Prédicteurs moléculaires potentiels de la réponse aux nouvelles thérapies dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques
24 juin 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote pour identifier les prédicteurs moléculaires potentiels de la réponse aux nouvelles thérapies dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques
Le sunitinib et l'évérolimus sont deux nouveaux traitements approuvés en 2011 pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNE).
De plus, certaines chimiothérapies traditionnelles sont souvent utilisées pour traiter les TNE pancréatiques.
La chimiothérapie traditionnelle est également connue sous le nom de "thérapie cytotoxique" et agit en tuant les cellules qui se divisent activement.
Il n'y a pas eu d'études pour comparer les différents types de traitement.
Étant donné que le patient est éligible à un traitement par sunitinib, évérolimus ou chimiothérapie traditionnelle, cela peut nous aider à identifier les facteurs susceptibles d'aider les futurs patients à bénéficier de ces thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients potentiels pour la recherche seront identifiés par des médecins du Service d'oncologie gastro-intestinale du Département de médecine.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histopathologique d'une TNE pancréatique bien différenciée
- Preuve de maladie mesurable par RECIST 1.1. Les patients atteints d'une maladie synchrone et ceux avec des cancers primaires réséqués antérieurs seront éligibles.
- Patient âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Initiation planifiée d'un traitement actif par évérolimus, sunitinib ou chimiothérapie cytotoxique traditionnelle.
Les patients peuvent être inclus dans cette étude, quel que soit leur traitement antérieur, mais ne peuvent pas suivre un traitement concomitant, tel qu'une embolisation de l'artère hépatique
- Tissu d'archives disponible avec tissu FFPE adéquat pour analyse vérifiée par un pathologiste (en cas de biopsies de moins de 2 cm et/ou de moins de 70 % de contenu tumoral, 10 lames seront nécessaires pour une préparation adéquate de l'ADN. Pour les biopsies plus importantes et les éventuelles résections, 5 lames suffisent pour l'extraction de l'ADN).
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'une deuxième tumeur maligne active avec des signes de métastases. Les patients ayant des antécédents de malignité antérieure réséquée sont autorisés.
- Le patient a des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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évérolimus, sunitinib ou chimiothérapie traditionnelle
Un total de 30 patients atteints de TNE pancréatiques bien différenciées qui ont des métastases hépatiques connues et qui prévoient d'initier un traitement avec une chimiothérapie ciblée (évérolimus ou sunitinib) ou une chimiothérapie cytotoxique traditionnelle seront recrutés pour cette étude.
Nous prévoyons de recruter environ 10 patients pour chaque thérapie (évérolimus, sunitinib, chimiothérapie cytotoxique).
Les preuves de la maladie métastatique seront déterminées à la discrétion de l'oncologue en fonction des preuves d'imagerie, chirurgicales et pathologiques disponibles.
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Les patients seront traités soit par le sunitinib, soit par l'évérolimus, soit par une chimiothérapie traditionnelle selon les normes de soins.
Un suivi par imagerie (soit IRM ou CT) sera effectué environ tous les 3 mois.
La mesure unidimensionnelle de la tumeur sur des séquences CT et IRM standard sera effectuée, conformément aux directives de RECIST v1.1, qui seront utilisées pour évaluer la progression de la maladie.
Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans.
Dès que la maladie progresse, les patients seront invités à subir une biopsie post-traitement.
Si cela est médicalement possible et sûr, ils continueront à prendre le médicament jusqu'au moment de la biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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des séquences IRM standard seront réalisées, conformément aux directives de RECIST 1.1.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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des séquences IRM standard seront réalisées, conformément aux directives de RECIST 1.1.
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5 années
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meilleure réponse
Délai: 5 années
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des séquences IRM standard seront réalisées, conformément aux directives de RECIST 1.1.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome neuroendocrinien
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome, îlot cellulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-058
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