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Preditores Moleculares Potenciais de Resposta a Novas Terapias em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Metastáticos

24 de junho de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto para identificar potenciais preditores moleculares de resposta a novas terapias em tumores neuroendócrinos metastáticos do pâncreas

Sunitinib e everolimus são dois novos tratamentos aprovados em 2011 para pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs) pancreáticos. Além disso, algumas quimioterapias tradicionais são frequentemente usadas para tratar TNEs pancreáticos. A quimioterapia tradicional também é conhecida como "terapia citotóxica" e funciona matando as células que estão se dividindo ativamente. Não há estudos para comparar os diferentes tipos de tratamento. Como o paciente é elegível para tratamento com sunitinibe, everolimus ou quimioterapia tradicional, isso pode nos ajudar a identificar fatores que podem ajudar futuros pacientes a se beneficiarem dessas terapias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais pacientes da pesquisa serão identificados pelos médicos do Serviço de Oncologia Gastrointestinal do Departamento de Medicina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histopatológica de TNE pancreático bem diferenciado
  • Evidência de doença mensurável por RECIST 1.1. Ambos os pacientes com doença síncrona e aqueles com cânceres primários ressecados anteriormente serão elegíveis.
  • Paciente ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Início planejado de terapia ativa com everolimus, sunitinibe ou quimioterapia citotóxica tradicional.

Os pacientes podem ser incluídos neste estudo, independentemente da terapia anterior, mas não podem ser submetidos a terapia concomitante, como embolização da artéria hepática

  • Tecido de arquivo disponível com tecido FFPE adequado para análise verificada por um patologista (em casos de biópsias menores que 2 cm e/ou com menos de 70% de conteúdo tumoral, serão necessárias 10 lâminas para preparação adequada do DNA. Para biópsias maiores e quaisquer ressecções, 5 lâminas são suficientes para extração de DNA).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de uma segunda malignidade ativa com evidência de metástases. Pacientes com histórico de malignidade prévia ressecada são permitidos.
  • O paciente tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador responsável, interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
everolimo, sunitinibe ou quimioterapia tradicional
Um total de 30 pacientes com TNEs pancreáticos bem diferenciados que têm metástases hepáticas conhecidas e que planejam iniciar terapia com quimioterapia alvo (everolimus ou sunitinib) ou citotóxica tradicional serão recrutados para este estudo. Planejamos recrutar aproximadamente 10 pacientes para cada terapia (everolimus, sunitinib, quimioterapia citotóxica). A evidência de doença metastática será determinada a critério do oncologista com base na imagem disponível, evidência cirúrgica e patológica.
Outro: Ressonância magnética
Os pacientes serão tratados com sunitinibe, everolimus ou quimioterapia tradicional de acordo com o padrão de tratamento. O acompanhamento com imagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) será realizado aproximadamente a cada 3 meses. A medição unidimensional do tumor em sequências padrão de TC e RM será realizada, de acordo com as diretrizes do RECIST v1.1, que serão usadas para avaliar a progressão da doença. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos. Após a evidência de progressão da doença, os pacientes serão solicitados a se submeter a uma biópsia pós-tratamento. Se medicamente possível e seguro, eles permanecerão com o medicamento até o momento da biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
sequências padrão de ressonância magnética serão realizadas, de acordo com as diretrizes do RECIST 1.1.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
sequências padrão de ressonância magnética serão realizadas, de acordo com as diretrizes do RECIST 1.1.
5 anos
melhor resposta
Prazo: 5 anos
sequências padrão de ressonância magnética serão realizadas, de acordo com as diretrizes do RECIST 1.1.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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