- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603004
Potenziali predittori molecolari di risposta a nuove terapie nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici
24 giugno 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio pilota per identificare potenziali predittori molecolari di risposta a nuove terapie nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici
Sunitinib ed everolimus sono due nuovi trattamenti approvati nel 2011 per i pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici (NET).
Inoltre, alcune chemioterapie tradizionali sono spesso utilizzate per trattare i NET pancreatici.
La chemioterapia tradizionale è anche nota come "terapia citotossica" e agisce uccidendo le cellule che si dividono attivamente.
Non sono stati condotti studi per confrontare i diversi tipi di trattamento.
Poiché il paziente è idoneo al trattamento con sunitinib, everolimus o chemioterapia tradizionale, può aiutarci a identificare i fattori che potrebbero aiutare i futuri pazienti a beneficiare di queste terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali pazienti della ricerca saranno identificati dai medici del Servizio di Oncologia Gastrointestinale del Dipartimento di Medicina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istopatologica di NET pancreatico ben differenziato
- Evidenza di malattia misurabile da RECIST 1.1. Saranno ammissibili sia i pazienti con malattia sincrona che quelli con tumori primari resecati in precedenza.
- Paziente di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- Inizio programmato della terapia attiva con everolimus, sunitinib o chemioterapia citotossica tradizionale.
I pazienti possono essere inclusi in questo studio, indipendentemente dalla terapia precedente, ma non possono essere sottoposti a terapia concomitante, come l'embolizzazione dell'arteria epatica
- Tessuto d'archivio disponibile con tessuto FFPE adeguato per l'analisi verificata da un patologo (in caso di biopsie inferiori a 2 cm e/o con contenuto tumorale inferiore al 70%, saranno necessari 10 vetrini per un'adeguata preparazione del DNA. Per biopsie più grandi ed eventuali resezioni sono sufficienti 5 vetrini per l'estrazione del DNA).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di un secondo tumore maligno attivo con evidenza di metastasi. Sono ammessi i pazienti con una storia di precedente tumore maligno resecato.
- - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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everolimus, sunitinib o chemioterapia tradizionale
Per questo studio verranno reclutati un totale di 30 pazienti con NET pancreatici ben differenziati che hanno metastasi epatiche note e che dovrebbero iniziare la terapia con chemioterapia citotossica mirata (everolimus o sunitinib) o tradizionale.
Prevediamo di reclutare circa 10 pazienti per ogni terapia (everolimus, sunitinib, chemioterapia citotossica).
L'evidenza della malattia metastatica sarà determinata a discrezione dell'oncologo sulla base delle prove di imaging, chirurgiche e patologiche disponibili.
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I pazienti saranno trattati con sunitinib, everolimus o chemioterapia tradizionale secondo lo standard di cura.
Il follow-up con imaging (MRI o TC) verrà eseguito circa ogni 3 mesi.
Verrà eseguita la misurazione unidimensionale del tumore su sequenze TC e MRI standard, secondo le linee guida di RECIST v1.1, che verranno utilizzate per valutare la progressione della malattia.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.
In caso di evidenza di progressione della malattia, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia post-trattamento.
Se clinicamente possibile e sicuro, rimarranno sul farmaco fino al momento della biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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5 anni
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migliore risposta
Lasso di tempo: 5 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma, neuroendocrino
- Tumori neuroendocrini
- Carcinoma, cellula dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-058
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