Sexuelle Dysfunktion mit Aromatasehemmern verhindern

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Würfelwurf) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Sie haben eine Chance von 1 zu 3, Gruppe 1 zugeordnet zu werden, und eine Chance von 2 von 3, Gruppe 2 zugeordnet zu werden.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Frauen:

• Zu Beginn der Studie sowie 6 und 12 Monate danach füllen Sie einen Satz von 8 oder 9 kurzen Fragebögen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 45 bis 50 Minuten in Anspruch nehmen. Die Fragebögen werden Ihnen mit einem frankierten Rückumschlag zugeschickt. Sie beinhalten Fragen zu Ihrem Hintergrund und Ihrer Krankengeschichte sowie zu allen Symptomen, die Sie möglicherweise während der Einnahme von AIs haben, wie Hitzewallungen, Muskelschmerzen und Steifheit. Es gibt auch Fragen dazu, wie viel Bewegung Sie bekommen, sexuelle Funktion und Zufriedenheit, Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, die Sie im Rahmen dieser Studie erhalten, und ob Sie Ihre AI-Medikamente weiterhin einnehmen und wie oft Sie sie einnehmen. Wenn das Studienpersonal Ihre Fragebögen nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Versand erhält, werden Sie bis zu 3 Wochen lang einmal pro Woche telefonische Erinnerungsanrufe erhalten, es sei denn, Sie teilen dem Studienpersonal mit, dass Sie die Studie verlassen. Wenn Sie das Studienpersonal nicht kontaktieren oder Ihre Fragebögen nach 6 Wochen nicht einsenden, nehmen Sie nicht mehr an der Studie teil.
• Zusammen mit Ihren Fragebögen erhalten Sie auch ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Kit, um Ihren vaginalen pH-Wert zu Hause zu testen, und Sie erhalten einen frankierten Rückumschlag, um es an den Prüfarzt zurückzusenden. Das Kit enthält einen kleinen Plastikstab, den Sie für einen Moment in Ihre Vagina einführen, um Ihre Vaginalflüssigkeit zu testen. Das Ende des Sticks nimmt je nach pH-Wert in Ihrer Vagina unterschiedliche Farben an. Die Vagina wird nach der Menopause weniger sauer, was das Risiko von Vaginalinfektionen erhöhen kann. Manchmal können vaginale Feuchtigkeitscremes dieses Problem beheben, indem sie einen ähnlichen pH-Wert wie vor der Menopause wiederherstellen.
• Sie erhalten außerdem ein ausführliches schriftliches Handout darüber, wie Sie Ihre Knochen während der Behandlung mit KI stärker halten und KI-Nebenwirkungen wie Muskelschmerzen, Steifheit, sexuelle Probleme und Hitzewallungen vorbeugen können.

Gruppe 2 nur Frauen:

• Sie erhalten ein Passwort zur Nutzung einer interaktiven, internetbasierten Website mit dem Namen Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) vor, während und nach der Behandlung mit AIs. Sie erhalten auch einen gedruckten Leitfaden für die Website mit einer Zeitleiste, wann Sie bestimmte Abschnitte lesen sollten, und Vorschlägen zum Ausprobieren einiger der „Übungen“, um die sexuelle Kommunikation zu verbessern, die Zuneigung zu steigern und vaginaler Trockenheit vorzubeugen.
• Ein Berater wird auch Zeiten einplanen, um Sie während der Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Studie bis zu 30 Minuten lang anzurufen und zu fragen, wie es Ihnen geht, wenn Sie dazu in der Lage waren Nebenwirkungen der KI vermeiden, und wenn Sie Hilfe bei der Verwendung der Informationen in Ihrem Handout oder auf der Website benötigen. Etwa 1 von 5 Beratungsanrufen wird auf Tonband aufgezeichnet, damit die Forscher sicherstellen können, dass der Berater die für jede Sitzung geplanten Themen abdeckt. Diese Aufzeichnungen werden normalerweise nur vom Berater, dem Studienleiter und einem anderen Mitglied der MD Anderson-Fakultät (Andrea Bradford, PhD) gehört, die bei der Überwachung und Bewertung des Beraters helfen. Sobald ein Band bewertet wurde (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Beratungssitzung), wird es gelöscht. Das Band kann auch von anderen Gesundheitsbehörden oder dem Institutional Review Board (IRB) von MD Anderson überprüft werden, um zu überprüfen, ob die Forschung sicher und korrekt durchgeführt wird. Wenn eine dieser beiden Gruppen die Bänder überprüft, werden sie direkt nach der Überprüfung zerstört. Die Bänder werden nur mit Ihrer Studiennummer beschriftet, aber der Berater kann Sie während der Sitzung beim Namen anrufen. Alle Informationen werden von den Forschungsmitarbeitern streng vertraulich behandelt.
• Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um eine 6-monatige Lieferung von 1 von 2 vaginalen Feuchtigkeitscremes (Luvena oder Hyalo-Gyn) zu erhalten, die Sie 2 oder 3 Mal pro Woche verwenden können. Forscher wollen wissen, ob das eine bei Frauen mit KI besser funktioniert als das andere.
• Sie erhalten einen 6-Monatsvorrat eines vaginalen Gleitmittels auf Wasserbasis, das Sie während der sexuellen Aktivität verwenden können.
• Sie erhalten auch einen Vaginaldilatator, der verwendet wird, um Frauen dabei zu helfen, ihre Beckenbodenmuskulatur zu entspannen und den Blutfluss in die Vaginalwände zu erhöhen.
• Alle Materialien, die Sie für die Studie benötigen, einschließlich Handouts, Anweisungen zur Verwendung der Website, Anweisungen zur Verwendung der Vaginalfeuchtigkeitscreme, des Vaginalgleitmittels und des Vaginaldilatators sowie die Lieferung dieser Produkte, werden Ihnen per Post zugesandt ein Studienkit, sobald Sie Ihre Basisfragebögen ausgefüllt haben.

Alle Ihre Fragebögen und anderen Studienunterlagen werden nur mit einer Studiennummer identifiziert und enthalten nicht Ihren Namen, Ihre Adresse oder MD Anderson-Patientennummer. Eine Liste, die Ihre Studiennummer mit Ihrer Identität verknüpft, wird entweder in einem verschlossenen Aktenschrank oder verschlüsselt auf einem sicheren Computer aufbewahrt. Nur der Studienleiter und die wissenschaftlichen Mitarbeiter können die Liste einsehen. Nach Auswertung aller Daten (voraussichtlich Mai 2015) werden diese Listen vernichtet. Fragebögen oder Computerdateien, die Daten nur anhand der Studiennummer identifizieren, können bis zu 10 Jahre lang aufbewahrt werden, um die staatlichen Forschungsvorschriften zu erfüllen.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Studienteilnahme endet nach dem Ausfüllen der Fragebögen nach 12 Monaten.

Andere Informationen:

Sie müssen den Vaginaldilatator, die Feuchtigkeitscreme oder das Gleitmittel nicht verwenden, um an dieser Studie teilzunehmen, aber Sie werden gefragt, ob diese Produkte für Sie hilfreich waren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 168 Frauen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center oder am MD Anderson Cooper Cancer Center eingeschrieben.