アロマターゼ阻害剤による性機能障害の予防

この研究への参加に同意すると、2 つの研究グループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。 グループ 1 に割り当てられる確率は 3 分の 1 で、グループ 2 に割り当てられる確率は 3 分の 2 です。

この研究に登録されたすべての女性:

• 研究の開始時と、その後 6 か月および 12 か月後に、一連の 8 または 9 の簡単なアンケートに記入します。 質問票は、毎回記入するのに約 45 ～ 50 分かかります。 アンケートは、送料着払いの返信用封筒で郵送されます。 背景や病歴、ほてり、筋肉痛、こわばりなど、AI を服用している間に発生する可能性のある症状についての質問が含まれます。 また、運動量、性的機能と満足度、この研究の一環として受けている治療に対する満足度、AI 薬を服用し続けているかどうか、服用頻度についても質問があります。 調査スタッフが質問票を郵送してから 2 週間以内に受け取らなかった場合、調査スタッフに調査をやめることを伝えない限り、最大 3 週間にわたって、週に 1 回リマインダーの電話がかかってきます。 研究スタッフに連絡しない場合、または 6 週間後に質問票を郵送しない場合は、研究に参加できなくなります。
• アンケートに加えて、食品医薬品局 (FDA) によって承認された自宅で膣の pH をテストするためのキットも郵送されます。 キットには小さなプラスチック製の棒が含まれており、膣にしばらく挿入して膣液をテストします。 スティックの先端は、膣内の pH に応じてさまざまな色に変わります。 閉経後は膣の酸性度が低下するため、膣感染症のリスクが高まる可能性があります。 時々、腟の保湿剤は、閉経前と同様のpHを回復することによって、この問題を修正することができます.
• また、AI による治療中に骨を強く保つ方法や、筋肉痛、こわばり、性的な問題、のぼせなどの AI の副作用を防ぐ方法についての詳細な書面による配布資料も受け取ります。

グループ 2 女性のみ:

• Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) と呼ばれるインタラクティブなインターネットベースの Web サイトを使用するためのパスワードが提供されます。 AI による治療前、治療中、治療後。 また、性的なコミュニケーションを改善し、愛情を高め、膣の乾燥を防ぐための「エクササイズ」のいくつかを試すための特定のセクションと提案をいつ読むべきかについてのタイムラインが記載されたウェブサイトの印刷されたガイドが提供されます.
• カウンセラーは、研究の 2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週の間に、最大 30 分間、あなたの様子を尋ねる時間をスケジュールします。 AI からの副作用を回避し、配布資料または Web サイトの情報を使用して助けが必要な場合。 5 回のカウンセリング電話のうち約 1 回は録音され、研究者はカウンセラーが各セッションで予定されているトピックをカバーしていることを確認できます。 これらの録音は、通常、カウンセラー、研究委員長、およびカウンセラーの監督と評価を支援するもう 1 つの MD アンダーソンの教職員 (アンドレア ブラッドフォード博士) だけが聞くことができます。 テープが評価されると (通常、カウンセリング セッションの 1 か月以内)、テープは消去されます。 テープは、他の保健当局または MD アンダーソンの治験審査委員会 (IRB) によって審査され、研究が安全かつ正しく行われていることを確認することもあります。 これら 2 つのグループのいずれかがテープをレビューすると、レビュー後すぐに破棄されます。 テープには学習番号のみがラベル付けされますが、セッション中にカウンセラーが名前で呼び出す場合があります。 すべての情報は、研究スタッフによって厳重に守秘されます。
• 週に 2 回または 3 回使用する 2 つの膣保湿剤 (Luvena または Hyalo-Gyn) のうちの 1 つを 6 か月間供給するように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 研究者は、AI を使用している女性にとって、どちらが効果的かを知りたがっています。
• 性行為中に使用する水性の膣潤滑剤が 6 か月間供給されます。
• また、女性が骨盤底筋を弛緩させ、膣壁への血流を増加させるために使用される膣拡張器も与えられます。
• 配布資料、ウェブサイトの使用説明書、膣保湿剤、膣潤滑剤、膣拡張器の使用説明書、およびこれらの製品の供給など、研究に必要なすべての資料が郵送されます。ベースラインのアンケートに回答したらすぐに研究キットを受け取ります。

すべてのアンケートおよびその他の研究記録は、研究番号のみで識別され、名前、住所、または MD アンダーソンの患者番号は含まれません。 スタディ番号と身元を関連付けるリストは、施錠されたファイル キャビネットに保管されるか、安全なコンピューターで暗号化されます。 研究委員長と研究スタッフのみがリストを見ることができます。 すべてのデータが分析されると (2015 年 5 月が完了予定日です)、これらのリストは破棄されます。 調査番号のみでデータを特定するアンケートまたはコンピューター ファイルは、政府の調査規則を満たすために最長 10 年間保管される場合があります。

学習期間:

12 か月でアンケートに回答した時点で、積極的な研究への参加は終了します。

その他の情報：

この研究に参加するために、膣拡張器、保湿剤、または潤滑剤を使用する必要はありませんが、これらの製品が役に立ったかどうかを尋ねられます.

これは調査研究です。

最大 168 人の女性がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンがんセンターまたは MD アンダーソン クーパーがんセンターに登録されます。