전이성 췌장 신경내분비종양의 새로운 치료법에 대한 반응의 잠재적 분자 예측인자
2019년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 췌장 신경내분비 종양에서 새로운 치료법에 대한 반응의 잠재적 분자 예측 인자를 식별하기 위한 파일럿 연구
수니티닙과 에베롤리무스는 2011년 췌장 신경내분비 종양(NET) 환자를 위해 승인된 두 가지 새로운 치료제입니다.
또한 일부 전통적인 화학 요법은 종종 췌장 NET를 치료하는 데 사용됩니다.
전통적인 화학 요법은 "세포 독성 요법"으로도 알려져 있으며 활발하게 분열하는 세포를 죽임으로써 작용합니다.
다른 유형의 치료를 비교한 연구는 없습니다.
환자는 수니티닙, 에베로리무스 또는 전통적인 화학 요법으로 치료할 수 있기 때문에 향후 환자가 이러한 요법으로부터 혜택을 받는 데 도움이 될 수 있는 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 환자는 의학과의 위장관 종양 서비스의 의사가 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 잘 분화된 췌장 NET의 조직병리학적 증거
- RECIST에 의한 측정 가능한 질병의 증거 1.1. 동기성 질환이 있는 환자와 이전에 절제된 원발성 암이 있는 환자 모두 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 환자.
- 에베로리무스, 수니티닙 또는 전통적인 세포독성 화학요법을 사용한 활성 요법의 계획된 시작.
이전 치료와 상관없이 본 연구에 환자를 포함시킬 수 있으나, 간동맥 색전술과 같은 동시 치료를 받을 수는 없다.
- 병리학자가 검증한 분석을 위한 적절한 FFPE 조직이 있는 사용 가능한 보관 조직(생검이 2cm 미만 및/또는 종양 함량이 70% 미만인 경우 적절한 DNA 준비를 위해 10개의 슬라이드가 필요합니다. 더 큰 생검 및 모든 절제의 경우 DNA 추출에 5개의 슬라이드면 충분합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이의 증거가 있는 두 번째 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다. 이전에 절제된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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everolimus, sunitinib 또는 전통적인 화학 요법
간 전이가 알려져 있고 표적(에베롤리무스 또는 수니티닙) 또는 전통적인 세포독성 화학요법으로 치료를 시작할 계획인 잘 분화된 췌장 NET을 가진 총 30명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
각 요법(에베롤리무스, 수니티닙, 세포독성 화학요법)에 대해 약 10명의 환자를 모집할 계획입니다.
전이성 질환의 증거는 이용 가능한 영상, 수술 및 병리학적 증거를 기반으로 종양 전문의의 재량에 따라 결정됩니다.
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환자는 치료 표준에 따라 수니티닙, 에베로리무스 또는 전통적인 화학 요법으로 치료받게 됩니다.
이미징(MRI 또는 CT)에 대한 후속 조치는 약 3개월마다 수행됩니다.
RECIST v1.1의 지침에 따라 표준 CT 및 MRI 시퀀스에 대한 일차원 종양 측정을 수행하여 질병 진행을 평가하는 데 사용할 것입니다.
환자는 최대 5년 동안 추적됩니다.
질병 진행의 증거가 있는 환자는 치료 후 생검을 받아야 합니다.
의학적으로 가능하고 안전한 경우 생검 시점까지 약물을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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표준 MRI 시퀀스는 RECIST 1.1의 지침에 따라 수행됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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표준 MRI 시퀀스는 RECIST 1.1의 지침에 따라 수행됩니다.
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5 년
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최고의 반응
기간: 5 년
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표준 MRI 시퀀스는 RECIST 1.1의 지침에 따라 수행됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-058
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