Potensielle molekylære prediktorer for respons på nye terapier i metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
24. juni 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie for å identifisere potensielle molekylære prediktorer for respons på nye terapier i metastaserende pankreatiske nevroendokrine svulster
Sunitinib og everolimus er to nye behandlinger godkjent i 2011 for pasienter med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NET).
I tillegg brukes noen tradisjonelle kjemoterapier ofte til å behandle pankreas-NET.
Tradisjonell kjemoterapi er også kjent som "cytotoksisk terapi" og virker ved å drepe celler som aktivt deler seg.
Det er ikke gjort studier for å sammenligne de ulike behandlingstypene.
Siden pasienten er kvalifisert for behandling med enten sunitinib, everolimus eller tradisjonell kjemoterapi, kan det hjelpe oss med å identifisere faktorer som kan hjelpe fremtidige pasienter å dra nytte av disse terapiene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningspasienter vil bli identifisert av leger fra gastrointestinal onkologisk tjeneste ved Medisinsk avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologiske bevis på godt differensiert pankreas-NET
- Bevis for målbar sykdom ved RECIST 1.1. Både pasienter med synkron sykdom og de med tidligere resekert primær kreft vil være kvalifisert.
- Pasient ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Planlagt oppstart av aktiv behandling med everolimus,sunitinib eller tradisjonell cellegift.
Pasienter kan inkluderes i denne studien, uavhengig av tidligere behandling, men kan ikke gjennomgå samtidig behandling, for eksempel hepatisk arterieembolisering
- Tilgjengelig arkivvev med tilstrekkelig FFPE-vev for analyse verifisert av en patolog (i tilfeller med biopsier mindre enn 2 cm og/eller mindre enn 70 % tumorinnhold vil 10 objektglass være nødvendig for adekvat DNA-forberedelse. For større biopsier og eventuelle reseksjoner er 5 lysbilder tilstrekkelig for DNA-ekstraksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med en annen aktiv malignitet med tegn på metastaser. Pasienter med tidligere reseksjonert malignitet er tillatt.
- Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som etter den behandlende etterforskerens oppfatning vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
everolimus, sunitinib eller tradisjonell kjemoterapi
Totalt 30 pasienter med godt differensierte pankreas-NET som har kjente levermetastaser og som planlegges å starte behandling med enten målrettet (everolimus eller sunitinib) eller tradisjonell cytotoksisk kjemoterapi vil bli rekruttert til denne studien.
Vi planlegger å rekruttere ca. 10 pasienter for hver behandling (everolimus, sunitinib, cellegift).
Bevis for metastatisk sykdom vil bli bestemt etter onkologens skjønn basert på tilgjengelig bildediagnostikk, kirurgisk og patologisk bevis.
|
Pasienter vil bli behandlet med enten sunitinib, everolimus eller tradisjonell kjemoterapi i henhold til standard behandling.
Oppfølging med bildediagnostikk (enten MR eller CT) vil bli utført omtrent hver 3. måned.
Unidimensjonal tumormåling på standard CT- og MR-sekvenser vil bli utført, i henhold til retningslinjer fra RECIST v1.1, som skal brukes for å vurdere for progresjon av sykdom.
Pasientene vil bli fulgt i inntil 5 år.
Ved tegn på sykdomsprogresjon, vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en biopsi etter behandling.
Hvis det er medisinsk mulig og trygt, vil de forbli på stoffet til tidspunktet for biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
standard MR-sekvenser vil bli utført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
standard MR-sekvenser vil bli utført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
5 år
|
|
beste respons
Tidsramme: 5 år
|
standard MR-sekvenser vil bli utført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nevroendokrine
- Nevroendokrine svulster
- Karsinom, øycelle
Andre studie-ID-numre
- 12-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .