej, szyszynce, dwuogniskowej (szyszynce + nadsiodłowej) i komorach; kwalifikują się guzy obecne w wyżej wymienionych lokalizacjach i z jednoogniskowym rozszerzeniem miąższu

    • Warstwa 1 (NGGCT): Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

      • Pacjenci ze stężeniem hCGbeta w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym > 100 mIU/ml lub jakimkolwiek podwyższeniem stężenia alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (AFP) > 10 ng/ml lub większym niż norma w placówce kwalifikują się niezależnie od wyników biopsji
      • Pacjenci, u których w biopsji/resekcji stwierdzono którykolwiek z poniższych elementów, niezależnie od poziomu hCGbeta i AFP w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym: guz endodermalny zatoki (woreczek żółtkowy), rak zarodkowy, rak kosmówki, potworniak złośliwy/niedojrzały oraz mieszany GCT ze złośliwym GCT elementy

    • Warstwa 2 (Germinoma): Pacjenci muszą mieć uzyskane markery zarówno w surowicy, jak iw płynie mózgowo-rdzeniowym (chyba że uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia) i muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby się zakwalifikować:

      • Pacjenci z prawidłową wartością AFP w placówce (lub =< 10 ng/ml, jeśli nie istnieje norma w placówce) zarówno w surowicy, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym (chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne) ORAZ hCGbeta 5 do =< 50 mIU/ml w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych) (tylko 1 musi być podniesiony) kwalifikują się; nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne
      • Pacjenci z zajęciem dwuogniskowym (szyszynka + nadsiodłowa) lub zmianą szyszynki z moczówką prostą (D1) ORAZ hCGbeta =< 100 mIU/ml w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym ORAZ prawidłowa AFP w placówce (lub =< 10 ng/ml, jeśli nie istnieje norma w placówce) kwalifikują się zarówno w surowicy, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych); nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne
      • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozrodkiem lub rozrodczakiem zmieszanym z dojrzałym potworniakiem i hCGbeta =< 100 mIU/ml w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym oraz normalnym AFP w placówce (lub =< 10 ng/ml, jeśli nie ma norm w danej placówce) zarówno w surowicy, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym (chyba że przeciwwskazania medyczne) kwalifikują się
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć MRI czaszki z i bez gadolinu w chwili rozpoznania/przed włączeniem do badania; jeśli wykonywana jest resekcja chirurgiczna, pacjenci muszą mieć przedoperacyjne i pooperacyjne MRI czaszki z gadolinem i bez; pooperacyjny MRI mózgu należy wykonać w ciągu 72 godzin od operacji; jeśli pacjent ma tylko biopsję, pooperacyjne MRI czaszki jest zalecane, ale nie wymagane; wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane MRI kręgosłupa z użyciem gadolinu w momencie rozpoznania/przed włączeniem do badania; Uwaga: jeśli badanie kręgosłupa wykonuje się po raz pierwszy po resekcji chirurgicznej lub biopsji, zaleca się wykonanie badania z gadolinem i bez gadolinu
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy w odcinku lędźwiowym należy pobrać przed włączeniem do badania, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne; jeśli pacjent przechodzi operację i nie można w tej chwili pobrać płynu mózgowo-rdzeniowego z odcinka lędźwiowego, należy go wykonać co najmniej 10 dni po operacji przed włączeniem do badania; fałszywie dodatnia cytologia może wystąpić w ciągu 10 dni od operacji; Uwaga: pacjenci z pozytywnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanym przed 10 dniami po operacji mogą mieć powtórzoną cytologię w celu określenia kwalifikacji
  • Pacjenci muszą mieć markery nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskane przed włączeniem do badania, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne; komorowy płyn mózgowo-rdzeniowy uzyskany w czasie procedury przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli został przeprowadzony) jest dopuszczalny dla markerów nowotworowych, ale preferowany jest płyn mózgowo-rdzeniowy z odcinka lędźwiowego; w przypadku połączenia pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i biopsji/operacji należy najpierw pobrać markery nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani na ALTE07C1 przed rejestracją na ACNS1123; pacjentów należy zarejestrować w ciągu 31 dni od ostatecznej operacji diagnostycznej (dzień 0) lub diagnozy klinicznej
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB kreatynina w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) i 1,4 mg/dL (kobiety) (>= 16 lat)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 razy GGN
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli są dobrze kontrolowani
  • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogą być w stanie śpiączki ani wentylacji wspomaganej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dojrzałym potworniakiem lub całkowicie usuniętym niedojrzałym potworniakiem z prawidłowymi markerami nowotworowymi nie kwalifikują się
  • Pacjenci z guzami zlokalizowanymi poza komorami (zwoje podstawy, wzgórze) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z chorobą przerzutową ocenioną za pomocą MRI czaszki lub rdzenia kręgowego lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnej terapii ukierunkowanej na nowotwór innej niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona, radioterapia)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z guzem zarodkowym nieziarniczym (NGGCT), którzy byli leczeni zmniejszoną dawką napromieniania pola całej komory
