Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальные молекулярные предикторы ответа на новые методы лечения метастатических нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы

24 июня 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование по выявлению потенциальных молекулярных предикторов ответа на новые методы лечения метастатических нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы

Сунитиниб и эверолимус — два новых препарата, одобренных в 2011 году для пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (НЭО). Кроме того, некоторые традиционные химиотерапевтические методы часто используются для лечения НЭО поджелудочной железы. Традиционная химиотерапия, также известная как «цитотоксическая терапия», работает путем уничтожения активно делящихся клеток. Не проводилось исследований для сравнения различных видов лечения. Поскольку пациент имеет право на лечение сунитинибом, эверолимусом или традиционной химиотерапией, это может помочь нам определить факторы, которые могут помочь будущим пациентам получить пользу от этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты для исследования будут определяться врачами службы онкологии желудочно-кишечного тракта медицинского факультета.

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологические признаки хорошо дифференцированной НЭО поджелудочной железы
  • Доказательства измеримого заболевания по RECIST 1.1. К участию допускаются как пациенты с синхронным заболеванием, так и пациенты с первичным раком в анамнезе.
  • Возраст пациента ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Запланированное начало активной терапии эверолимусом, сунитинибом или традиционной цитотоксической химиотерапией.

Пациенты могут быть включены в это исследование независимо от предшествующей терапии, но не могут проходить одновременную терапию, такую ​​как эмболизация печеночной артерии.

  • Имеющаяся архивная ткань с адекватной тканью FFPE для анализа, подтвержденная патологоанатомом (в случаях биопсии менее 2 см и / или менее 70% содержимого опухоли для адекватной подготовки ДНК потребуется 10 слайдов). Для больших биопсий и любых резекций достаточно 5 слайдов для выделения ДНК).

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе второе активное злокачественное новообразование с признаками метастазов. Допускаются пациенты с предшествующей резекцией злокачественных новообразований.
  • Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
эверолимус, сунитиниб или традиционная химиотерапия
Всего для этого исследования будет набрано 30 пациентов с хорошо дифференцированными НЭО поджелудочной железы, у которых есть известные метастазы в печень и которым планируется начать терапию либо таргетной (эверолимус или сунитиниб), либо традиционной цитотоксической химиотерапией. Мы планируем набрать примерно 10 пациентов для каждой терапии (эверолимус, сунитиниб, цитотоксическая химиотерапия). Доказательства метастатического заболевания будут определяться по усмотрению онколога на основании доступных изображений, хирургических и патологических данных.
Другой: МРТ
Пациентов будут лечить сунитинибом, эверолимусом или традиционной химиотерапией в соответствии со стандартом лечения. Последующее наблюдение с визуализацией (МРТ или КТ) будет проводиться примерно каждые 3 месяца. Будет выполнено одномерное измерение опухоли на стандартных последовательностях КТ и МРТ в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1, которые будут использоваться для оценки прогрессирования заболевания. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет. При наличии признаков прогрессирования заболевания пациентам будет предложено пройти биопсию после лечения. Если это возможно и безопасно с медицинской точки зрения, они будут принимать препарат до момента проведения биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
будут выполняться стандартные последовательности МРТ в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
будут выполняться стандартные последовательности МРТ в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
5 лет
лучший ответ
Временное ограничение: 5 лет
будут выполняться стандартные последовательности МРТ в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться