Zapobieganie dysfunkcjom seksualnym za pomocą inhibitorów aromatazy

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał 1 do 3 szans na przypisanie do Grupy 1 i 2 do 3 szans na przypisanie do Grupy 2.

Wszystkie kobiety biorące udział w tym badaniu:

• Wypełnisz zestaw 8 lub 9 krótkich kwestionariuszy na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy później. Wypełnienie kwestionariuszy każdorazowo powinno zająć około 45 do 50 minut. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą z kopertą zwrotną z opłaconą opłatą pocztową. Obejmują one pytania dotyczące twojego pochodzenia i historii medycznej, wszelkich objawów, które możesz mieć podczas przyjmowania AI, takich jak uderzenia gorąca, ból mięśni i sztywność. Pojawiają się również pytania dotyczące ilości ćwiczeń, funkcji seksualnych i satysfakcji, zadowolenia z leczenia otrzymywanego w ramach tego badania oraz tego, czy nadal przyjmujesz leki na AI i jak często je przyjmujesz. Jeśli personel badania nie otrzyma kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni od wysłania ich pocztą, będziesz otrzymywać telefony z przypomnieniem raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie, chyba że poinformujesz personel badania o opuszczeniu badania. Jeśli nie skontaktujesz się z personelem badania lub nie prześlesz kwestionariuszy pocztą po 6 tygodniach, przestaniesz brać udział w badaniu.
• Wraz z kwestionariuszami otrzymasz również zestaw zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do testowania pH pochwy w domu i otrzymasz opłaconą kopertę zwrotną, aby wysłać ją z powrotem do lekarza prowadzącego badanie. Zestaw zawiera mały plastikowy patyczek, który wkładasz na chwilę do pochwy w celu zbadania wydzieliny pochwowej. Końcówka sztyftu przybiera różne kolory w zależności od pH pochwy. Pochwa staje się mniej kwaśna po menopauzie, co może zwiększać ryzyko infekcji pochwy. Czasami nawilżacze pochwy mogą rozwiązać ten problem, przywracając pH podobne do tego, jakie było przed menopauzą.
• Otrzymasz również szczegółową pisemną ulotkę na temat sposobów wzmacniania kości podczas leczenia sztuczną inteligencją oraz sposobów zapobiegania skutkom ubocznym sztucznej inteligencji, takim jak bóle mięśni, sztywność, problemy seksualne i uderzenia gorąca.

Tylko grupa 2 kobiet:

• Otrzymasz hasło do korzystania z interaktywnej strony internetowej o nazwie Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) przed, w trakcie i po leczeniu AI. Otrzymasz również drukowany przewodnik dla strony internetowej z harmonogramem, kiedy powinieneś przeczytać określone sekcje i sugestie dotyczące wypróbowania niektórych „ćwiczeń”, aby poprawić komunikację seksualną, zwiększyć uczucia i zapobiec suchości pochwy.
• Doradca ustali również terminy rozmów telefonicznych przez maksymalnie 30 minut w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 badania, aby zapytać, jak się masz, czy byłeś w stanie unikaj skutków ubocznych sztucznej inteligencji, a jeśli potrzebujesz pomocy, skorzystaj z informacji zawartych w ulotce lub na stronie internetowej. Około 1 z 5 rozmów telefonicznych doradców zostanie nagranych, aby badacze mogli upewnić się, że doradca porusza tematy zaplanowane na każdą sesję. Nagrania te będą zwykle słyszane tylko przez doradcę, kierownika studiów i innego członka wydziału MD Anderson (dr Andrea Bradford), który pomoże w nadzorowaniu i ocenianiu doradcy. Po ocenieniu taśmy (zwykle w ciągu jednego miesiąca od sesji doradczej) zostanie ona usunięta. Taśma może być również przeglądana przez inne organy ds. zdrowia lub Institutional Review Board (IRB) MD Andersona w celu sprawdzenia, czy badania są przeprowadzane bezpiecznie i prawidłowo. Jeśli którakolwiek z tych 2 grup przejrzy taśmy, zostaną one zniszczone zaraz po ich przejrzeniu. Taśmy będą oznaczone jedynie numerem Twojego badania, ale doradca może zwracać się do Ciebie po imieniu podczas sesji. Wszystkie informacje będą utrzymywane w ścisłej poufności przez personel badawczy.
• Zostaniesz losowo przydzielona (jak w rzucie monetą), aby otrzymać 6-miesięczny zapas 1 z 2 nawilżaczy pochwy (Luvena lub Hyalo-Gyn) do stosowania 2 lub 3 razy w tygodniu. Naukowcy chcą wiedzieć, czy jedno działa lepiej niż drugie w przypadku kobiet z AI.
• Otrzymasz 6-miesięczny zapas lubrykantu dopochwowego na bazie wody do stosowania podczas aktywności seksualnej.
• Otrzymasz również rozszerzacz pochwy, który pomaga kobietom rozluźnić mięśnie dna miednicy i zwiększyć przepływ krwi do ścian pochwy.
• Wszystkie materiały potrzebne do badania, w tym materiały informacyjne, instrukcje dotyczące korzystania ze strony internetowej, instrukcje dotyczące stosowania nawilżacza dopochwowego, lubrykantu dopochwowego i rozszerzacza pochwy, a także dostawa tych produktów zostaną wysłane pocztą zestaw do nauki zaraz po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.

Wszystkie Twoje kwestionariusze i inne zapisy badań będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru badania i nie będą zawierać Twojego imienia i nazwiska, adresu ani numeru pacjenta MD Anderson. Lista łącząca numer Twojego badania z Twoją tożsamością będzie przechowywana w zamkniętej szafce lub zaszyfrowana na bezpiecznym komputerze. Tylko kierownik badania i pracownicy naukowi będą mogli zobaczyć listę. Po przeanalizowaniu wszystkich danych (przewidywana data zakończenia prac to maj 2015 r.) listy te zostaną zniszczone. Kwestionariusze lub pliki komputerowe, które identyfikują dane wyłącznie za pomocą numeru badania, mogą być przechowywane przez okres do 10 lat w celu spełnienia rządowych przepisów dotyczących badań.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariuszy w wieku 12 miesięcy.

Inne informacje:

Aby wziąć udział w tym badaniu, nie musisz używać rozszerzacza pochwy, kremu nawilżającego ani lubrykantu, ale zostaniesz zapytana, czy te produkty były dla ciebie pomocne.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 168 kobiet. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center lub MD Anderson Cooper Cancer Center.