Estudo de Bioequivalência de Alopurinol 300 mg Comprimidos USP em Jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino na faixa de 18 a 45 anos de idade (Inclusive).
2. Indivíduos humanos saudáveis ​​do sexo masculino, cujo peso corporal está dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com o gráfico da Life Insurance Corporation (LIC).
3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral).
4. Indivíduos com achados normais, conforme determinado por testes hematológicos, bioquímica sérica, análise de urina, ECG e raio-X (se necessário).
5. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
6. Concordar em não usar nenhum medicamento (seja prescrito, OTC ou alternativo), incluindo vitaminas e minerais por 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo no último ano.
8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes leves serão incluídos. “Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Exigir medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos 28 dias anteriores, antes do dia um (1) de dosagem.
2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
3. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
4. Indivíduos com história recente de infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e convulsões.
5. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
6. História de malignidade ou outras doenças graves.
7. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10,00) horas antes da administração do medicamento do estudo e por pelo menos quatro (04,00) horas após a dose.
8. Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (01h00) hora antes da administração do medicamento do estudo de cada período do estudo e por pelo menos dois (02:00) horas pós-dose, exceto cerca de 240 mL administrados durante a dose de administração.
9. Qualquer contra-indicação com amostragem de sangue.
10. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 48,00 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
11. Achado positivo no teste de álcool no ar expirado feito no momento do check-in para cada período de estudo.
12. História de abuso de drogas no último ano.
13. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e suco de frutas ou produtos de suco de toranja por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
14. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
15. Indivíduos com HBsAg ou Hepatite-C positivos, testes de HIV e teste anti-Treponema Palladium/Sífilis.
16. Histórico de hipersensibilidade ao Alopurinol ou a qualquer ingrediente da formulação.
17. Histórico de problema para engolir comprimido(s).