- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01603134
Étude de bioéquivalence des comprimés d'allopurinol 300 mg USP à jeun
Étude comparative de bioéquivalence randomisée, ouverte, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, à dose unique et croisée des comprimés d'allopurinol à 300 mg USP avec Zyloprim® à 300 mg chez des sujets humains normaux, sains, adultes et à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : Allopurinol 300 mg comprimés USP de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde et le produit de référence correspondant : Zyloprim® (Allopurinol) 300 mg comprimés fabriqué par Catalytica Pharma Inc., USA pour Prometheus Laboratories Inc., États-Unis, à jeun chez des sujets mâles adultes normaux et en bonne santé dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 32 sujets masculins adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, une dose unique de 300 mg de test ou de référence a été administrée aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 mL d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était de 51 jours, y compris la période de sevrage de 18 jours entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Les sujets humains de sexe masculin en bonne santé, dont le poids corporel se situe à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale).
- Sujets présentant des résultats normaux, tels que déterminés par des tests hématologiques, la biochimie sérique, l'analyse d'urine, l'ECG et la radiographie (si nécessaire).
- Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Accepter de ne pas utiliser de médicaments (médicaments prescrits, en vente libre ou alternatifs), y compris des vitamines et des minéraux pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
- Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme important au cours de la dernière année.
- Les non-fumeurs, les ex-fumeurs et les fumeurs légers seront inclus. "Les petits fumeurs sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Nécessité de médicaments pour toute affection, y compris les médicaments modificateurs d'enzymes, au cours des 28 jours précédents, avant le premier jour (1) de l'administration.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent, d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque et de convulsions.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10,00) heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins quatre (04,00) heures après l'administration.
- Refus de s'abstenir d'eau pendant au moins une (01.00) heure avant l'administration du médicament à l'étude de chaque période d'étude et pendant au moins deux (02.00) heures post-dose sauf environ 240 ml administrés pendant la dose d'administration.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
- Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de chaque période.
- Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué au moment de l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine et de produits à base de jus de fruits ou de jus de pamplemousse pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
- Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
- Sujets positifs à l'HBsAg ou à l'hépatite C, aux tests de dépistage du VIH et au test anti-tréponème palladié/syphilis.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des ingrédients de la formulation.
- Antécédents de problème pour avaler le(s) comprimé(s).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés d'allopurinol à 300 mg USP
Allopurinol 300 mg Comprimés USP de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde
|
Comprimé de 300 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Zyloprim®
Zyloprim® (Allopurinol) Comprimés de 300 mg fabriqués par Catalytica Pharma Inc., États-Unis pour Prometheus Laboratories Inc., États-Unis,
|
Comprimé de 300 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC.
Délai: 6 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) et Cmax Heures d'échantillonnage : Pré-dose et à 00h25, 00h50, 00h75, 01h00, 01h25, 01h50, 01h75, 02h00, 02h25, 02h50, 02h75, 03h00, 03h50, 04h00, 04h50, 04h00, 04h50 06h00, 06h50, 07h00, 08h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/US/07/030
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