Potentiële moleculaire voorspellers van respons op nieuwe therapieën bij gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumoren
24 juni 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilootstudie om potentiële moleculaire voorspellers van respons op nieuwe therapieën bij gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumoren te identificeren
Sunitinib en everolimus zijn twee nieuwe behandelingen die in 2011 zijn goedgekeurd voor patiënten met pancreas neuro-endocriene tumoren (NET's).
Bovendien worden sommige traditionele chemotherapieën vaak gebruikt om pancreas-NET's te behandelen.
Traditionele chemotherapie staat ook bekend als "cytotoxische therapie" en werkt door cellen te doden die zich actief delen.
Er zijn geen studies geweest om de verschillende soorten behandelingen te vergelijken.
Aangezien de patiënt in aanmerking komt voor behandeling met ofwel sunitinib, everolimus of traditionele chemotherapie, kan het ons helpen factoren te identificeren die toekomstige patiënten kunnen helpen profiteren van deze therapieën.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoekspatiënten worden geïdentificeerd door artsen van de dienst Maag-darmoncologie van de afdeling Geneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewijs van goed gedifferentieerd pancreas-NET
- Bewijs van meetbare ziekte door RECIST 1.1. Zowel patiënten met synchrone ziekte als patiënten met eerdere weggesneden primaire kankers komen in aanmerking.
- Patiënt ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Geplande start van actieve therapie met everolimus, sunitinib of traditionele cytotoxische chemotherapie.
Patiënten kunnen in deze studie worden opgenomen, ongeacht eerdere therapie, maar kunnen geen gelijktijdige therapie ondergaan, zoals embolisatie van de leverslagader
- Beschikbaar archiefweefsel met geschikt FFPE-weefsel voor analyse geverifieerd door een patholoog (in het geval van biopsieën van minder dan 2 cm en/of minder dan 70% tumorinhoud zijn 10 objectglaasjes nodig voor adequate DNA-preparatie. Voor grotere biopten en eventuele resecties zijn 5 objectglaasjes voldoende voor DNA-extractie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een tweede actieve maligniteit met bewijs van metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gereseceerde eerdere maligniteiten zijn toegestaan.
- Patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen gekend die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
everolimus, sunitinib of traditionele chemotherapie
Een totaal van 30 patiënten met goed gedifferentieerde pancreas-NET's die levermetastasen hebben gekend en die gepland zijn om therapie te starten met gerichte (everolimus of sunitinib) of traditionele cytotoxische chemotherapie zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
We zijn van plan om ongeveer 10 patiënten te werven voor elke therapie (everolimus, sunitinib, cytotoxische chemotherapie).
Bewijs van gemetastaseerde ziekte zal worden bepaald naar goeddunken van de oncoloog op basis van beschikbare beeldvorming, chirurgisch en pathologisch bewijs.
|
Patiënten zullen worden behandeld met ofwel sunitinib, everolimus of traditionele chemotherapie volgens de zorgstandaard.
Follow-up met beeldvorming (MRI of CT) zal ongeveer elke 3 maanden worden uitgevoerd.
Eendimensionale tumormeting op standaard CT- en MRI-sequenties zal worden uitgevoerd, volgens de richtlijnen van RECIST v1.1, die zullen worden gebruikt om de progressie van de ziekte te beoordelen.
Patiënten worden maximaal 5 jaar gevolgd.
Bij bewijs van ziekteprogressie zullen patiënten worden gevraagd om een biopsie na de behandeling te ondergaan.
Als het medisch mogelijk en veilig is, blijven ze op het medicijn tot het moment van de biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaard MRI-sequenties zullen worden uitgevoerd, volgens de richtlijnen van RECIST 1.1.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
standaard MRI-sequenties zullen worden uitgevoerd, volgens de richtlijnen van RECIST 1.1.
|
5 jaar
|
|
beste reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
standaard MRI-sequenties zullen worden uitgevoerd, volgens de richtlijnen van RECIST 1.1.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom, eilandcel
Andere studie-ID-nummers
- 12-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .