Bioäquivalenzstudie von Allopurinol 300 mg Tabletten USP unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
2. Gesunde männliche Probanden, deren Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC) liegt.
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit normalen Befunden, wie durch hämatologische Tests, Serumbiochemie, Urinanalyse, EKG und Röntgen (falls erforderlich) bestimmt.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt.
6. Zustimmen, keine Medikamente (entweder verschriebene, rezeptfreie oder alternative Medikamente), einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus im letzten Jahr.
8. Nichtraucher, Ex-Raucher und leichte Raucher werden einbezogen. „Leichtraucher sind Personen, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

1. Benötigen Sie Medikamente für jegliche Beschwerden, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente in den letzten 28 Tagen, vor Tag eins (1) der Dosierung.
2. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
3. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
4. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und Krämpfen in der Vorgeschichte.
5. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
6. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
7. Weigerung, mindestens zehn (10.00) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens vier (04.00) Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
8. Weigerung, mindestens eine (01.00) auf Wasser zu verzichten Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments für jeden Studienzeitraum und für mindestens zwei (02.00) Stunden nach der Dosis, mit Ausnahme von etwa 240 ml, die während der Verabreichungsdosis verabreicht werden.
9. Jede Kontraindikation bei der Blutentnahme.
10. Weigerung, 48.00 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakerzeugnissen zu verzichten.
11. Positiver Atemalkoholtest, der zum Zeitpunkt des Check-ins für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
12. Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.
13. Konsum von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln sowie Fruchtsaft- oder Grapefruitsaftprodukten für 48.00 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
14. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
15. Probanden mit positivem HBsAg- oder Hepatitis-C-, HIV-Test und Anti-Treponema-Palladium/Syphilis-Test.
16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Allopurinol oder irgendwelchen Bestandteilen der Formulierung.
17. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken der Tablette(n).