- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603134
Estudio de bioequivalencia de alopurinol 300 mg comprimidos USP en ayunas
Estudio aleatorizado, abierto, de etiqueta abierta, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, dosis única, cruzado, comparativo de bioequivalencia de tabletas USP de alopurinol de 300 mg con Zyloprim® de 300 mg en sujetos masculinos adultos sanos y normales en ayunas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fundamental fue evaluar la bioequivalencia entre el Producto de prueba: Allopurinol 300 mg Tablets USP de M/s Ipca Laboratories Limited, India y el Producto de referencia correspondiente: Zyloprim® (Alopurinol) 300 mg Tablets fabricado por Catalytica Pharma Inc., EE. UU. para Prometheus Laboratories Inc., EE. UU., en ayunas en sujetos varones humanos adultos normales y sanos en un estudio cruzado aleatorizado.
El estudio se realizó con 32 sujetos masculinos adultos sanos. En cada período de estudio, se administró a los sujetos una dosis única de 300 mg de prueba o de referencia según el programa de aleatorización en cada período de estudio con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente en posición sentada.
La duración de la fase clínica fue de 51 días, incluido un período de lavado de 18 días entre las administraciones del fármaco del estudio en cada período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos en el rango de 18 - 45 años de edad (Inclusive).
- Los sujetos masculinos humanos sanos, cuyo peso corporal está dentro del ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral).
- Sujetos con hallazgos normales, según lo determinado por pruebas hematológicas, bioquímica sérica, análisis de orina, ECG y rayos X (si es necesario).
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Aceptar no usar ningún medicamento (ya sea recetado, de venta libre o alternativo), incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
- Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo en el último año.
- Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores leves. "Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Requerir medicación para cualquier dolencia incluyendo fármacos modificadores de enzimas en los 28 días previos, antes del día uno (1) de dosificación.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y convulsiones.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
- Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
- Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10.00) horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante al menos cuatro (04.00) horas después de la dosis.
- Negativa a abstenerse de beber agua durante al menos una (01.00) hora antes de la administración del fármaco del estudio de cada período de estudio y durante al menos dos (02.00) horas posteriores a la dosis excepto unos 240 ml administrados durante la dosis de administración.
- Cualquier contraindicación con la toma de muestras de sangre.
- Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 48.00 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período.
- Encontró positivo en la prueba de alcohol en el aliento realizada en el momento del registro para cada período de estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas en el último año.
- Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina y jugo de frutas o productos de jugo de toronja durante las 48 horas anteriores a cada dosis del fármaco.
- Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
- Sujetos con HBsAg o Hepatitis-C positivo, pruebas de VIH y prueba de anti Treponema Paladio/Sífilis.
- Antecedentes de hipersensibilidad al alopurinol o a cualquiera de los ingredientes de la formulación.
- Antecedentes de problemas para tragar tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alopurinol 300 mg Comprimidos USP
Allopurinol 300 mg Comprimidos USP de M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
Tableta de 300 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Zyloprim®
Zyloprim® (Alopurinol) 300 mg Comprimidos fabricados por Catalytica Pharma Inc., EE. UU. para Prometheus Laboratories Inc., EE. UU.,
|
Tableta de 300 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La bioequivalencia se basa en los parámetros Cmax y AUC.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Área bajo la curva (AUC) y Cmax Horas de muestreo: antes de la dosis y a las 00:25, 00:50, 00:75, 01:00, 01:25, 01:50, 01:75, 02:00, 02:25, 02:50, 02:75, 03:00, 03:50, 04:00, 0, 05:50 06:00, 06:50, 07:00, 08:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00 y 96:00 horas después de la dosis.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ipca/US/07/030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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