Mahdolliset molekyylitason ennustajat vasteen uusiin hoitoihin metastaattisissa haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset molekyylien ennustajat vasteen uusiin hoitoihin metastaattisissa haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa
Sunitinibi ja everolimuusi ovat kaksi uutta hoitoa, jotka hyväksyttiin vuonna 2011 potilaille, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET).
Lisäksi joitain perinteisiä kemoterapioita käytetään usein haiman NET:ien hoitoon.
Perinteinen kemoterapia tunnetaan myös "sytotoksisena terapiana", ja se toimii tappamalla aktiivisesti jakautuvia soluja.
Eri hoitotyyppejä vertailevia tutkimuksia ei ole tehty.
Koska potilas on oikeutettu hoitoon joko sunitinibi-, everolimuusi- tai perinteisellä kemoterapialla, se voi auttaa meitä tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat auttaa tulevia potilaita hyötymään näistä hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteen laitoksen maha-suolikanavan onkologian yksikön lääkärit tunnistavat mahdolliset tutkimuspotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologiset todisteet hyvin erilaistuneesta haiman NET:stä
- RECISTin näyttö mitattavissa olevasta sairaudesta 1.1. Sekä potilaat, joilla on synkroninen sairaus, että ne, joilla on aiemmin leikattu primaarisyöpä, ovat kelpoisia.
- Potilas ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Suunniteltu aktiivisen hoidon aloittaminen everolimuusilla, sunitinibillä tai perinteisellä sytotoksisella kemoterapialla.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen aiemmasta hoidosta riippumatta, mutta he eivät voi saada samanaikaista hoitoa, kuten maksavaltimon embolisaatiota.
- Käytettävissä oleva arkistokudos, jossa on riittävä FFPE-kudos patologin vahvistamaa analyysiä varten (jos biopsiat ovat alle 2 cm ja/tai alle 70 % kasvainsisällöstä, 10 objektilasia tarvitaan riittävään DNA:n valmisteluun). Suuremmille biopsioille ja mahdollisille resektioille 5 objektilasia riittää DNA-uuttoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuisuus, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä. Potilaat, joilla on aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, ovat sallittuja.
- Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
everolimuusi, sunitinibi tai perinteinen kemoterapia
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on hyvin erilaistuneet haiman NET:t ja joilla on tiedossa maksametastaaseja ja joiden on tarkoitus aloittaa hoito joko kohdistetulla (everolimuusi tai sunitinibi) tai perinteisellä sytotoksisella kemoterapialla.
Suunnittelemme rekrytoivamme noin 10 potilasta kuhunkin hoitoon (everolimuusi, sunitinibi, sytotoksinen kemoterapia).
Todisteet metastasoituneesta taudista määritetään onkologin harkinnan mukaan saatavilla olevan kuvantamisen, kirurgisen ja patologisen näytön perusteella.
|
Potilaita hoidetaan joko sunitinibillä, everolimuusilla tai perinteisellä kemoterapialla standardin hoidon mukaisesti.
Seuranta kuvantamisella (joko MRI tai CT) suoritetaan noin 3 kuukauden välein.
Yksiulotteinen kasvainmittaus standardeissa CT- ja MRI-sekvensseissä suoritetaan RECIST v1.1:n ohjeiden mukaisesti, joita käytetään taudin etenemisen arvioinnissa.
Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.
Kun on todisteita taudin etenemisestä, potilaita pyydetään ottamaan hoidon jälkeen biopsia.
Jos lääketieteellisesti mahdollista ja turvallista, he jatkavat lääkettä biopsiaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
standardi MRI-sekvenssit suoritetaan RECIST 1.1:n ohjeiden mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
standardi MRI-sekvenssit suoritetaan RECIST 1.1:n ohjeiden mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
paras vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
standardi MRI-sekvenssit suoritetaan RECIST 1.1:n ohjeiden mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, saarekesolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .