転移性膵神経内分泌腫瘍における新規治療に対する反応の分子予測因子の可能性
2019年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性膵神経内分泌腫瘍における新規治療に対する反応の潜在的な分子予測因子を特定するためのパイロット研究
スニチニブとエベロリムスは、膵神経内分泌腫瘍 (NET) 患者に対して 2011 年に承認された 2 つの新しい治療法です。
さらに、いくつかの伝統的な化学療法は、膵臓 NET の治療によく使用されます。
従来の化学療法は「細胞毒性療法」としても知られており、活発に分裂している細胞を殺すことによって作用します。
さまざまな種類の治療法を比較する研究はありません。
患者はスニチニブ、エベロリムス、または従来の化学療法のいずれかによる治療を受ける資格があるため、将来の患者がこれらの治療法から恩恵を受けるのに役立つ可能性のある要因を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究患者は、医学部の消化器腫瘍科の医師によって特定されます。
説明
包含基準:
- 高分化型膵臓NETの病理組織学的証拠
- RECIST 1.1 による測定可能な疾患の証拠。 同時性疾患を有する患者と、以前に切除された原発癌を有する患者の両方が対象となる。
- インフォームドコンセントに署名した日の患者の年齢が18歳以上。
- エベロリムス、スニチニブ、または従来の細胞傷害性化学療法による積極的治療の計画的開始。
患者は以前の治療に関係なくこの研究に参加できますが、肝動脈塞栓術などの同時治療を受けることはできません。
- 病理学者によって検証された、分析に適切な FFPE 組織を含む利用可能なアーカイブ組織 (2 cm 未満の生検および/または腫瘍含量 70% 未満の場合、適切な DNA 調製には 10 枚のスライドが必要です)。 より大きな生検や切除の場合、DNA 抽出には 5 枚のスライドで十分です)。
除外基準:
- 患者には転移の証拠のある2番目の活動性悪性腫瘍の病歴がある。 以前に悪性腫瘍の切除歴がある患者は許可されます。
- 患者は、治験の要件への協力を妨げる可能性があると治療研究者の意見で判断した精神障害または薬物乱用障害を患っていることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エベロリムス、スニチニブ、または従来の化学療法
この研究には、肝転移が既知で、標的化学療法（エベロリムスまたはスニチニブ）または従来の細胞傷害性化学療法のいずれかによる治療を開始する予定の、高分化型膵臓NETを有する患者計30人が募集される。
各治療法（エベロリムス、スニチニブ、細胞傷害性化学療法）ごとに約 10 名の患者を募集する予定です。
転移性疾患の証拠は、利用可能な画像、外科的および病理学的証拠に基づいて腫瘍学者の裁量で決定されます。
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患者は、標準治療に従ってスニチニブ、エベロリムス、または従来の化学療法のいずれかで治療されます。
画像検査（MRIまたはCT）による経過観察は約3か月ごとに行われます。
RECIST v1.1 のガイドラインに従って、標準的な CT および MRI シーケンスでの一次元腫瘍測定が実行され、疾患の進行を評価するために使用されます。
患者は最長5年間追跡される。
病気の進行が確認された場合、患者は治療後の生検を受けるように求められます。
医学的に可能で安全であれば、生検の時まで薬を飲み続けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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RECIST 1.1 のガイドラインに従って、標準的な MRI シーケンスが実行されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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RECIST 1.1 のガイドラインに従って、標準的な MRI シーケンスが実行されます。
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5年
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最高の対応
時間枠：5年
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RECIST 1.1 のガイドラインに従って、標準的な MRI シーケンスが実行されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitya Raj, M.D、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月14日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。