Badanie biorównoważności allopurynolu 300 mg tabletki USP na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18 - 45 lat (włącznie).
2. Zdrowi mężczyźni, których masa ciała mieści się w granicach ± ​​15% wagi idealnej w odniesieniu do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
4. Osoby z prawidłowymi wynikami badań hematologicznych, biochemii surowicy, analizy moczu, EKG i prześwietlenia rentgenowskiego (jeśli wymagane).
5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków (przepisanych na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków alternatywnych), w tym witamin i minerałów przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
8. Osoby niepalące, byli palacze i osoby palące sporadycznie zostaną uwzględnione. „Lekkich palaczy definiuje się jako osoby palące 10 papierosów lub mniej dziennie, byłych palaczy jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaganie przyjmowania leków na wszelkie dolegliwości, w tym leki modyfikujące enzymy, w ciągu ostatnich 28 dni, przed pierwszym (1) dniem dawkowania.
2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
3. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
4. Osoby z historią niedawnego zawału mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca i drgawkami.
5. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
6. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
7. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10:00) godzin przed podaniem badanego leku i przez co najmniej cztery (04:00) godziny po podaniu.
8. Odmowa powstrzymania się od wody przez co najmniej jeden (01.00) godzinę przed podaniem badanego leku w każdym okresie badania i przez co najmniej dwa (02.00) godzin po podaniu, z wyjątkiem około 240 ml podanych podczas podawania dawki.
9. Wszelkie przeciwwskazania do pobierania krwi.
10. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 48.00 godzin przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie.
11. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego w momencie odprawy dla każdego okresu badania.
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
13. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę oraz soków owocowych lub soków grejpfrutowych przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
14. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
15. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, testu na obecność wirusa HIV i testu przeciwko Treponema Palladium/Syphilis.
16. Historia nadwrażliwości na allopurynol lub którykolwiek składnik preparatu.
17. Historia problemów z połykaniem Tablet(y).