Prevención de la disfunción sexual con inhibidores de la aromatasa

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en una tirada de dados) a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrá una probabilidad de 1 en 3 de ser asignado al Grupo 1 y una probabilidad de 2 de 3 de ser asignado al Grupo 2.

Todas las mujeres inscritas en este estudio:

• Completará un conjunto de 8 o 9 cuestionarios breves al comienzo del estudio y 6 y 12 meses después. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 45 a 50 minutos para completar cada vez. Los cuestionarios se le enviarán por correo con un sobre de devolución con franqueo pagado. Incluyen preguntas sobre sus antecedentes e historial médico, cualquier síntoma que pueda tener mientras toma AI, como sofocos, dolor muscular y rigidez. También hay preguntas sobre cuánto ejercicio está haciendo, función y satisfacción sexual, su satisfacción con el tratamiento que está recibiendo como parte de este estudio y si continúa tomando su medicamento AI y con qué frecuencia lo está tomando. Si el personal del estudio no recibe sus cuestionarios dentro de las 2 semanas posteriores al envío por correo, recibirá llamadas telefónicas de recordatorio una vez a la semana durante un máximo de 3 semanas, a menos que le informe al personal del estudio que dejará el estudio. Si no se comunica con el personal del estudio o no envía sus cuestionarios por correo después de 6 semanas, ya no formará parte del estudio.
• Junto con sus cuestionarios, también se le enviará por correo un kit aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar su pH vaginal en el hogar y se le proporcionará un sobre de devolución con franqueo pagado para enviarlo por correo al médico del estudio. El kit incluye una pequeña varilla de plástico que se coloca en la vagina por un momento para analizar el fluido vaginal. El extremo de la barra se vuelve de diferentes colores, dependiendo del pH de tu vagina. La vagina se vuelve menos ácida después de la menopausia, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones vaginales. A veces, los humectantes vaginales pueden corregir este problema restaurando un pH similar al que tenía antes de la menopausia.
• También recibirá un folleto escrito detallado sobre las formas de mantener sus huesos más fuertes durante el tratamiento con IA y las formas de prevenir los efectos secundarios de la IA, como dolores musculares, rigidez, problemas sexuales y sofocos.

Grupo 2 solo mujeres:

• Se le dará una contraseña para usar un sitio web interactivo basado en Internet llamado Zarcillos: Renovación sexual después del cáncer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) antes, durante y después del tratamiento con AI. También se le dará una guía impresa para el sitio web con una línea de tiempo sobre cuándo debe leer ciertas secciones y sugerencias para probar algunos de los "ejercicios" para mejorar la comunicación sexual, aumentar el afecto y prevenir la sequedad vaginal.
• Un consejero también programará horarios para llamarlo por hasta 30 minutos durante las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 del estudio para preguntarle cómo le va, si ha podido evitar los efectos secundarios de las IA, y si necesita ayuda, use la información en su folleto o en el sitio web. Aproximadamente 1 de cada 5 llamadas telefónicas de asesoramiento se grabará en audio para que los investigadores puedan asegurarse de que el consejero esté cubriendo los temas programados para cada sesión. Por lo general, estas grabaciones solo las escucharán el consejero, el presidente del estudio y otro miembro de la facultad de MD Anderson (Andrea Bradford, PhD) que ayudará a supervisar y calificar al consejero. Una vez que se ha calificado una cinta (generalmente dentro de un mes de la sesión de asesoramiento), se borrará. La cinta también puede ser revisada por otras autoridades de salud o por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) del MD Anderson para verificar que la investigación se realice de manera segura y correcta. Si cualquiera de estos 2 grupos revisa las cintas, se destruirán inmediatamente después de revisarlas. Las cintas solo estarán etiquetadas con su número de estudio, pero el consejero puede llamarlo por su nombre durante la sesión. Toda la información será mantenida en estricta confidencialidad por el personal de investigación.
• Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para obtener un suministro de 6 meses de 1 de 2 humectantes vaginales (Luvena o Hyalo-Gyn) para usar 2 o 3 veces por semana. Los investigadores quieren saber si uno funciona mejor que el otro para las mujeres con IA.
• Se le dará un suministro de 6 meses de un lubricante vaginal a base de agua para usar durante la actividad sexual.
• También se le dará un dilatador vaginal, que se usa para ayudar a las mujeres a relajar los músculos del piso pélvico y aumentar el flujo de sangre hacia las paredes vaginales.
• Todos los materiales que necesita para el estudio, incluidos los folletos, las instrucciones sobre el uso del sitio web, las instrucciones sobre el uso del humectante vaginal, el lubricante vaginal y el dilatador vaginal, así como el suministro de esos productos, se le enviarán por correo en un kit de estudio tan pronto como complete sus cuestionarios de referencia.

Todos sus cuestionarios y otros registros del estudio se identificarán solo con un número de estudio y no incluirán su nombre, dirección o número de paciente de MD Anderson. Se mantendrá una lista que vincula su número de estudio con su identidad en un archivador cerrado con llave o encriptada en una computadora segura. Solo el presidente del estudio y el personal de investigación podrán ver la lista. Una vez analizados todos los datos (mayo de 2015 es la fecha estimada de finalización), estas listas serán destruidas. Los cuestionarios o archivos de computadora que identifican datos solo por el número de estudio pueden conservarse hasta por 10 años para cumplir con las normas gubernamentales para la investigación.

Duración de los estudios:

Su participación activa en el estudio terminará después de completar los cuestionarios a los 12 meses.

Otra información:

No es necesario que use el dilatador vaginal, el humectante o el lubricante para participar en este estudio, pero se le preguntará si estos productos le fueron útiles.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 168 mujeres. Todos se inscribirán en el MD Anderson Cancer Center o en el MD Anderson Cooper Cancer Center.