Prévenir la dysfonction sexuelle avec les inhibiteurs de l'aromatase

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un lancer de dés) à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez 1 chance sur 3 d'être affecté au groupe 1 et 2 chances sur 3 d'être affecté au groupe 2.

Toutes les femmes inscrites à cette étude :

• Vous remplirez une série de 8 ou 9 brefs questionnaires au début de l'étude et 6 et 12 mois après. Les questionnaires devraient prendre environ 45 à 50 minutes à remplir à chaque fois. Les questionnaires vous seront envoyés par la poste avec une enveloppe de retour préaffranchie. Ils comprennent des questions sur vos antécédents et vos antécédents médicaux, tout symptôme que vous pourriez avoir lors de la prise d'IA, comme les bouffées de chaleur, les douleurs musculaires et la raideur. Il y a aussi des questions sur la quantité d'exercice que vous faites, la fonction et la satisfaction sexuelles, votre satisfaction à l'égard du traitement que vous recevez dans le cadre de cette étude, et si vous continuez à prendre vos médicaments contre l'IA et à quelle fréquence vous les prenez. Si le personnel de l'étude ne reçoit pas vos questionnaires dans les 2 semaines suivant leur envoi, vous recevrez des appels téléphoniques de rappel une fois par semaine pendant 3 semaines maximum, sauf si vous informez le personnel de l'étude que vous quittez l'étude. Si vous ne contactez pas le personnel de l'étude ou si vous n'envoyez pas vos questionnaires après 6 semaines, vous ne ferez plus partie de l'étude.
• En plus de vos questionnaires, vous recevrez également par la poste un kit approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour tester votre pH vaginal à domicile et vous recevrez une enveloppe de retour affranchie pour la renvoyer au médecin de l'étude. Le kit comprend un petit bâton en plastique que vous mettez un instant dans votre vagin pour tester votre sécrétion vaginale. L'extrémité du bâton prend des couleurs différentes, selon le pH de votre vagin. Le vagin devient moins acide après la ménopause, ce qui peut augmenter le risque d'infections vaginales. Parfois, les hydratants vaginaux peuvent corriger ce problème en rétablissant un pH similaire à ce qu'il était avant la ménopause.
• Vous recevrez également un document écrit détaillé sur les moyens de garder vos os plus forts pendant le traitement avec les IA et les moyens de prévenir les effets secondaires de l'IA tels que les douleurs musculaires, la raideur, les problèmes sexuels et les bouffées de chaleur.

Groupe 2 femmes uniquement :

• Vous recevrez un mot de passe pour utiliser un site Internet interactif appelé Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) avant, pendant et après le traitement par les IA. Vous recevrez également un guide imprimé pour le site Web avec un calendrier indiquant quand vous devriez lire certaines sections et des suggestions pour essayer certains des "exercices" pour améliorer la communication sexuelle, augmenter l'affection et prévenir la sécheresse vaginale.
• Un conseiller planifiera également des moments pour vous appeler jusqu'à 30 minutes pendant les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 de l'étude pour vous demander comment vous allez, si vous avez pu éviter les effets secondaires des IA et si vous avez besoin d'aide pour utiliser les informations contenues dans votre document ou sur le site Web. Environ 1 appel téléphonique de conseil sur 5 sera enregistré de manière à ce que les chercheurs puissent s'assurer que le conseiller couvre les sujets prévus pour chaque session. Ces enregistrements ne seront généralement entendus que par le conseiller, le directeur de l'étude et un autre membre du corps professoral de MD Anderson (Andrea Bradford, PhD) qui aidera à superviser et à évaluer le conseiller. Une fois qu'une bande a été évaluée (généralement dans le mois suivant la séance de conseil), elle sera effacée. La bande peut également être examinée par d'autres autorités sanitaires ou par l'Institutional Review Board (IRB) du MD Anderson pour vérifier que la recherche est effectuée correctement et en toute sécurité. Si l'un de ces 2 groupes examine les bandes, elles seront détruites juste après leur examen. Les bandes ne seront étiquetées que par votre numéro d'étude, mais le conseiller peut vous appeler par votre nom pendant la session. Toutes les informations seront conservées dans la plus stricte confidentialité par le personnel de recherche.
• Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) pour obtenir un approvisionnement de 6 mois de 1 des 2 hydratants vaginaux (Luvena ou Hyalo-Gyn) à utiliser 2 ou 3 fois par semaine. Les chercheurs veulent savoir si l'un fonctionne mieux que l'autre pour les femmes sous IA.
• Vous recevrez un approvisionnement de 6 mois d'un lubrifiant vaginal à base d'eau à utiliser pendant l'activité sexuelle.
• Vous recevrez également un dilatateur vaginal, qui est utilisé pour aider les femmes à détendre les muscles du plancher pelvien et à augmenter le flux sanguin dans les parois vaginales.
• Tout le matériel dont vous avez besoin pour l'étude, y compris les documents à distribuer, les instructions sur l'utilisation du site Web, les instructions sur l'utilisation de l'hydratant vaginal, du lubrifiant vaginal et du dilatateur vaginal, ainsi que la fourniture de ces produits, vous sera envoyé par la poste en une trousse d'étude dès que vous remplissez vos questionnaires de base.

Tous vos questionnaires et autres dossiers d'étude seront identifiés uniquement par un numéro d'étude et n'incluront pas votre nom, votre adresse ou votre numéro de patient MD Anderson. Une liste reliant votre numéro d'étude à votre identité sera conservée soit dans un classeur verrouillé, soit cryptée sur un ordinateur sécurisé. Seuls la chaire d'étude et le personnel de recherche pourront voir la liste. Une fois que toutes les données auront été analysées (mai 2015 est la date d'achèvement estimée), ces listes seront détruites. Les questionnaires ou les fichiers informatiques qui identifient les données uniquement par le numéro d'étude peuvent être conservés jusqu'à 10 ans pour satisfaire aux règles gouvernementales en matière de recherche.

Durée de l'étude :

Votre participation active à l'étude prendra fin après avoir rempli les questionnaires à 12 mois.

Les autres informations:

Vous n'êtes pas obligé d'utiliser le dilatateur vaginal, la crème hydratante ou le lubrifiant pour participer à cette étude, mais on vous demandera si ces produits vous ont été utiles.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 168 femmes participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center ou au MD Anderson Cooper Cancer Center.