Prevence sexuální dysfunkce pomocí inhibitorů aromatázy

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako v hodu kostkou) do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít šanci 1 ku 3, že budete zařazeni do skupiny 1 a šanci 2 ze 3, že budete zařazeni do skupiny 2.

Všechny ženy se zapsaly do této studie:

• Na začátku studie a 6 a 12 měsíců poté vyplníte sadu 8 nebo 9 krátkých dotazníků. Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat přibližně 45 až 50 minut. Dotazníky vám budou zaslány poštou se zpáteční obálkou se zaplaceným poštovným. Zahrnují otázky týkající se vašeho původu a anamnézy, jakýchkoli příznaků, které můžete mít při užívání AI, jako jsou návaly horka, bolest svalů a ztuhlost. Existují také otázky týkající se toho, kolik cvičení máte, sexuální funkce a spokojenost, vaše spokojenost s léčbou, kterou dostáváte v rámci této studie, a zda nadále užíváte léky na AI a jak často je užíváte. Pokud pracovníci studie neobdrží vaše dotazníky do 2 týdnů od jejich odeslání, budete dostávat telefonáty s připomínkou jednou týdně po dobu až 3 týdnů, pokud pracovníkům studie neřeknete, že opouštíte studii. Pokud po 6 týdnech nekontaktujete pracovníky studie nebo nezašlete své dotazníky poštou, nebudete nadále součástí studie.
• Spolu s vašimi dotazníky vám bude zaslána také sada schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k domácímu testování vaginálního pH a bude vám poskytnuta zpáteční obálka se zaplaceným poštovným, kterou můžete poslat zpět lékaři studie. Sada obsahuje malou plastovou tyčinku, kterou si na chvíli vložíte do pochvy, abyste otestovali svou vaginální tekutinu. Konec tyčinky má různé barvy v závislosti na pH ve vaší vagíně. Vagina se po menopauze stává méně kyselou, což může zvýšit riziko vaginálních infekcí. Někdy mohou vaginální zvlhčovače napravit tento problém obnovením pH podobného tomu, které bylo před menopauzou.
• Obdržíte také podrobný písemný materiál o způsobech, jak udržet kosti silnější během léčby AI, a způsobech, jak zabránit vedlejším účinkům AI, jako jsou bolesti svalů, ztuhlost, sexuální problémy a návaly horka.

Skupina 2 pouze ženy:

• Dostanete heslo k používání interaktivní internetové stránky nazvané Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) před, během a po léčbě AI. Dostanete také tištěnou příručku pro web s časovou osou, kdy byste si měli přečíst určité sekce, a návrhy na vyzkoušení některých „cvičení“ ke zlepšení sexuální komunikace, zvýšení náklonnosti a prevenci vaginální suchosti.
• Poradce vám také naplánuje časy, kdy vám během 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. a 24. týdne studie zavolá až na 30 minut a zeptá se, jak se vám daří, pokud jste byli schopni vyhněte se vedlejším účinkům AI a pokud potřebujete pomoc, použijte informace ve vašem letáku nebo na webových stránkách. Přibližně 1 z 5 poradenských telefonních hovorů bude nahrán zvukem, aby se výzkumníci mohli ujistit, že poradce pokrývá témata naplánovaná pro každé sezení. Tyto nahrávky obvykle uslyší pouze poradce, studijní předseda a další člen fakulty MD Anderson (Andrea Bradford, PhD), který pomůže s dohledem a hodnocením poradce. Jakmile bude páska ohodnocena (obvykle do jednoho měsíce od konzultace), bude vymazána. Páska může být také zkontrolována jinými zdravotnickými úřady nebo Institutional Review Board (IRB) MD Andersona, aby se ověřilo, že výzkum je prováděn bezpečně a správně. Pokud některá z těchto 2 skupin zkontroluje pásky, budou zničeny ihned po jejich zhlédnutí. Pásky budou označeny pouze vaším studijním číslem, ale poradce vám může během sezení volat jménem. Všechny informace budou výzkumnými pracovníky přísně důvěrné.
• Budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste získali 6měsíční zásobu 1 ze 2 vaginálních zvlhčovačů (Luvena nebo Hyalo-Gyn), které budete používat 2 až 3krát týdně. Výzkumníci chtějí vědět, zda jedna funguje lépe než druhá pro ženy na AI.
• Dostanete 6měsíční zásobu vaginálního lubrikantu na vodní bázi, který budete používat během sexuální aktivity.
• Dostanete také vaginální dilatátor, který ženám pomáhá uvolnit svaly pánevního dna a zvýšit průtok krve do poševních stěn.
• Všechny materiály, které ke studii potřebujete, včetně letáků, pokynů k používání webové stránky, pokynů k používání vaginálního zvlhčovače, vaginálního lubrikantu a vaginálního dilatátoru, jakož i dodávky těchto produktů, vám budou zaslány poštou na adresu studijní sadu, jakmile vyplníte základní dotazníky.

Všechny vaše dotazníky a další záznamy studie budou označeny pouze číslem studie a nebudou obsahovat vaše jméno, adresu ani číslo pacienta MD Anderson. Seznam spojující vaše studijní číslo s vaší identitou bude uchováván buď v uzamčené kartotéce, nebo zašifrován na zabezpečeném počítači. Seznam uvidí pouze studijní katedra a výzkumní pracovníci. Jakmile budou všechna data analyzována (květen 2015 je odhadované datum dokončení), budou tyto seznamy zničeny. Dotazníky nebo počítačové soubory, které identifikují data pouze podle čísla studie, mohou být uchovávány po dobu až 10 let, aby byly splněny vládní pravidla pro výzkum.

Délka studia:

Vaše aktivní účast na studiu bude ukončena po vyplnění dotazníků po 12 měsících.

Jiná informace:

Abyste se mohli zúčastnit této studie, nemusíte používat vaginální dilatátor, zvlhčovač nebo lubrikant, ale budete dotázáni, zda vám tyto produkty pomohly.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 168 žen. Všichni budou zapsáni v MD Anderson Cancer Center nebo v MD Anderson Cooper Cancer Center.