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Mögliche molekulare Prädiktoren für die Reaktion auf neuartige Therapien bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

24. Juni 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Identifizierung potenzieller molekularer Prädiktoren für die Reaktion auf neuartige Therapien bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Sunitinib und Everolimus sind zwei neue Behandlungen, die 2011 für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NETs) zugelassen wurden. Darüber hinaus werden einige traditionelle Chemotherapien häufig zur Behandlung von pankreatischen NETs eingesetzt. Die traditionelle Chemotherapie wird auch als „zytotoxische Therapie“ bezeichnet und tötet Zellen ab, die sich aktiv teilen. Es liegen keine Studien zum Vergleich der verschiedenen Behandlungsarten vor. Da der Patient für eine Behandlung mit Sunitinib, Everolimus oder einer herkömmlichen Chemotherapie in Frage kommt, kann uns dies dabei helfen, Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, dass künftige Patienten von diesen Therapien profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungspatienten werden von Ärzten des Gastrointestinalen Onkologiedienstes der Medizinischen Fakultät identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer Nachweis eines gut differenzierten pankreatischen NET
  • Nachweis einer messbaren Krankheit durch RECIST 1.1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Patienten mit synchroner Erkrankung als auch solche mit zuvor reseziertem Primärkarzinom.
  • Patient ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Geplanter Beginn einer aktiven Therapie mit Everolimus, Sunitinib oder traditioneller zytotoxischer Chemotherapie.

Patienten können unabhängig von der vorherigen Therapie in diese Studie einbezogen werden, können sich jedoch keiner gleichzeitigen Therapie, wie z. B. einer Leberarterienembolisierung, unterziehen

  • Verfügbares Archivgewebe mit ausreichend FFPE-Gewebe zur Analyse, verifiziert durch einen Pathologen (bei Biopsien von weniger als 2 cm und/oder weniger als 70 % Tumorgehalt sind 10 Objektträger für eine angemessene DNA-Präparation erforderlich). Bei größeren Biopsien und etwaigen Resektionen genügen 5 Objektträger zur DNA-Extraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein zweites aktives Malignom mit Anzeichen von Metastasen. Patienten mit einer Vorgeschichte resezierter bösartiger Erkrankungen sind zugelassen.
  • Dem Patienten sind psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch bekannt, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Everolimus, Sunitinib oder traditionelle Chemotherapie
Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten mit gut differenzierten pankreatischen NETs rekrutiert, bei denen Lebermetastasen bekannt sind und bei denen eine Therapie entweder mit gezielter (Everolimus oder Sunitinib) oder traditioneller zytotoxischer Chemotherapie geplant ist. Wir planen, für jede Therapie (Everolimus, Sunitinib, zytotoxische Chemotherapie) etwa 10 Patienten zu rekrutieren. Der Nachweis einer metastasierenden Erkrankung liegt im Ermessen des Onkologen auf der Grundlage der verfügbaren bildgebenden, chirurgischen und pathologischen Beweise.
Die Patienten werden je nach Pflegestandard entweder mit Sunitinib, Everolimus oder einer traditionellen Chemotherapie behandelt. Eine Nachuntersuchung mit Bildgebung (entweder MRT oder CT) wird etwa alle 3 Monate durchgeführt. Gemäß den Richtlinien von RECIST v1.1 werden eindimensionale Tumormessungen anhand von Standard-CT- und MRT-Sequenzen durchgeführt, die zur Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit verwendet werden. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Bei Anzeichen einer Krankheitsprogression werden die Patienten gebeten, sich nach der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen. Sofern medizinisch möglich und sicher, bleiben sie bis zum Zeitpunkt der Biopsie auf dem Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
5 Jahre
beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Standard-MRT-Sequenzen werden gemäß den Richtlinien von RECIST 1.1 durchgeführt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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