Predictores moleculares potenciales de respuesta a terapias novedosas en tumores neuroendocrinos pancreáticos metastásicos
24 de junio de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto para identificar posibles predictores moleculares de respuesta a nuevas terapias en tumores neuroendocrinos pancreáticos metastásicos
Sunitinib y everolimus son dos nuevos tratamientos aprobados en 2011 para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos (TNE).
Además, algunas quimioterapias tradicionales a menudo se usan para tratar los TNE pancreáticos.
La quimioterapia tradicional también se conoce como "terapia citotóxica" y funciona eliminando las células que se están dividiendo activamente.
No se han realizado estudios para comparar los diferentes tipos de tratamiento.
Dado que el paciente es elegible para el tratamiento con sunitinib, everolimus o quimioterapia tradicional, puede ayudarnos a identificar factores que pueden ayudar a futuros pacientes a beneficiarse de estas terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los potenciales pacientes de investigación serán identificados por médicos del Servicio de Oncología Gastrointestinal del Departamento de Medicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histopatológica de TNE pancreático bien diferenciado
- Evidencia de enfermedad medible por RECIST 1.1. Serán elegibles tanto los pacientes con enfermedad sincrónica como aquellos con cánceres primarios resecados previamente.
- Paciente ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Inicio planificado de terapia activa con everolimus, sunitinib o quimioterapia citotóxica tradicional.
Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio, independientemente de la terapia previa, pero no pueden someterse a una terapia concurrente, como la embolización de la arteria hepática.
- Tejido de archivo disponible con tejido FFPE adecuado para el análisis verificado por un patólogo (en casos de biopsias de menos de 2 cm y/o menos del 70 % de contenido tumoral, se requerirán 10 portaobjetos para una preparación adecuada del ADN. Para biopsias más grandes y cualquier resección, 5 portaobjetos son suficientes para la extracción de ADN).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna activa con evidencia de metástasis. Se permiten pacientes con antecedentes de neoplasia maligna previa resecada.
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que, en opinión del investigador tratante, interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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everolimus, sunitinib o quimioterapia tradicional
Para este estudio se reclutará a un total de 30 pacientes con TNE pancreáticos bien diferenciados que tienen metástasis hepáticas conocidas y que están planificados para iniciar la terapia con quimioterapia dirigida (everolimus o sunitinib) o citotóxica tradicional.
Planeamos reclutar aproximadamente 10 pacientes para cada terapia (everolimus, sunitinib, quimioterapia citotóxica).
La evidencia de enfermedad metastásica se determinará a discreción del oncólogo en función de las pruebas de imágenes, quirúrgicas y patológicas disponibles.
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Los pacientes serán tratados con sunitinib, everolimus o quimioterapia tradicional según el estándar de atención.
El seguimiento con imágenes (ya sea MRI o CT) se realizará aproximadamente cada 3 meses.
Se realizarán mediciones tumorales unidimensionales en secuencias estándar de TC y RM, de acuerdo con las pautas de RECIST v1.1, que se utilizarán para evaluar la progresión de la enfermedad.
Los pacientes serán seguidos hasta por 5 años.
Ante la evidencia de progresión de la enfermedad, se pedirá a los pacientes que se sometan a una biopsia posterior al tratamiento.
Si es médicamente posible y seguro, seguirán tomando el medicamento hasta el momento de la biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizarán secuencias de resonancia magnética estándar, de acuerdo con las pautas de RECIST 1.1.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizarán secuencias de resonancia magnética estándar, de acuerdo con las pautas de RECIST 1.1.
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5 años
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mejor respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizarán secuencias de resonancia magnética estándar, de acuerdo con las pautas de RECIST 1.1.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma De Células De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- 12-058
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