Studie bioekvivalence tablet Allopurinol 300 mg USP za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 - 45 let (včetně).
2. Zdravé lidské mužské subjekty, jejichž tělesná hmotnost je v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesnému rámci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota).
4. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno hematologickými testy, biochemií séra, analýzou moči, EKG a rentgenem (je-li požadován).
5. Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem.
6. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (ať už na předpis, OTC nebo alternativní léky), včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v průběhu studie.
7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu za poslední rok.
8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech, před prvním dnem (1) dávkování.
2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit funkci gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
4. Subjekty s anamnézou nedávného infarktu myokardu, srdečních arytmií, srdečního selhání a křečí.
5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
7. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10:00) hodin před podáním studovaného léčiva a alespoň čtyři (04:00) hodiny po dávce.
8. Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jednoho (01:00) hodinu před podáním studovaného léku v každém studijním období a alespoň dvě (02:00) hodin po dávce s výjimkou přibližně 240 ml podaných během podávání dávky.
9. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
10. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 48 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období.
11. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené v době kontroly pro každé studijní období.
12. Historie zneužívání drog v posledním roce.
13. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xanthin a ovocné šťávy nebo výrobky z grapefruitové šťávy po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
14. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
15. Subjekty s pozitivní HBsAg nebo hepatitidou-C, HIV testy a anti Treponema Palladium/Syphilis test.
16. Anamnéza přecitlivělosti na alopurinol nebo kteroukoli složku přípravku.
17. Anamnéza problémů s polykáním tablety (tablet).