Bio-equivalentiestudie van Allopurinol 300 mg-tabletten USP onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen in het bereik van 18 - 45 jaar (inclusief).
2. De gezonde mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht in relatie tot lengte en lichaamsbouw volgens de Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
4. Proefpersonen met normale bevindingen, zoals bepaald door hematologische tests, serumbiochemie, urine-analyse, ECG en röntgenfoto's (indien nodig).
5. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. Akkoord gaan met het gebruik van geen medicatie (voorgeschreven, OTC of alternatieve medicijnen), inclusief vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme in het afgelopen jaar.
8. Niet-rokers, ex-rokers en lichte rokers zullen worden opgenomen. "Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers als iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken.

Uitsluitingscriteria:

1. Medicatie nodig hebben voor een aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen in de afgelopen 28 dagen, vóór dag één (1) van de dosering.
2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
3. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recente hartinfarcten, hartritmestoornissen, hartfalen en convulsies.
5. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
6. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
7. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10.00) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste vier (04.00) uur na de dosis.
8. Weigering om zich te onthouden van water voor ten minste één (01.00) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van elke studieperiode en gedurende ten minste twee (02.00) uur na de dosis behalve ongeveer 240 ml toegediend tijdens de toedieningsdosis.
9. Eventuele contra-indicatie bij bloedafname.
10. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 48.00 uur voor dosering tot de laatste monstername van elke periode.
11. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd op het moment van inchecken voor elke studieperiode.
12. Geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
13. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel, en vruchtensap of grapefruitsapproducten gedurende 48.00 uur voorafgaand aan elke geneesmiddeldosis.
14. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
15. Proefpersonen met positieve HBsAg of Hepatitis-C, HIV-tests en anti-Treponema Palladium/Syfilis-test.
16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor allopurinol of voor één van de bestanddelen van de formulering.
17. Voorgeschiedenis van slikproblemen Tablet(ten).