Bioækvivalensundersøgelse af Allopurinol 300 mg tabletter USP under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive).
2. De raske menneskelige mandlige forsøgspersoner, hvis kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægten i forhold til højde og kropsramme ifølge Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
4. Forsøgspersoner med normale fund, som bestemt ved hæmatologiske tests, serumbiokemi, urinanalyse, EKG og røntgen (hvis påkrævet).
5. Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
6. Indvilliger i, ikke at bruge nogen form for medicin (enten ordineret, håndkøbsmedicin eller alternativ medicin), inklusive vitaminer og mineraler i 14 dage før studiet og i løbet af studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme i det sidste år.
8. Ikke-rygere, tidligere rygere og lette rygere vil være inkluderet. "Lette rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, ex-rygere som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver medicin for enhver lidelse, inklusive enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage, før dag ét (1) af dosering.
2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
4. Personer med tidligere myokardieinfraktioner, hjertearytmier, hjertesvigt og kramper.
5. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
7. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før administration af forsøgslægemidlet og i mindst fire (04.00) timer efter dosis.
8. Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst én (01.00) time før administration af studielægemidlet i hver undersøgelsesperiode og i mindst to (02.00) timer efter dosis undtagen ca. 240 ml administreret under administrationsdosis.
9. Enhver kontraindikation med blodprøvetagning.
10. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 48.00 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode.
11. Fundet positivt i ånde alkohol test udført på tidspunktet for check-in for hver undersøgelsesperiode.
12. Historie om stofmisbrug i det seneste år.
13. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer og frugtjuice eller grapefrugtjuiceprodukter i 48.00 timer før hver lægemiddeldosis.
14. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner med positiv HBsAg eller Hepatitis-C, HIV-test og anti Treponema Palladium/Syphilis-test.
16. Anamnese med overfølsomhed over for Allopurinol eller andre ingredienser i formuleringen.
17. Historie med problemer med at sluge tablet(er).