Prevenção da disfunção sexual com inibidores da aromatase

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como em uma jogada de dados) para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá uma chance de 1 em 3 de ser atribuído ao Grupo 1 e uma chance de 2 em 3 de ser atribuído ao Grupo 2.

Todas as mulheres inscritas neste estudo:

• Você preencherá um conjunto de 8 ou 9 breves questionários no início do estudo e 6 e 12 meses depois. Os questionários devem levar cerca de 45 a 50 minutos para serem preenchidos de cada vez. Os questionários serão enviados a você com um envelope de retorno com postagem paga. Eles incluem perguntas sobre seus antecedentes e histórico médico, quaisquer sintomas que você possa ter ao tomar AIs, como ondas de calor, dores musculares e rigidez. Também há perguntas sobre quanto exercício você está fazendo, função sexual e satisfação, sua satisfação com o tratamento que está recebendo como parte deste estudo e se continua a tomar sua medicação AI e com que frequência a está tomando. Se a equipe do estudo não receber seus questionários dentro de 2 semanas após o envio, você receberá telefonemas de lembrete uma vez por semana por até 3 semanas, a menos que você diga à equipe do estudo que está saindo do estudo. Se você não entrar em contato com a equipe do estudo ou não enviar seus questionários pelo correio após 6 semanas, você não fará mais parte do estudo.
• Junto com seus questionários, você também receberá um kit aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para testar seu pH vaginal em casa e receberá um envelope de retorno com postagem paga para enviá-lo de volta ao médico do estudo. O kit inclui um pequeno bastão de plástico que você coloca na vagina por um momento para testar o fluido vaginal. A ponta do bastão fica com cores diferentes, dependendo do pH da sua vagina. A vagina torna-se menos ácida após a menopausa, o que pode aumentar o risco de infecções vaginais. Às vezes, os hidratantes vaginais podem corrigir esse problema restaurando um pH semelhante ao que era antes da menopausa.
• Você também receberá um folheto escrito detalhado sobre maneiras de manter seus ossos mais fortes durante o tratamento com AIs e maneiras de prevenir os efeitos colaterais da AI, como dores musculares, rigidez, problemas sexuais e ondas de calor.

Grupo 2 apenas mulheres:

• Você receberá uma senha para usar um site interativo baseado na Internet chamado Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) antes, durante e após o tratamento com AIs. Você também receberá um guia impresso para o site com um cronograma para quando você deve ler determinadas seções e sugestões para tentar alguns dos "exercícios" para melhorar a comunicação sexual, aumentar o afeto e prevenir a secura vaginal.
• Um conselheiro também agendará horários para ligar para você por até 30 minutos durante as semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 do estudo para perguntar como você está, se você conseguiu evitar efeitos colaterais dos AIs e se precisar de ajuda para usar as informações em seu folheto ou no site. Cerca de 1 de 5 telefonemas de aconselhamento serão gravados em áudio para que os pesquisadores possam garantir que o conselheiro esteja cobrindo os tópicos agendados para cada sessão. Essas gravações geralmente serão ouvidas apenas pelo orientador, o presidente do estudo e outro membro do corpo docente do MD Anderson (Andrea Bradford, PhD) que ajudará na supervisão e classificação do orientador. Uma vez que a fita tenha sido classificada (geralmente dentro de um mês da sessão de aconselhamento), ela será apagada. A fita também pode ser revisada por outras autoridades de saúde ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do MD Anderson para verificar se a pesquisa está sendo realizada de forma segura e correta. Se qualquer um desses 2 grupos revisar as fitas, elas serão destruídas logo após a revisão. As fitas serão rotuladas apenas pelo seu número de estudo, mas o conselheiro pode chamá-lo pelo nome durante a sessão. Todas as informações serão mantidas em estrita confidencialidade pela equipe de pesquisa.
• Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para obter um suprimento de 6 meses de 1 de 2 hidratantes vaginais (Luvena ou Hyalo-Gyn) para usar 2 ou 3 vezes por semana. Os pesquisadores querem saber se um funciona melhor do que o outro para mulheres em AIs.
• Você receberá um suprimento de 6 meses de um lubrificante vaginal à base de água para usar durante a atividade sexual.
• Você também receberá um dilatador vaginal, que é usado para ajudar as mulheres a relaxar os músculos do assoalho pélvico e aumentar o fluxo sanguíneo nas paredes vaginais.
• Todos os materiais que você precisa para o estudo, incluindo folhetos, instruções sobre como usar o site, instruções sobre como usar o hidratante vaginal, lubrificante vaginal e dilatador vaginal, bem como o fornecimento desses produtos, serão enviados a você em um kit de estudo assim que você completar seus questionários de linha de base.

Todos os seus questionários e outros registros de estudo serão identificados apenas com um número de estudo e não incluirão seu nome, endereço ou número de paciente do MD Anderson. Uma lista vinculando seu número de estudo à sua identidade será mantida em um arquivo trancado ou criptografada em um computador seguro. Somente o coordenador do estudo e a equipe de pesquisa poderão ver a lista. Uma vez que todos os dados tenham sido analisados ​​(maio de 2015 é a data estimada de conclusão), essas listas serão destruídas. Questionários ou arquivos de computador que identificam dados apenas pelo número do estudo podem ser mantidos por até 10 anos para atender às regras do governo para pesquisa.

Duração do estudo:

Sua participação ativa no estudo terminará depois que você preencher os questionários em 12 meses.

Outra informação:

Você não é obrigado a usar o dilatador vaginal, o hidratante ou o lubrificante para participar deste estudo, mas será perguntado se esses produtos foram úteis para você.

Este é um estudo investigativo.

Até 168 mulheres participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center ou no MD Anderson Cooper Cancer Center.