공복 상태에서 알로푸리놀 300 mg 정제 USP의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 - 45세 범위의 남성 피험자(포함).
2. LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 체중이 이상적인 체중의 ±15% 이내인 건강한 인간 남성 피험자.
3. 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 소견을 가진 피험자.
4. 혈액학적 검사, 혈청 생화학, 소변 분석, ECG 및 X-레이(필요한 경우)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
5. 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
6. 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 어떠한 약물(처방약, OTC 또는 대체 의약품)도 사용하지 않는 것에 동의합니다.
7. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독의 병력이나 존재가 없습니다.
8. 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자가 포함됩니다. "가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 투약 1일 전, 이전 28일 동안 효소 변형 약물을 포함한 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
2. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
3. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
4. 최근 심근 경색, 심장 부정맥, 심부전 및 경련의 병력이 있는 피험자.
5. 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
6. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
7. 연구 약물 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 음식 섭취 거부.
8. 최소 1회 물 섭취 거부(01.00) 각 연구 기간의 연구 약물 투여 1시간 전 및 최소 2시간(02.00) 동안 투여 용량 동안 투여된 약 240 mL를 제외하고는 투여 후 몇 시간.
9. 혈액 샘플링에 대한 금기 사항.
10. 투약 48.00시간 전부터 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부합니다.
11. 각 연구 기간 동안 체크인 시 수행된 호흡 알코올 테스트에서 양성으로 발견되었습니다.
12. 지난 1년 동안 약물 남용의 역사.
13. 각 약물 투여 전 48.00시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 식품, 과일 주스 또는 자몽 주스 제품 사용.
14. 연구 시작 90일 전 헌혈.
15. 양성 HBsAg 또는 C형 간염, HIV 검사 및 항 트레포네마 팔라듐/매독 검사를 받은 피험자.
16. Allopurinol 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
17. 정제를 삼키는데 문제가 있었던 이력.