Bioekvivalenssitutkimus allopurinoli 300 mg tabletteista USP paastotilassa
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen vertaileva bioekvivalenssitutkimus allopurinolia sisältävistä 300 mg tableteista USP ja Zyloprim® 300 mg normaaleille, terveille, aikuisille, miespuolisille paastopotilaille.
Tämä on satunnaistettu, avoin, tasapainoinen, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen vertaileva keskeinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia paastotilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla, miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Allopurinol 300 mg tablettien USP, M/s Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Zyloprim® (Allopurinol) 300 mg tablettien välillä, valmistaja Catalytica Pharma Inc., USA. Prometheus Laboratories Inc.:lle, USA:lle, paastotilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä satunnaistetussa risteytystutkimuksessa.
Tutkimus suoritettiin 32 terveellä aikuisella miespuolisella koehenkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 300 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli 51 päivää, mukaan lukien 18 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikäluokka 18-45 vuotta (mukaan lukien).
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ± 15 % ihanteellisesta painosta suhteessa pituuteen ja runkoon Life Insurance Corporationin (LIC) kaavion mukaan.
- Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
- Koehenkilöt, joiden löydökset ovat normaalit, määritettynä hematologisilla testeillä, seerumin biokemialla, virtsan analyysillä, EKG:llä ja röntgenkuvauksella (tarvittaessa).
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
- Suostua olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä (joko reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista viimeisen vuoden aikana.
- Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitys mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet edellisten 28 päivän aikana, ennen ensimmäistä (1) annostelua.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja kouristuksia.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä vedestä vähintään yhden ajan (01.00) tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson aikana ja vähintään kaksi (02.00) tuntia annoksen jälkeen, paitsi noin 240 ml annostelun aikana.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Kieltäytyminen tupakoinnista tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 48.00 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti.
- Positiivinen hengitystestissä, joka tehtiin sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden sekä hedelmämehun tai greippimehutuotteiden käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
- Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg tai hepatiitti-C, HIV-testit ja Treponema Palladium/Syphilis -testi.
- Aiempi yliherkkyys allopurinolille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allopurinoli 300 mg tabletit USP
Allopurinoli 300 mg tabletit USP, M/s Ipca Laboratories Limited, Intia
|
300 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zyloprim®
Zyloprim® (Allopurinol) 300 mg tabletit, valmistaja Catalytica Pharma Inc., USA Prometheus Laboratories Inc.:lle, USA,
|
300 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) ja Cmax-näytteenottotunnit: Ennen annosta ja klo 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 01.75, 02.00, 0,0,0,0,0,0,5,0,02,50,0,50,5 06.00, 06.50, 07.00, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/US/07/030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .