Potencjalne molekularne predyktory odpowiedzi na nowe terapie w przerzutowych guzach neuroendokrynnych trzustki
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację potencjalnych molekularnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na nowe terapie w przerzutowych guzach neuroendokrynnych trzustki
Sunitynib i ewerolimus to dwie nowe metody leczenia zatwierdzone w 2011 r. dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki (NET).
Ponadto niektóre tradycyjne chemioterapie są często stosowane w leczeniu NET trzustki.
Tradycyjna chemioterapia jest również znana jako „terapia cytotoksyczna” i działa poprzez zabijanie komórek, które aktywnie się dzielą.
Nie przeprowadzono badań porównujących różne rodzaje leczenia.
Ponieważ pacjent kwalifikuje się do leczenia sunitynibem, ewerolimusem lub tradycyjną chemioterapią, może nam pomóc zidentyfikować czynniki, które mogą pomóc przyszłym pacjentom odnieść korzyści z tych terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni pacjenci badani zostaną zidentyfikowani przez lekarzy z Oddziału Onkologii Przewodu Pokarmowego Oddziału Lekarskiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologiczne dowody na dobrze zróżnicowane NET trzustki
- Dowody na mierzalną chorobę według RECIST 1.1. Kwalifikują się zarówno pacjenci z chorobą synchroniczną, jak i ci z wcześniej usuniętymi pierwotnymi nowotworami.
- Pacjent ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Planowane rozpoczęcie aktywnej terapii ewerolimusem, sunitynibem lub tradycyjną chemioterapią cytotoksyczną.
Pacjenci mogą być włączeni do tego badania, niezależnie od wcześniejszej terapii, ale nie mogą być poddani jednoczesnej terapii, takiej jak embolizacja tętnicy wątrobowej
- Dostępna tkanka archiwalna z odpowiednią tkanką FFPE do analizy zweryfikowanej przez patologa (w przypadku biopsji mniejszych niż 2 cm i/lub mniejszych niż 70% zawartości guza potrzebnych będzie 10 szkiełek do odpowiedniego przygotowania DNA. W przypadku większych biopsji i wszelkich resekcji wystarczy 5 szkiełek do ekstrakcji DNA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię drugiego aktywnego nowotworu z objawami przerzutów. Dopuszcza się pacjentów z wcześniej usuniętym nowotworem złośliwym w wywiadzie.
- Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w opinii prowadzącego badanie mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ewerolimus, sunitynib czy tradycyjna chemioterapia
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 30 pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NET trzustki, u których rozpoznano przerzuty do wątroby i u których planuje się rozpoczęcie terapii ukierunkowanej (ewerolimus lub sunitynib) lub tradycyjnej chemioterapii cytotoksycznej.
Planujemy rekrutację około 10 pacjentów do każdej terapii (ewerolimus, sunitynib, chemioterapia cytotoksyczna).
Dowody na obecność przerzutów zostaną określone według uznania onkologa na podstawie dostępnych dowodów obrazowych, chirurgicznych i patologicznych.
|
Pacjenci będą leczeni sunitynibem, ewerolimusem lub tradycyjną chemioterapią zgodnie ze standardami opieki.
Kontrolne badania obrazowe (MRI lub CT) będą przeprowadzane mniej więcej co 3 miesiące.
Jednowymiarowy pomiar guza na standardowych sekwencjach CT i MRI zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, które zostaną wykorzystane do oceny progresji choroby.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat.
Po stwierdzeniu progresji choroby pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się biopsji po leczeniu.
Jeśli jest to medycznie możliwe i bezpieczne, pozostaną na leku do czasu biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
wykonane zostaną standardowe sekwencje MRI, zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
wykonane zostaną standardowe sekwencje MRI, zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
|
5 lat
|
|
najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
|
wykonane zostaną standardowe sekwencje MRI, zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Rak, neuroendokrynny
- Guzy neuroendokrynne
- Rak, Wysepkowa Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .