Исследование биоэквивалентности аллопуринола 300 мг в таблетках USP натощак

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Здоровые люди мужского пола, чья масса тела находится в пределах ± 15% от идеальной массы тела по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC).
3. Субъекты с нормальными результатами, как определено исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта).
4. Субъекты с нормальными результатами, как определено гематологическими тестами, биохимией сыворотки, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном (при необходимости).
5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
6. Согласие не принимать какие-либо лекарства (предписанные, отпускаемые без рецепта или альтернативные лекарства), включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в ходе исследования.
7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма за последний год.
8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшие курильщики — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Требование лекарств от любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты, в течение предыдущих 28 дней, до первого (1) дня приема.
2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
4. Субъекты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, сердечными аритмиями, сердечной недостаточностью и судорогами.
5. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
6. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
7. Отказ от еды не менее чем за десять (10:00) часов до введения исследуемого препарата и не менее чем за четыре (04:00) часа после приема.
8. Отказ от воздержания от воды не менее одного (01.00) за час до введения исследуемого препарата каждого периода исследования и не менее чем за два (02.00) часов после дозы, за исключением около 240 мл, вводимых во время введения дозы.
9. Нет противопоказаний к забору крови.
10. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 48,00 часов до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода.
11. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проведенного во время регистрации для каждого периода исследования.
12. История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
13. Употребление напитков или продуктов, содержащих ксантин, а также фруктовых или грейпфрутовых соков за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
14. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
15. Субъекты с положительным HBsAg или гепатитом-C, тестами на ВИЧ и тестом на палладий/сифилис против трепонемы.
16. История гиперчувствительности к аллопуринолу или любым ингредиентам препарата.
17. Проблемы с глотанием таблеток в анамнезе.