Az allopurinol 300 mg-os USP tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Férfi alanyok 18-45 éves korig (beleértve).
2. Egészséges férfi alanyok, akiknek testtömege az ideális testsúly ± 15%-án belül van a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Life Insurance Corporation (LIC) diagramja szerint.
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Normális leletekkel rendelkező alanyok, amelyeket hematológiai vizsgálatok, szérumbiokémia, vizelet elemzés, EKG és röntgen (ha szükséges) határoztak meg.
5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
6. Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen gyógyszert (akár felírt, akár vény nélkül kapható gyógyszereket vagy alternatív gyógyszereket), beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt 14 napig és a vizsgálat során.
7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy jelenléte.
8. Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok is ide tartoznak. "Az enyhén dohányosnak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányzók pedig azt, aki legalább 3 hónapra teljesen abbahagyta a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket az előző 28 napban, az adagolás első (1) napja előtt.
2. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
3. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban szívinfarktus, szívritmuszavar, szívelégtelenség és görcsök szerepeltek.
5. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
6. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
7. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legalább négy (04.00) órával az adagolás után.
8. A víztől való tartózkodás megtagadása legalább egy ideig (01.00) órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati periódusban és legalább kettőig (02.00) órával az adag beadása után, kivéve körülbelül 240 ml-t, amelyet az adagolás alatt beadtak.
9. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
10. A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48.00 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig.
11. Pozitív volt a bejelentkezéskor végzett leheletalkohol tesztben, minden vizsgálati időszakra vonatkozóan.
12. A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt egy évben.
13. Xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek, valamint gyümölcslé vagy grapefruitlé-termékek fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48.00 óráig.
14. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
15. Pozitív HBsAg vagy Hepatitis-C, HIV-teszt és Treponema Palladium/Syphilis tesztet mutató alanyok.
16. Az allopurinollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
17. A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.