Potenciální molekulární prediktory odpovědi na nové terapie u metastatických neuroendokrinních nádorů pankreatu
24. června 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie k identifikaci potenciálních molekulárních prediktorů odpovědi na nové terapie u metastatických neuroendokrinních nádorů pankreatu
Sunitinib a everolimus jsou dvě nové léčby schválené v roce 2011 pro pacienty s neuroendokrinními nádory pankreatu (NET).
Kromě toho se k léčbě pankreatických NET často používají některé tradiční chemoterapie.
Tradiční chemoterapie je také známá jako „cytotoxická terapie“ a funguje tak, že zabíjí buňky, které se aktivně dělí.
Nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly různé typy léčby.
Vzhledem k tomu, že pacient je způsobilý pro léčbu sunitinibem, everolimem nebo tradiční chemoterapií, může nám pomoci identifikovat faktory, které mohou budoucím pacientům pomoci z těchto terapií profitovat.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné pacienty budou identifikovány lékaři z Gastrointestinální onkologické služby na oddělení medicíny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologický důkaz dobře diferencované pankreatické NET
- Důkaz měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1. Vhodné budou jak pacienti se synchronním onemocněním, tak pacienti s předchozími resekovanými primárními karcinomy.
- Pacient ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Plánované zahájení aktivní terapie everolimem, sunitinibem nebo tradiční cytotoxickou chemoterapií.
Pacienti mohou být zařazeni do této studie bez ohledu na předchozí léčbu, ale nemohou podstoupit souběžnou léčbu, jako je embolizace jaterních tepen
- Dostupná archivní tkáň s adekvátní tkání FFPE pro analýzu ověřená patologem (v případech biopsií menších než 2 cm a/nebo méně než 70 % obsahu tumoru bude pro adekvátní přípravu DNA zapotřebí 10 preparátů). Pro větší biopsie a případné resekce stačí 5 sklíček pro extrakci DNA).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze druhou aktivní malignitu se známkami metastáz. Pacienti s anamnézou resekované předchozí malignity jsou povoleni.
- Pacient má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovaly spolupráci s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
everolimus, sunitinib nebo tradiční chemoterapie
Do této studie bude přijato celkem 30 pacientů s dobře diferencovanými pankreatickými NET, kteří mají známé jaterní metastázy a u kterých je plánováno zahájení terapie buď cílenou (everolimus nebo sunitinib) nebo tradiční cytotoxickou chemoterapií.
Plánujeme přijmout přibližně 10 pacientů pro každou terapii (everolimus, sunitinib, cytotoxická chemoterapie).
Důkaz metastatického onemocnění bude stanoven podle uvážení onkologa na základě dostupných zobrazovacích, chirurgických a patologických důkazů.
|
Pacienti budou léčeni buď sunitinibem, everolimem nebo tradiční chemoterapií podle standardní péče.
Sledování se zobrazením (buď MRI nebo CT) bude prováděno přibližně každé 3 měsíce.
Jednorozměrné měření nádoru na standardních sekvencích CT a MRI bude provedeno podle pokynů z RECIST v1.1, které budou použity k posouzení progrese onemocnění.
Pacienti budou sledováni po dobu až 5 let.
Při průkazu progrese onemocnění budou pacienti požádáni, aby podstoupili po léčbě biopsii.
Pokud je to z lékařského hlediska možné a bezpečné, zůstanou na léku až do doby biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
budou provedeny standardní MRI sekvence podle pokynů z RECIST 1.1.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
budou provedeny standardní MRI sekvence podle pokynů z RECIST 1.1.
|
5 let
|
|
nejlepší odezva
Časové okno: 5 let
|
budou provedeny standardní MRI sekvence podle pokynů z RECIST 1.1.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Neuroendokrinní nádory
- Karcinom, buňka ostrůvků
Další identifikační čísla studie
- 12-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .