Potentielle molekylære prædiktorer for respons på nye terapier i metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer
24. juni 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotundersøgelse for at identificere potentielle molekylære forudsigere for respons på nye terapier i metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer
Sunitinib og everolimus er to nye behandlinger godkendt i 2011 til patienter med pancreas neuroendokrine tumorer (NET).
Derudover bruges nogle traditionelle kemoterapier ofte til at behandle pancreas-NET.
Traditionel kemoterapi er også kendt som "cytotoksisk terapi" og virker ved at dræbe celler, der aktivt deler sig.
Der er ikke lavet undersøgelser til at sammenligne de forskellige behandlingstyper.
Da patienten er berettiget til behandling med enten sunitinib, everolimus eller traditionel kemoterapi, kan det hjælpe os med at identificere faktorer, der kan hjælpe fremtidige patienter med at få gavn af disse behandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forskningspatienter vil blive identificeret af læger fra Gastrointestinal Onkologisk Service i Medicinsk Afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologiske beviser for veldifferentieret pancreas-NET
- Bevis for målbar sygdom ved RECIST 1.1. Både patienter med synkron sygdom og patienter med tidligere resekeret primær cancer vil være berettiget.
- Patient ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Planlagt påbegyndelse af aktiv behandling med everolimus, sunitinib eller traditionel cytotoksisk kemoterapi.
Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, uanset tidligere behandling, men kan ikke gennemgå samtidig behandling, såsom hepatisk arterie-embolisering
- Tilgængeligt arkivvæv med tilstrækkeligt FFPE-væv til analyse verificeret af en patolog (i tilfælde af biopsier på mindre end 2 cm og/eller mindre end 70 % tumorindhold kræves 10 objektglas for tilstrækkelig DNA-forberedelse. Til større biopsier og eventuelle resektioner er 5 objektglas tilstrækkeligt til DNA-ekstraktion).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med en anden aktiv malignitet med tegn på metastaser. Patienter med tidligere resekeret malignitet er tilladt.
- Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der efter den behandlende efterforskers opfattelse ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
everolimus, sunitinib eller traditionel kemoterapi
I alt 30 patienter med veldifferentierede pancreas-NET'er, som har kendte levermetastaser, og som er planlagt til at påbegynde behandling med enten målrettet (everolimus eller sunitinib) eller traditionel cytotoksisk kemoterapi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Vi planlægger at rekruttere cirka 10 patienter til hver behandling (everolimus, sunitinib, cytotoksisk kemoterapi).
Beviser for metastatisk sygdom vil blive bestemt efter onkologens skøn baseret på tilgængelig billeddiagnostik, kirurgisk og patologisk bevis.
|
Patienterne vil blive behandlet med enten sunitinib, everolimus eller traditionel kemoterapi i henhold til standardbehandling.
Opfølgning med billeddiagnostik (enten MR eller CT) vil blive udført cirka hver 3. måned.
Unidimensional tumormåling på standard CT- og MR-sekvenser vil blive udført i henhold til retningslinjer fra RECIST v1.1, som vil blive brugt til at vurdere for progression af sygdom.
Patienterne vil blive fulgt i op til 5 år.
Ved tegn på sygdomsprogression vil patienterne blive bedt om at gennemgå en biopsi efter behandlingen.
Hvis det er medicinsk muligt og sikkert, vil de blive på lægemidlet indtil biopsitidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
standard MR-sekvenser vil blive udført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
standard MR-sekvenser vil blive udført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
5 år
|
|
bedste svar
Tidsramme: 5 år
|
standard MR-sekvenser vil blive udført i henhold til retningslinjer fra RECIST 1.1.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (Skøn)
21. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom, øcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .