Предотвращение сексуальной дисфункции с помощью ингибиторов ароматазы

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 2 исследовательских групп. У вас будет шанс 1 из 3 попасть в группу 1 и шанс 2 из 3 попасть в группу 2.

Все женщины, участвовавшие в этом исследовании:

• Вы заполните набор из 8 или 9 кратких анкет в начале исследования и через 6 и 12 месяцев после него. Заполнение анкеты должно занимать от 45 до 50 минут каждый раз. Анкеты будут отправлены вам по почте в обратном конверте с оплатой почтовых расходов. Они включают вопросы о вашем прошлом и истории болезни, любых симптомах, которые могут возникнуть у вас при приеме ИИ, таких как приливы, мышечная боль и скованность. Есть также вопросы о том, сколько упражнений вы получаете, сексуальная функция и удовлетворенность, ваше удовлетворение лечением, которое вы получаете в рамках этого исследования, а также продолжаете ли вы принимать лекарства от ИИ и как часто вы их принимаете. Если исследовательский персонал не получит ваши анкеты в течение 2 недель после их отправки по почте, вам будут звонить по телефону с напоминанием раз в неделю в течение 3 недель, если вы не сообщите исследовательскому персоналу о своем выходе из исследования. Если вы не свяжетесь с персоналом исследования или не отправите свои анкеты по почте через 6 недель, вы больше не будете участвовать в исследовании.
• Вместе с вашими анкетами вам также будет отправлен набор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), для проверки рН влагалища в домашних условиях, и вам будет предоставлен оплаченный обратный конверт, чтобы отправить его обратно врачу-исследователю. В комплект входит небольшая пластиковая палочка, которую вы на мгновение вставляете во влагалище, чтобы проверить вагинальную жидкость. Конец палочки окрашивается в разные цвета в зависимости от рН во влагалище. Влагалище становится менее кислотным после менопаузы, что может увеличить риск вагинальных инфекций. Иногда вагинальные увлажнители могут исправить эту проблему, восстановив рН, близкий к тому, который был до менопаузы.
• Вы также получите подробный письменный материал о способах укрепления костей во время лечения ИИ и способах предотвращения побочных эффектов ИИ, таких как мышечные боли, скованность, сексуальные проблемы и приливы.

Только женщины группы 2:

• Вам будет предоставлен пароль для использования интерактивного интернет-сайта Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/). до, во время и после лечения ИА. Вам также будет предоставлено печатное руководство для веб-сайта с графиком времени, когда вы должны прочитать определенные разделы, и предложениями о том, как попробовать некоторые из «упражнений» для улучшения сексуального общения, повышения привязанности и предотвращения сухости влагалища.
• Консультант также назначит время, чтобы позвонить вам продолжительностью до 30 минут в течение недель 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 исследования, чтобы спросить, как у вас дела, если вы смогли избежать побочных эффектов от ИИ, и если вам нужна помощь, используя информацию в вашем раздаточном материале или на веб-сайте. Примерно 1 из 5 телефонных звонков во время консультации будет записываться на аудио, чтобы исследователи могли убедиться, что консультант освещает темы, запланированные для каждой сессии. Эти записи обычно будут прослушиваться только консультантом, заведующим кафедрой и другим преподавателем доктора медицины Андерсона (Андреа Брэдфорд, доктор философии), которые будут помогать с наблюдением и оценкой консультанта. Как только запись будет оценена (обычно в течение одного месяца после консультации), она будет стерта. Лента также может быть просмотрена другими органами здравоохранения или Институциональным наблюдательным советом (IRB) MD Anderson, чтобы убедиться, что исследование проводится безопасно и правильно. Если какая-либо из этих двух групп просматривает ленты, они будут уничтожены сразу после их просмотра. Ленты будут помечены только вашим номером исследования, но консультант может называть вас по имени во время сеанса. Вся информация будет храниться в строгой конфиденциальности исследовательским персоналом.
• Вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получить 6-месячный запас 1 из 2 увлажняющих средств для влагалища (Luvena или Hyalo-Gyn) для использования 2 или 3 раза в неделю. Исследователи хотят знать, работает ли один из них лучше, чем другой, для женщин, принимающих ИИ.
• Вам будет предоставлен 6-месячный запас вагинальной смазки на водной основе для использования во время полового акта.
• Вам также дадут вагинальный расширитель, который помогает женщинам расслабить мышцы тазового дна и увеличить приток крови к стенкам влагалища.
• Все материалы, которые вам понадобятся для исследования, включая раздаточные материалы, инструкции по использованию веб-сайта, инструкции по использованию вагинального увлажнителя, вагинального лубриканта и вагинального расширителя, а также поставки этих продуктов, будут отправлены вам по почте в учебный комплект, как только вы заполните базовые анкеты.

Все ваши анкеты и другие записи исследования будут обозначаться только номером исследования и не будут включать ваше имя, адрес или номер пациента MD Anderson. Список, связывающий ваш учебный номер с вашей личностью, будет храниться либо в закрытой картотеке, либо в зашифрованном виде на защищенном компьютере. Только председатель исследования и исследовательский персонал смогут увидеть список. После того, как все данные будут проанализированы (предполагаемая дата завершения – май 2015 г.), эти списки будут уничтожены. Анкеты или компьютерные файлы, в которых данные идентифицируются только по номеру исследования, могут храниться до 10 лет в соответствии с государственными правилами исследований.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в исследовании закончится после того, как вы заполните анкеты через 12 месяцев.

Дополнительная информация:

Вы не обязаны использовать вагинальный расширитель, увлажняющий крем или лубрикант, чтобы принять участие в этом исследовании, но вас спросят, были ли эти продукты полезными для вас.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 168 женщин. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона или в онкологический центр доктора медицины Андерсона Купера.