Ramy czasowe: 3 lata
Dwumianowe oszacowanie 3-letniego wskaźnika PFS zdefiniowane jako „Tak” dla pacjentów, których obserwowano zgodnie z protokołem i u których po 3 latach nie nastąpiła progresja, oraz „Nie” dla pacjentów, u których doszło do progresji lub utracono czas obserwacji/ wycofał się z badania w ciągu 3 lat od rejestracji. Progresję określono za pomocą rezonansu magnetycznego, stosując wytyczne COG dotyczące pomiaru wielkości guza (>25% wzrost w 2D lub >40% w 3D iloczynu prostopadłych średnic docelowej zmiany), jak również oceny markerów nowotworowych, które były obowiązkowe w tym przypadku badanie.
3 lata
Odsetek 3-letnich PFS pacjentów z zlokalizowanym rozrodczakiem OUN, którzy byli leczeni radioterapią w zmniejszonej dawce
Ramy czasowe: 3 lata
Dwumianowe oszacowanie 3-letniego wskaźnika PFS zdefiniowane jako „Tak” dla pacjentów, których obserwowano zgodnie z protokołem i u których po 3 latach nie nastąpiła progresja, oraz „Nie” dla pacjentów, u których doszło do progresji lub utracono czas obserwacji/ wycofała się z badania w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. Progresję określono za pomocą rezonansu magnetycznego, stosując wytyczne COG dotyczące pomiaru wielkości guza (>25% wzrost w 2D lub >40% w 3D iloczynu prostopadłych średnic docelowej zmiany), jak również oceny markerów nowotworowych, które były obowiązkowe w tym przypadku badanie.
3 lata
Funkcja neuropoznawcza z wykorzystaniem protokołu ALTE07C1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szacunkowe wyniki dla funkcji poznawczych, takich jak szybkość przetwarzania, uwaga/koncentracja oraz szacunkowe IQ, oceniano przy użyciu odpowiedniej dla wieku wersji Skal Inteligencji Wechslera. Zakres dla Wskaźnika Szybkości Przetwarzania (PSI) wynosi od 45 do 155, przy średniej 100 i odchyleniu standardowym 15. Szacunkowe IQ oszacowano przy użyciu 2 podtestów ze Skal Inteligencji Wechslera w celu uzyskania wyniku standardowego ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, w zakresie od 45 do 158. Wyniki z 2 podtestów zsumowano i przetłumaczono na wynik standardowy przy użyciu opublikowanych procedur. Uwagę/koncentrację mierzono za pomocą wyniku podtestu Powtarzania Cyfr ze Skal Inteligencji Wechslera. Wyniki podtestów mieszczą się w zakresie 1-19, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższe wyniki we wszystkich tych miarach wskazują na wyższą lub lepszą sprawność poznawczą, niższe wyniki wskazują na niższą lub gorszą funkcję poznawczą.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie rozkładu PFS pacjentów z NGGCT leczonych radioterapią w polu zaangażowanym (IFR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące 3-letniego PFS. PFS to przedział czasu mierzony od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej u osób, u których w czasie analizy nie wystąpiły żadne zdarzenia. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani w tej analizie. Progresję określono za pomocą rezonansu magnetycznego, stosując wytyczne COG dotyczące pomiaru wielkości guza (>25% wzrost w 2D lub >40% w 3D iloczynu prostopadłych średnic docelowej zmiany), jak również oceny markerów nowotworowych, które były obowiązkowe w tym przypadku badanie.
Do 3 lat
Szacowanie rozkładu przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z NGGCT leczonych metodą IFR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera 3-letniego przeżycia całkowitego (OS). OS to przedział czasu mierzony od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej obserwacji osób, które żyły w momencie analizy. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani w tej analizie.
Do 3 lat
Szacowanie rozkładu PFS u pacjentów z miejscowym rozrodczakiem i stężeniem hCGbeta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w surowicy wynoszącym 50 mIU/ml lub mniej lub w płynie mózgowo-rdzeniowym hCGbeta w surowicy większe niż 50 mIU/ml i mniejsze niż lub równe 100 mIU/ml
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przedstawiono oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące 3-letniego wskaźnika PFS. PFS to przedział czasu mierzony od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej u osób, u których w czasie analizy nie wystąpiły żadne zdarzenia. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani w tej analizie. Progresję określono za pomocą rezonansu magnetycznego, stosując wytyczne COG dotyczące pomiaru wielkości guza (>25% wzrost w 2D lub >40% w 3D iloczynu prostopadłych średnic docelowej zmiany), jak również oceny markerów nowotworowych, które były obowiązkowe w tym przypadku badanie.
Do 3 lat
Oszacowanie rozkładu OS pacjentów z zlokalizowanym rozrodczakiem i hCGbeta w płynie mózgowo-rdzeniowym o stężeniu 50 mIU/ml lub mniejszym lub hCGbeta w płynie mózgowo-rdzeniowym o stężeniu większym niż 50 mIU/ml i mniejszym lub równym 100 mIU/ml
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dla każdej grupy podano oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące 3-letniego przeżycia całkowitego (OS). OS to przedział czasu mierzony od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej obserwacji osób, które żyły w momencie analizy. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani w tej analizie.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS1123 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01967 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj