Prevenire la disfunzione sessuale con gli inibitori dell'aromatasi

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai 1 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 1 e 2 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 2.

Tutte le donne arruolate in questo studio:

• Completerai una serie di 8 o 9 brevi questionari all'inizio dello studio e 6 e 12 mesi dopo. La compilazione dei questionari dovrebbe richiedere dai 45 ai 50 minuti ogni volta. I questionari ti saranno spediti con una busta di ritorno affrancata. Includono domande sul tuo background e sulla tua storia medica, eventuali sintomi che potresti avere durante l'assunzione di IA come vampate di calore, dolori muscolari e rigidità. Ci sono anche domande sulla quantità di esercizio che stai facendo, sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione, sulla tua soddisfazione per il trattamento che stai ricevendo come parte di questo studio e se stai continuando a prendere i tuoi farmaci per l'IA e quanto spesso lo stai prendendo. Se il personale dello studio non riceve i tuoi questionari entro 2 settimane dall'invio, riceverai telefonate di promemoria una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane, a meno che tu non comunichi al personale dello studio che lasci lo studio. Se non contatti il ​​personale dello studio o non invii i questionari dopo 6 settimane, non farai più parte dello studio.
• Insieme ai tuoi questionari, ti verrà anche spedito un kit approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per testare il tuo pH vaginale a casa e ti verrà fornita una busta di ritorno affrancata per rispedirla al medico dello studio. Il kit include un bastoncino di plastica che metti nella tua vagina per un momento per testare il tuo fluido vaginale. L'estremità del bastoncino assume colori diversi, a seconda del pH nella tua vagina. La vagina diventa meno acida dopo la menopausa, il che può aumentare il rischio di infezioni vaginali. A volte gli idratanti vaginali possono correggere questo problema ripristinando un pH simile a quello che era prima della menopausa.
• Riceverai anche una dettagliata dispensa scritta sui modi per mantenere le tue ossa più forti durante il trattamento con IA e sui modi per prevenire gli effetti collaterali dell'IA come dolori muscolari, rigidità, problemi sessuali e vampate di calore.

Gruppo 2 solo donne:

• Ti verrà fornita una password per utilizzare un sito Web interattivo basato su Internet chiamato Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) prima, durante e dopo il trattamento con IA. Ti verrà anche consegnata una guida stampata per il sito Web con una sequenza temporale per quando dovresti leggere alcune sezioni e suggerimenti per provare alcuni degli "esercizi" per migliorare la comunicazione sessuale, aumentare l'affetto e prevenire la secchezza vaginale.
• Un consulente pianificherà anche gli orari per chiamarti per un massimo di 30 minuti durante le settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 dello studio per chiederti come stai, se sei stato in grado di evita gli effetti collaterali delle IA e, se hai bisogno di aiuto, utilizza le informazioni nella tua dispensa o nel sito web. Circa 1 telefonata di consulenza su 5 verrà registrata audio in modo che i ricercatori possano assicurarsi che il consulente stia trattando gli argomenti programmati per ogni sessione. Queste registrazioni di solito saranno ascoltate solo dal consulente, dal presidente dello studio e da un altro membro della facoltà MD Anderson (Andrea Bradford, PhD) che aiuterà con la supervisione e la valutazione del consulente. Una volta che un nastro è stato valutato (di solito entro un mese dalla sessione di consulenza), verrà cancellato. Il nastro può anche essere rivisto da altre autorità sanitarie o dall'Institutional Review Board (IRB) di MD Anderson per verificare che la ricerca venga svolta in modo sicuro e corretto. Se uno di questi 2 gruppi rivede i nastri, questi verranno distrutti subito dopo la revisione. I nastri saranno etichettati solo con il tuo numero di studio, ma il consulente potrebbe chiamarti per nome durante la sessione. Tutte le informazioni saranno mantenute strettamente riservate dal personale di ricerca.
• Ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ottenere una fornitura di 6 mesi di 1 di 2 creme idratanti vaginali (Luvena o Hyalo-Gyn) da utilizzare 2 o 3 volte a settimana. I ricercatori vogliono sapere se uno funziona meglio dell'altro per le donne con IA.
• Ti verrà data una fornitura di 6 mesi di un lubrificante vaginale a base d'acqua da utilizzare durante l'attività sessuale.
• Ti verrà anche dato un dilatatore vaginale, che viene utilizzato per aiutare le donne a rilassare i muscoli del pavimento pelvico e per aumentare il flusso sanguigno nelle pareti vaginali.
• Tutto il materiale di cui hai bisogno per lo studio, inclusi dispense, istruzioni sull'uso del sito web, istruzioni sull'uso della crema idratante vaginale, del lubrificante vaginale e del dilatatore vaginale, nonché la fornitura di tali prodotti, ti saranno inviati per posta in un kit di studio non appena completi i questionari di base.

Tutti i tuoi questionari e altri documenti di studio saranno identificati solo con un numero di studio e non includeranno il tuo nome, indirizzo o numero di paziente MD Anderson. Un elenco che collega il tuo numero di studio alla tua identità verrà conservato in uno schedario chiuso a chiave o crittografato su un computer sicuro. Solo la cattedra di studio e il personale di ricerca potranno vedere l'elenco. Una volta analizzati tutti i dati (maggio 2015 è la data stimata di completamento), questi elenchi verranno distrutti. I questionari oi file informatici che identificano i dati solo in base al numero di studio possono essere conservati per un massimo di 10 anni per soddisfare le norme governative per la ricerca.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo aver completato i questionari a 12 mesi.

Altre informazioni:

Non è necessario utilizzare il dilatatore vaginale, la crema idratante o il lubrificante per partecipare a questo studio, ma ti verrà chiesto se questi prodotti ti sono stati utili.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 168 donne prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti al MD Anderson Cancer Center o al MD Anderson Cooper Cancer Center.