絶食下でのアロプリノール 300 mg 錠 USP の生物学的同等性試験

包含基準:

1. -18〜45歳（両端を含む）の範囲の男性被験者。
2. 生命保険会社 (LIC) チャートによると、身長と体格に関連して体重が理想体重の± 15% 以内の健康な人間の男性被験者。
3. -ベースライン履歴、身体検査、およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および口内温度）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
4. -血液学的検査、血清生化学、尿分析、ECGおよびX線（必要な場合）によって決定される、正常な所見を持つ被験者。
5. -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
6. -研究の14日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む薬物（処方薬、OTC、または代替薬のいずれか）を使用しないことに同意します。
7. 過去1年間に重大なアルコール依存症の病歴または存在はありません。
8. 非喫煙者、元喫煙者、軽度の喫煙者が含まれます。 「ライトスモーカーとは、1 日 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者とは少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人を指します。

除外基準:

1. -投与の1日目（1）前の過去28日間の酵素修飾薬を含む病気の投薬が必要。
2. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
3. -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患の病歴。
4. -最近の心筋梗塞、心不整脈、心不全および痙攣の病歴のある被験者。
5. -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
6. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
7. -治験薬投与前の少なくとも10時間（10.00）および投与後少なくとも4時間（04.00）の絶食の拒否。
8. 少なくとも 1 時間 (01.00) 断水することを拒否する 各試験期間の試験薬投与の 1 時間前および少なくとも 2 時間前 (02.00) 投与中に投与された約240mLを除いて、投与後数時間。
9. -採血の禁忌。
10. 投与の 48.00 時間前から、各期間の最後のサンプル収集まで、禁煙またはタバコ製品の消費を控えることを拒否する。
11. 各研究期間のチェックイン時に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明しました。
12. 過去1年間の薬物乱用歴。
13. 各薬物投与の48.00時間前に、キサンチンを含む飲料または食品、およびフルーツジュースまたはグレープフルーツジュース製品を使用する.
14. 研究開始の90日前に献血。
15. -HBsAgまたはC型肝炎、HIV検査、抗トレポネマパラジウム/梅毒検査が陽性の被験者。
16. -アロプリノールまたは製剤の成分に対する過敏症の病歴。
17. 錠剤を飲み込む際の問題の病歴。