用芳香酶抑制剂预防性功能障碍

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（如掷骰子）到 2 个研究组中的一个。 您将有三分之一的机会被分配到第 1 组，三分之二的机会被分配到第 2 组。

参加本研究的所有女性：

• 您将在研究开始时以及之后的 6 个月和 12 个月内完成一组 8 或 9 份简短问卷。 每次填写问卷大约需要 45 到 50 分钟。 问卷将与邮资已付的回邮信封一起邮寄给您。 它们包括有关您的背景和病史的问题，以及您在服用 AI 时可能出现的任何症状，例如潮热、肌肉疼痛和僵硬。 还有一些问题涉及您进行了多少运动、性功能和满意度、您对作为本研究一部分接受的治疗的满意度，以及您是否继续服用 AI 药物以及服用频率。 如果研究人员在邮寄后 2 周内未收到您的问卷，您将每周收到一次提醒电话，最多 3 周，除非您告诉研究人员您将离开研究。 如果您在 6 周后未联系研究人员或未邮寄问卷，您将不再参与该研究。
• 连同您的问卷，您还将邮寄一个经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的工具包，用于在家中测试您的阴道 pH 值，并将提供一个邮资已付的回邮信封，以便将其邮寄给研究医生。 该套件包括一根小塑料棒，您可以将其放入阴道片刻以检测阴道分泌物。 根据阴道内的 pH 值，棒的末端会变成不同的颜色。 绝经后阴道酸度降低，这可能会增加阴道感染的风险。 有时阴道保湿剂可以通过恢复与绝经前相似的 pH 值来纠正这个问题。
• 您还将收到一份详细的书面讲义，内容涉及在 AI 治疗期间保持骨骼强壮的方法，以及预防 AI 副作用（例如肌肉疼痛、僵硬、性问题和潮热）的方法。

仅限第 2 组女性：

• 您将获得一个密码，用于使用名为 Tendrils 的基于互联网的交互式网站：癌症后的性更新 (https://www.tendrilssexandcancer.com/) 在使用 AI 治疗之前、期间和之后。 您还将获得网站的印刷指南，其中包含您应该阅读某些部分的时间表以及尝试一些“练习”以改善性交流、增加感情和防止阴道干燥的建议。
• 辅导员还会安排时间在研究的第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周期间给您打电话，最多 30 分钟，询问您的情况，如果您能够避免 AI 的副作用，如果您需要任何帮助，请使用讲义或网站中的信息。 大约 5 次咨询电话中有 1 次将被录音，以便研究人员可以确保咨询师涵盖了为每次会议安排的主题。 这些录音通常只会由辅导员、研究主席和另一位 MD 安德森教员（Andrea Bradford，博士）听到，他们将帮助监督和评估辅导员。 一旦对磁带进行了评级（通常在咨询会议后的一个月内），它将被删除。 磁带也可能由其他卫生当局或 MD 安德森的机构审查委员会 (IRB) 审查，以检查研究是否安全正确地进行。 如果这 2 个小组中的任何一个审查了磁带，则将在审查后立即销毁。 录音带只会标有您的学习编号，但辅导员可能会在会议期间叫您的名字。 所有信息将由研究人员严格保密。
• 您将被随机分配（就像抛硬币一样）获得为期 6 个月的 2 种阴道保湿霜（Luvena 或 Hyalo-Gyn）中的一种，每周使用 2 或 3 次。 研究人员想知道对于使用 AI 的女性而言，一种是否比另一种更有效。
• 您将获得为期 6 个月的水基阴道润滑剂供您在性活动期间使用。
• 您还将获得阴道扩张器，用于帮助女性放松盆底肌肉并增加流入阴道壁的血液。
• 研究所需的所有材料，包括讲义、网站使用说明、阴道保湿剂、阴道润滑剂和阴道扩张器的使用说明，以及这些产品的供应，将邮寄给您完成基线问卷后立即获得学习工具包。

您的所有问卷和其他研究记录将仅使用研究编号进行标识，不会包括您的姓名、地址或 MD 安德森患者编号。 将您的学习编号与您的身份相关联的列表将保存在上锁的文件柜中或在安全的计算机上加密。 只有学习主席和研究人员才能看到该列表。 一旦分析完所有数据（2015 年 5 月是预计完成日期），这些列表将被销毁。 仅通过研究编号识别数据的问卷或计算机文件最多可保存 10 年，以满足政府的研究规定。

学习时间：

在您完成 12 个月的问卷后，您的积极研究参与将结束。

其他信息：

您无需使用阴道扩张器、润肤霜或润滑剂即可参与本研究，但系统会询问您这些产品是否对您有帮助。

这是一项调查研究。

多达 168 名女性将参与这项研究。 所有人都将在 MD 安德森癌症中心或 MD 安德森库珀癌症中心登记。