Bioekvivalensstudie av Allopurinol 300 mg tabletter USP under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inklusive).
2. De sunne menneskelige mannlige forsøkspersonene, hvis kroppsvekt er innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC)-diagram.
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
4. Personer med normale funn, bestemt ved hematologiske tester, serumbiokjemi, urinanalyse, EKG og røntgen (hvis nødvendig).
5. Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
6. Godta å ikke bruke noen medisiner (enten reseptbelagte, reseptfrie eller alternative medisiner), inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studien og i løpet av studien.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme det siste året.
8. Ikke-røykere, eks-røykere og lettrøykere vil være inkludert. "Lette røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eks-røykere som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever medisiner for enhver lidelse, inkludert enzymmodifiserende legemidler i løpet av de siste 28 dagene, før dag én (1) av dosering.
2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
4. Personer med tidligere hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjertesvikt og kramper.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før administrering av studiemedikamentet og i minst fire (04.00) timer etter dosen.
8. Nekter å avstå fra vann i minst én (01.00) time før studiemedikamentadministrasjon for hver studieperiode og i minst to (02.00) timer etter dose unntatt ca. 240 ml administrert under administreringsdose.
9. Enhver kontraindikasjon med blodprøvetaking.
10. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 48.00 timer før dosering til siste prøvetaking i hver periode.
11. Funnet positivt i pustealkoholtest utført ved innsjekking for hver studieperiode.
12. Historie om narkotikamisbruk det siste året.
13. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat, og fruktjuice eller grapefruktjuiceprodukter i 48.00 timer før hver medikamentdose.
14. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
15. Personer med positiv HBsAg eller Hepatitt-C, HIV-tester og anti Treponema Palladium/Syphilis-test.
16. Anamnese med overfølsomhet overfor Allopurinol eller noen av ingrediensene i formuleringen.
17. Historie med problemer med å svelge tablett(er).