- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01603004
Mögliche molekulare Prädiktoren für die Reaktion auf neuartige Therapien bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
24. Juni 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Identifizierung potenzieller molekularer Prädiktoren für die Reaktion auf neuartige Therapien bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Sunitinib und Everolimus sind zwei neue Behandlungen, die 2011 für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NETs) zugelassen wurden.
Darüber hinaus werden einige traditionelle Chemotherapien häufig zur Behandlung von pankreatischen NETs eingesetzt.
Die traditionelle Chemotherapie wird auch als „zytotoxische Therapie“ bezeichnet und tötet Zellen ab, die sich aktiv teilen.
Es liegen keine Studien zum Vergleich der verschiedenen Behandlungsarten vor.
Da der Patient für eine Behandlung mit Sunitinib, Everolimus oder einer herkömmlichen Chemotherapie in Frage kommt, kann uns dies dabei helfen, Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, dass künftige Patienten von diesen Therapien profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Forschungspatienten werden von Ärzten des Gastrointestinalen Onkologiedienstes der Medizinischen Fakultät identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologischer Nachweis eines gut differenzierten pankreatischen NET
- Nachweis einer messbaren Krankheit durch RECIST 1.1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Patienten mit synchroner Erkrankung als auch solche mit zuvor reseziertem Primärkarzinom.
- Patient ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Geplanter Beginn einer aktiven Therapie mit Everolimus, Sunitinib oder traditioneller zytotoxischer Chemotherapie.
Patienten können unabhängig von der vorherigen Therapie in diese Studie einbezogen werden, können sich jedoch keiner gleichzeitigen Therapie, wie z. B. einer Leberarterienembolisierung, unterziehen
- Verfügbares Archivgewebe mit ausreichend FFPE-Gewebe zur Analyse, verifiziert durch einen Pathologen (bei Biopsien von weniger als 2 cm und/oder weniger als 70 % Tumorgehalt sind 10 Objektträger für eine angemessene DNA-Präparation erforderlich). Bei größeren Biopsien und etwaigen Resektionen genügen 5 Objektträger zur DNA-Extraktion.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein zweites aktives Malignom mit Anzeichen von Metastasen. Patienten mit einer Vorgeschichte resezierter bösartiger Erkrankungen sind zugelassen.
- Dem Patienten sind psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch bekannt, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Everolimus, Sunitinib oder traditionelle Chemotherapie
Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten mit gut differenzierten pankreatischen NETs rekrutiert, bei denen Lebermetastasen bekannt sind und bei denen eine Therapie entweder mit gezielter (Everolimus oder Sunitinib) oder traditioneller zytotoxischer Chemotherapie geplant ist.
Wir planen, für jede Therapie (Everolimus, Sunitinib, zytotoxische Chemotherapie) etwa 10 Patienten zu rekrutieren.
Der Nachweis einer metastasierenden Erkrankung liegt im Ermessen des Onkologen auf der Grundlage der verfügbaren bildgebenden, chirurgischen und pathologischen Beweise.
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Die Patienten werden je nach Pflegestandard entweder mit Sunitinib, Everolimus oder einer traditionellen Chemotherapie behandelt.
Eine Nachuntersuchung mit Bildgebung (entweder MRT oder CT) wird etwa alle 3 Monate durchgeführt.
Gemäß den Richtlinien von RECIST v1.1 werden eindimensionale Tumormessungen anhand von Standard-CT- und MRT-Sequenzen durchgeführt, die zur Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit verwendet werden.
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.
Bei Anzeichen einer Krankheitsprogression werden die Patienten gebeten, sich nach der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen.
Sofern medizinisch möglich und sicher, bleiben sie bis zum Zeitpunkt der Biopsie auf dem Medikament.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
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5 Jahre
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beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinom, Inselzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-058
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